Kontrollierte terminale Reperfusion mit kalter Konservierungslösung beim cDCD III-Spender (PERFEND)
17. Februar 2026 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Kontrollierte terminale Reperfusion mit kalter Konservierungslösung beim cDCD-III-Spender
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Details einer kontrollierten Verabreichungsstrategie von kalter Konservierungslösung oder oxygenierter kalter Konservierungslösung am Ende der Abdominalen Normothermen Regionalen Perfusion (A-NRP) bei kontrollierten Spenden nach Kreislaufstillstand (cDCD) III-Spendern zu beschreiben.
Der Hauptzweck ist:
Entwicklung eines standardisierten Protokolls für diese Art von Spendern
Die von Teilnehmern gesammelten Daten, verstorbene Spender der cDCD-III-Kategorie, werden durch deskriptive Statistik analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italien, 401328
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Spender der Kategorie cDCD III, die während des Studienzeitraums in einem der teilnehmenden Zentren eine A-NRP und eine Leber- oder Leber- und Nierenentnahme zur Transplantation durchlaufen haben, werden eingeschlossen.
Mindestens eine Leber wird anschließend im koordinierenden Zentrum transplantiert.
Das Studiendesign umfasst zwei Kohorten, eine retrospektive und eine prospektive.
Die retrospektive Kohorte wird 10 Spender der Kategorie cDCD III umfassen, deren Organe zwischen Januar 2024 und Dezember 2024 entnommen wurden.
Die prospektive Kohorte wird alle cDCD III-Spender umfassen, die ab dem 01.01.2025 in einem der teilnehmenden Zentren eine A-NRP und eine Leber- oder Leber- und Nierenentnahme zur Transplantation durchlaufen haben und für die Studie geeignet sind, bis zu einer Anzahl von 10 Fällen (insgesamt 20 Fälle).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verstorbener Spender, der gemäß der modifizierten Maastricht-Klassifikation für den Tod nach Kategorie III kardiovaskulärer Kriterien gescreent wurde, entnommen und einer abdominalen normothermen regionalen Perfusion (A-NRP) unterzogen wurde;
- Spenderrisikobewertung als Standardrisiko oder vernachlässigbares/akzeptables Nicht-Standardrisiko gemäß der Nomenklatur und den Richtlinien des Nationalen Transplantationszentrums (die Risikodefinition wird durch die CRT-ER festgelegt, gegebenenfalls nach Konsultation der nationalen Zweitmeinung)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen absoluter Kontraindikationen für die Organspende;
- Zu Lebzeiten geäußerter Widerspruch gegen die Spende;
- Widerspruch berechtigter Familienangehöriger, es sei denn, diese haben ihren Willen ausdrücklich geäußert;
- Inakzeptables Risiko gemäß den Richtlinien des Nationalen Transplantationszentrums (CNT);
- Fehlende Genehmigung der Staatsanwaltschaft in den erforderlichen Fällen;
- Undurchführbarkeit der kontrollierten Verabreichung von kalter Konservierungslösung mit oder ohne Sauerstoffanreicherung nach Einschätzung des Erstoperateurs und/oder des verantwortlichen Perfusionisten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geschwindigkeit der Verabreichung der Konservierungslösung (ml/min)
Zeitfenster: Die erwartete Studiendauer beträgt 1 Jahr und 3 Monate: Ein Jahr wird der prospektiven Rekrutierung von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Erhebung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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Die erwartete Studiendauer beträgt 1 Jahr und 3 Monate: Ein Jahr wird der prospektiven Rekrutierung von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Erhebung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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Zeitaufwand für die Verabreichung der Konservierungslösung (h und min)
Zeitfenster: die erwartete Dauer der Studie beträgt 1 Jahr und 3 Monate: ein Jahr wird der prospektiven Einschreibung von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Sammlung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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die erwartete Dauer der Studie beträgt 1 Jahr und 3 Monate: ein Jahr wird der prospektiven Einschreibung von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Sammlung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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Auftreten und Art mechanischer Komplikationen (betreffend den extrakorporalen Kreislauf oder das verwendete Perfusionssystem) während der kontrollierten Verabreichung der Konservierungslösung
Zeitfenster: die erwartete Dauer der Studie beträgt 1 Jahr und 3 Monate: ein Jahr wird der prospektiven Einschreibung von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Erhebung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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die erwartete Dauer der Studie beträgt 1 Jahr und 3 Monate: ein Jahr wird der prospektiven Einschreibung von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Erhebung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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Unfähigkeit, eine Reperfusion über den extrakorporalen Kreislauf durchzuführen, und spezifische Gründe
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Studie beträgt 1 Jahr und 3 Monate: Ein Jahr wird der prospektiven Aufnahme von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Erfassung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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Die erwartete Dauer der Studie beträgt 1 Jahr und 3 Monate: Ein Jahr wird der prospektiven Aufnahme von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Erfassung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Partialdruck von O₂ (mm Hg) im Perfusat, gemessen während der Perfusion am Ende der ersten Beutel Konservierungslösung und am Ende der letzten Beutel Konservierungslösung
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Monate
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1 Jahr und 3 Monate
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Partialdruck von O₂ (mm Hg) im Perfusat zu Beginn der Ex-vivo-Maschinenperfusion (EVMP)
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Studie beträgt 1 Jahr und 3 Monate: Ein Jahr wird der prospektiven Aufnahme von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Erhebung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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Die erwartete Dauer der Studie beträgt 1 Jahr und 3 Monate: Ein Jahr wird der prospektiven Aufnahme von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Erhebung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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Somatische regionale Sauerstoffsättigung (rSO2), gemessen auf Nierenebene während der Reperfusion
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Studie beträgt 1 Jahr und 3 Monate: Ein Jahr wird der prospektiven Einschreibung von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Erhebung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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Dieser Parameter wird bei jedem Spender, wo möglich, mithilfe der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Technologie gemessen, wobei die Möglichkeit berücksichtigt wird, die Sensoren an einer Stelle auf der Haut zu platzieren, an der der Abstand zur Nierenrinde nicht größer als 3-4 cm ist (Der Abstand zwischen der Rinde und der Hautoberfläche wird beidseitig mittels transkutanem Ultraschall gemessen, wobei der Punkt der geringsten Tiefe lokalisiert wird).
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Die erwartete Dauer der Studie beträgt 1 Jahr und 3 Monate: Ein Jahr wird der prospektiven Einschreibung von Kategorie-III-cDCD-Spendern und der Erhebung der retrospektiven Daten gewidmet sein, 3 Monate der Verarbeitung und Analyse der Studiendaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hessheimer AJ, Garcia-Valdecasas JC, Fondevila C. Abdominal regional in-situ perfusion in donation after circulatory determination of death donors. Curr Opin Organ Transplant. 2016 Jun;21(3):322-8. doi: 10.1097/MOT.0000000000000315.
- De Carlis L, De Carlis R, Lauterio A, Di Sandro S, Ferla F, Zanierato M. Sequential Use of Normothermic Regional Perfusion and Hypothermic Machine Perfusion in Donation After Cardiac Death Liver Transplantation With Extended Warm Ischemia Time. Transplantation. 2016 Oct;100(10):e101-2. doi: 10.1097/TP.0000000000001419. No abstract available.
- Maroni L, Musa N, Ravaioli M, Dondossola DE, Germinario G, Sulpice L, Cescon M, Rossi GE, Boudjema K. Normothermic with or without hypothermic oxygenated perfusion for DCD before liver transplantation: European multicentric experience. Clin Transplant. 2021 Nov;35(11):e14448. doi: 10.1111/ctr.14448. Epub 2021 Sep 12.
- Kootstra G, Daemen JH, Oomen AP. Categories of non-heart-beating donors. Transplant Proc. 1995 Oct;27(5):2893-4. No abstract available.
- Manara A, Procaccio F, Dominguez-Gil B. Expanding the pool of deceased organ donors: the ICU and beyond. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):357-360. doi: 10.1007/s00134-019-05546-9. Epub 2019 Feb 6. No abstract available.
- Smith M, Dominguez-Gil B, Greer DM, Manara AR, Souter MJ. Organ donation after circulatory death: current status and future potential. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):310-321. doi: 10.1007/s00134-019-05533-0. Epub 2019 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERFEND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Prüfarzt verpflichtet sich, das Studienprotokoll und die Ergebnisse öffentlich zugänglich zu machen. Zu diesem Zweck wird die Studie auf einer Open-Science-Plattform registriert. Jede formelle Präsentation oder Veröffentlichung von Daten aus dieser Studie sollte als eine Veröffentlichung durch den Prüfarzt angesehen werden.
Die Daten werden in anonymisierter Form auf begründete Anfrage beim Hauptprüfarzt der Studie zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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