Badanie Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów z Czerniakiem Naczyniówki (CM-PRO) w Podgrupie Pacjentów z Badania AU-011-301 (CoMpass)
Badanie Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów z Czerniakiem Naczyniówki (CM-PRO) w Podgrupie Uczestników Badania AU-011-301 (CoMpass)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie AU-011-404 uzupełnia badanie kliniczne AU-011-301 i ma na celu określenie szerszego wpływu leczenia bel-sar na codzienne życie i ogólne samopoczucie uczestników poprzez zbieranie PRO. To nieinterwencyjne badanie PRO dostarczy cennych informacji na temat wpływu leczenia, rejestrując rzeczywistą perspektywę w zakresie zarządzania objawami, stanu funkcjonalnego oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL).
Ośrodki będą kierować zainteresowanych uczestników do badania za pomocą unikalnego adresu URL. Po uzyskaniu dostępu do adresu URL uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pytań kwalifikacyjnych w celu potwierdzenia ich kwalifikowalności oraz przejrzenie/podpisanie dokumentu świadomej zgody (ICD). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poproszeni o wypełnienie niestandardowych pytań ankietowych oraz kwestionariusza EORTC QLQ-OPT30 przez okres do 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Monitor
- Numer telefonu: 617-500-8864
- E-mail: clinical@aurabiosciences.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrutacyjny
- Eye Research Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym AU-011-301 sponsorowanym przez Aurę.
- Dostęp do urządzenia z połączeniem internetowym (np. smartfon, laptop lub tablet).
Kryteria wykluczenia:
- Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji
Obserwacyjne
|
Ankiety będą zbierane w następujących kluczowych punktach czasowych: Zaplanowane wizyty: Wizyta 2_Cykl 1_Dzień 1 Wizyta 8 (tydzień 4, Dzień 29) Wizyta 19 (24-godz. f/y +/- 4 godz. ostatnie leczenie) Wizyta 20 (tydzień 12, dzień 84) Wizyta 22 (tydzień 20, dzień 84) Wizyta 25 (tydzień 52, dzień 364) Wizyta 26 (tydzień 65, dzień 455) Wizyta 27 (tydzień 78, dzień 546) Wizyta 28 (tydzień 91, dzień 637) Wizyta 29 (tydzień 104, dzień 728) Koniec badania lub przedwczesne zakończenie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w miesiącu 15 i 24.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji EORTC QLQ-C30 w miesiącach 15 i 24 ocenia wpływ choroby i leczenia na jakość życia pacjentów onkologicznych.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji EORTC QLQ-OPT30 w miesiącach 15 i 24.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skalach EORTC QLQ-OPT30 w miesiącach 15 i 24 ocenia wpływ choroby i leczenia na jakość życia pacjentów z rakiem oka.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Aura Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Choroby błony naczyniowej oka
- Czerniak
- Nowotwory błony naczyniowej oka
- Nowotwory oka
- Czerniak błony naczyniowej oka
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-011-404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .