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AU-011-301（CoMpass）試験参加者の一部を対象とした脈絡膜黒色腫患者報告アウトカム研究（CM-PRO）

2026年2月17日 更新者：Aura Biosciences

AU-011-301 (CoMpass) 被験者サブセットにおける脈絡膜黒色腫患者報告アウトカム研究 (CM-PRO)

グローバルフェーズ3 AU-011-301臨床試験に登録された対象者のQoL（生活の質）アウトカムに関する、対象者中心の実世界エビデンスを評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

AU-011-404研究はAU-011-301臨床試験を補完し、PROの収集を通じてベルサー治療が被験者の日常生活と全体的な健康状態に与える広範な影響を特定することを目的としています。 この非介入的PRO研究は、症状管理、機能的状態、全体的な健康関連生活の質（QoL）などの側面に関する実世界の視点を捉えることで、治療影響に関する貴重な知見を提供します。

各施設は、関心のある参加者を独自のURLを通じて研究に案内します。 URLにアクセスすると、参加者はスクリーニング質問に回答して適格性を確認し、インフォームドコンセント文書（ICD）を確認・署名するよう求められます。 適格な参加者は、その後、最大24カ月間、カスタム調査質問とEORTC QLQ-OPT30質問票に回答するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Eye Research Australia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Auraの第III相CoMpass試験に参加する。

説明

参加基準：

  • Aura社がスポンサーの臨床試験AU-011-301に登録していること。
  • 接続可能なデバイス（スマートフォン、ノートパソコン、タブレットなど）へのアクセスがあること

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入なし
観察研究
他の：非介入的、デジタル、患者報告、実世界研究

アンケートは以下の主要なタイムポイントで収集されます：

予定された訪問：

訪問2_サイクル1_1日目 訪問8（4週目、29日目） 訪問19（最終治療の24時間±4時間） 訪問20（12週目、84日目） 訪問22（20週目、84日目） 訪問25（52週目、364日目） 訪問26（65週目、455日目） 訪問27（78週目、546日目） 訪問28（91週目、637日目） 訪問29（104週目、728日目） 試験終了または早期終了

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15ヵ月時および24ヵ月時のEORTC QLQ-C30スコアのベースラインからの変化。
時間枠：24ヶ月
ベースラインからのEORTC QLQ-C30スコアの変化を15ヶ月目および24ヶ月目に評価し、疾患および治療ががん患者の生活の質に与える影響を評価します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのEORTC QLQ-OPT30スコアの変化（15か月および24か月時点）。
時間枠：24ヶ月
ベースラインからのEORTC QLQ-OPT30スコアの変化（15か月目および24か月目）は、特に眼科がん患者の生活の質に対する疾患および治療の影響を評価します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aura Biosciences

協力者

Vitaccess Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Aura Biosciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月12日

一次修了 (推定)

2028年8月15日

研究の完了 (推定)

2028年8月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AU-011-404

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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