Reperfusión Terminal Controlada con Solución de Conservación en Frío en el Donante cDCD III (PERFEND)
17 de febrero de 2026 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Reperfusión Terminal Controlada con Solución de Preservación Fría en el Donante cDCD III
El objetivo de este estudio observacional es describir los detalles de una estrategia de administración controlada de solución de preservación fría o solución de preservación fría oxigenada al final de la Perfusión Regional Normotérmica Abdominal (A-NRP) en donantes de Donación Controlada tras Determinación Circulatoria de Muerte (cDCD) III.
El propósito principal es:
desarrollar un protocolo estandarizado para este tipo de donante
Los datos recopilados de los participantes, donantes fallecidos pertenecientes a la categoría cDCD III, se analizarán mediante estadística descriptiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 401328
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitario di Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán donantes pertenecientes a la categoría cDCD III que hayan sido sometidos a A-NRP y extracción de hígado o de hígado y riñón para trasplante en uno de los centros participantes durante el período de estudio.
Al menos un hígado será posteriormente trasplantado en el centro coordinador.
El diseño del estudio incluye dos cohortes, una retrospectiva y una prospectiva.
La cohorte retrospectiva incluirá 10 donantes pertenecientes a la categoría cDCD III, cuyos órganos fueron extraídos entre enero de 2024 y diciembre de 2024.
La cohorte prospectiva incluirá todos los donantes cDCD III que hayan sido sometidos a A-NRP y extracción de hígado o de hígado y riñón para trasplante en uno de los centros participantes a partir del 01/01/2025 y sean elegibles para el estudio, hasta un número de 10 casos (20 casos en total).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donante fallecido evaluado para muerte según criterios cardiovasculares de categoría III, de acuerdo con la clasificación de Maastricht modificada, obtenido y sometido a Perfusión Regional Normotérmica Abdominal (A-NRP);
- Evaluación de riesgo del donante como estándar o riesgo no estándar insignificante/aceptable, según la nomenclatura y directrices del Centro Nacional de Trasplantes (la definición de riesgo es establecida por el CRT-ER, posiblemente después de consultar con la segunda opinión nacional)
Criterios de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones absolutas para la donación de órganos;
- Disentimiento a la donación expresado en vida;
- Oposición por parte de familiares elegibles a menos que expresen específicamente sus deseos;
- Riesgo inaceptable según las directrices del Centro Nacional de Trasplantes (CNT);
- Falta de autorización de la Fiscalía en los casos en que se requiera;
- Inviabilidad de la administración controlada de solución de preservación en frío con o sin oxigenación, según el criterio del primer operador y/o del perfusionista a cargo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de administración de la solución de preservación (mL/min)
Periodo de tiempo: la duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará al reclutamiento prospectivo de donantes cDCD de categoría III y a la recopilación de los datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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la duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará al reclutamiento prospectivo de donantes cDCD de categoría III y a la recopilación de los datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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Tiempo necesario para la administración de la solución de preservación (h y min)
Periodo de tiempo: la duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará a la inscripción prospectiva de donantes de categoría III cDCD y a la recopilación de los datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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la duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará a la inscripción prospectiva de donantes de categoría III cDCD y a la recopilación de los datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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Ocurrencia y tipo de complicaciones mecánicas (que involucren el circuito extracorpóreo o el sistema de perfusión en uso) durante la administración controlada de la solución de preservación
Periodo de tiempo: la duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará al reclutamiento prospectivo de donantes de categoría III cDCD y a la recopilación de los datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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la duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará al reclutamiento prospectivo de donantes de categoría III cDCD y a la recopilación de los datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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Incapacidad para realizar la reperfusión a través del circuito extracorpóreo y razones específicas
Periodo de tiempo: La duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará al reclutamiento prospectivo de donantes de DCD categoría III y a la recopilación de datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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La duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará al reclutamiento prospectivo de donantes de DCD categoría III y a la recopilación de datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión parcial de O2 (mm Hg) en el perfusato medida durante la perfusión al final de la primera bolsa de solución de preservación y al final de la última bolsa de solución de preservación
Periodo de tiempo: 1 año y 3 meses
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1 año y 3 meses
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Presión parcial de O2 (mm Hg) en el perfusado al inicio de la Perfusión Ex-vivo con Máquina (EVMP)
Periodo de tiempo: La duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará al reclutamiento prospectivo de donantes de cDCD de categoría III y a la recopilación de los datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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La duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará al reclutamiento prospectivo de donantes de cDCD de categoría III y a la recopilación de los datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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Saturación regional de oxígeno somática (rSO2) medida a nivel renal durante la reperfusión
Periodo de tiempo: La duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará al reclutamiento prospectivo de donantes cDCD de categoría III y a la recopilación de datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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Este parámetro se medirá mediante tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en cada donante cuando sea factible, considerando la posibilidad de colocar los sensores sobre la piel en un punto donde la distancia desde la corteza renal no sea superior a 3-4 cm (La distancia entre la corteza y la superficie de la piel se medirá bilateralmente mediante ecografía transcutánea, localizando el punto de menor profundidad).
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La duración prevista del estudio es de 1 año y 3 meses: un año se dedicará al reclutamiento prospectivo de donantes cDCD de categoría III y a la recopilación de datos retrospectivos, y 3 meses al procesamiento y análisis de los datos del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hessheimer AJ, Garcia-Valdecasas JC, Fondevila C. Abdominal regional in-situ perfusion in donation after circulatory determination of death donors. Curr Opin Organ Transplant. 2016 Jun;21(3):322-8. doi: 10.1097/MOT.0000000000000315.
- De Carlis L, De Carlis R, Lauterio A, Di Sandro S, Ferla F, Zanierato M. Sequential Use of Normothermic Regional Perfusion and Hypothermic Machine Perfusion in Donation After Cardiac Death Liver Transplantation With Extended Warm Ischemia Time. Transplantation. 2016 Oct;100(10):e101-2. doi: 10.1097/TP.0000000000001419. No abstract available.
- Maroni L, Musa N, Ravaioli M, Dondossola DE, Germinario G, Sulpice L, Cescon M, Rossi GE, Boudjema K. Normothermic with or without hypothermic oxygenated perfusion for DCD before liver transplantation: European multicentric experience. Clin Transplant. 2021 Nov;35(11):e14448. doi: 10.1111/ctr.14448. Epub 2021 Sep 12.
- Kootstra G, Daemen JH, Oomen AP. Categories of non-heart-beating donors. Transplant Proc. 1995 Oct;27(5):2893-4. No abstract available.
- Manara A, Procaccio F, Dominguez-Gil B. Expanding the pool of deceased organ donors: the ICU and beyond. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):357-360. doi: 10.1007/s00134-019-05546-9. Epub 2019 Feb 6. No abstract available.
- Smith M, Dominguez-Gil B, Greer DM, Manara AR, Souter MJ. Organ donation after circulatory death: current status and future potential. Intensive Care Med. 2019 Mar;45(3):310-321. doi: 10.1007/s00134-019-05533-0. Epub 2019 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERFEND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El investigador se compromete a hacer públicos el protocolo del estudio y los resultados. Para ello, el estudio se registrará en una plataforma de Ciencia Abierta. Cualquier presentación formal o publicación de datos derivados de este estudio debe considerarse una publicación del investigador.
Los datos estarán disponibles en forma anonimizada previa solicitud justificada al investigador principal del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .