Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná terminální reperfuze s chladným konzervačním roztokem u dárce cDCD III (PERFEND)

17. února 2026 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Cílem této observační studie je popsat podrobnosti kontrolované strategie podávání chladicího konzervačního roztoku nebo okysličeného chladicího konzervačního roztoku na konci abdominální normotermické regionální perfuze (A-NRP) u kontrolovaných dárců po cirkulačním určení smrti (cDCD) III.

Hlavním účelem je:

vyvinout standardizovaný protokol pro tento typ dárce

Data shromážděná od účastníků, zemřelých dárců patřících do kategorie cDCD III, budou analyzována pomocí popisné statistiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 401328
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni dárci patřící do kategorie cDCD III, kteří podstoupili A-NRP a odběr jater nebo jater a ledvin pro transplantaci v jednom z účastnických center během studijního období. Následně bude alespoň jedna játra transplantována v koordinačním centru. Studijní design zahrnuje dvě kohorty, jednu retrospektivní a jednu prospektivní. Retrospektivní kohorta bude zahrnovat 10 dárců patřících do kategorie cDCD III, jejichž orgány byly odebrány v období od ledna 2024 do prosince 2024. Prospektivní kohorta bude zahrnovat všechny dárce cDCD III, kteří podstoupili A-NRP a odběr jater nebo jater a ledvin pro transplantaci v jednom z účastnických center od 01/01/2025 a jsou způsobilí pro studii, a to až do počtu 10 případů (celkem 20 případů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárce zemřelý, u kterého byla smrt posouzena podle kardiovaskulárních kritérií kategorie III podle upravené Maastrichtské klasifikace, u kterého byl orgán odebrán a který byl podroben Abdominální Normotermické Regionální Perfúzi (A-NRP);
  • Posouzení rizika dárce jako standardního nebo zanedbatelného/přijatelného nestandardního rizika podle nomenklatury a směrnic Národního transplantačního centra (definice rizika stanovuje CRT-ER, případně po konzultaci s národním druhým názorem)

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost absolutních kontraindikací k darování orgánů;
  • Vyjádřený nesouhlas s darováním za života;
  • Odmítnutí způsobilými rodinnými příslušníky, pokud výslovně nevyjádřili svá přání;
  • Nepřijatelné riziko podle směrnic Národního transplantačního centra (CNT);
  • Nedostatek povolení státního zastupitelství v případech, kde je vyžadováno;
  • Nerealizovatelnost kontrolované aplikace chladicího konzervačního roztoku s kyslíkovým obohacením nebo bez něj, dle posouzení prvního operatéra a/nebo odpovědného perfuzionisty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost podávání konzervačního roztoku (ml/min)
Časové okno: předpokládaná délka trvání studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazování dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce zpracování a analýze dat studie.
předpokládaná délka trvání studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazování dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce zpracování a analýze dat studie.
Doba potřebná k podání konzervačního roztoku (hod a min)
Časové okno: očekávaná doba trvání studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazování dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce zpracování a analýze studijních dat.
očekávaná doba trvání studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazování dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce zpracování a analýze studijních dat.
Výskyt a typ mechanických komplikací (zahrnujících mimotělní oběh nebo používaný perfuzní systém) při kontrolovaném podávání konzervačního roztoku
Časové okno: očekávaná délka trvání studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazování dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce budou věnovány zpracování a analýze dat studie.
očekávaná délka trvání studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazování dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce budou věnovány zpracování a analýze dat studie.
Neschopnost provést reperfuzi pomocí mimotělního oběhu a specifické důvody
Časové okno: Očekávané trvání studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazování dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce zpracování a analýze dat studie.
Očekávané trvání studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazování dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce zpracování a analýze dat studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak O₂ (mm Hg) v perfuzátu měřený během perfuze na konci prvního vaku s konzervačním roztokem a na konci posledního vaku s konzervačním roztokem
Časové okno: 1 rok a 3 měsíce
1 rok a 3 měsíce
Parciální tlak O₂ (mm Hg) v perfuzátu na začátku ex vivo strojové perfuze (EVMP)
Časové okno: Předpokládaná délka studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazení dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce zpracování a analýze dat studie.
Předpokládaná délka studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazení dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce zpracování a analýze dat studie.
Somatická regionální saturace kyslíkem (rSO2) měřená na úrovni ledvin během reperfúze
Časové okno: Očekávaná doba trvání studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazování dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce zpracování a analýze dat studie.
Tento parametr bude měřen pomocí technologie spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) u každého dárce, pokud to bude možné, s ohledem na možnost umístění senzorů na kůži v místě, kde vzdálenost od renální kůry není větší než 3–4 cm (vzdálenost mezi kůrou a povrchem kůže bude měřena oboustranně pomocí transkutánního ultrazvuku, který lokalizuje místo nejmenší hloubky).
Očekávaná doba trvání studie je 1 rok a 3 měsíce: jeden rok bude věnován prospektivnímu zařazování dárců kategorie III cDCD a sběru retrospektivních dat, 3 měsíce zpracování a analýze dat studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERFEND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkoušející se zavazuje zveřejnit protokol studie a její výsledky. Za tímto účelem bude studie registrována na platformě Open Science. Jakákoli formální prezentace nebo publikace dat pocházejících z této studie by měla být považována za publikaci zkoušejícím.

Data budou zpřístupněna v anonymizované podobě na odůvodněnou žádost hlavnímu zkoušejícímu studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit