Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов, о которых сообщают пациенты с хориоидальной меланомой (CM-PRO), в подгруппе испытуемых AU-011-301 (CoMpass)

17 февраля 2026 г. обновлено: Aura Biosciences

Исследование исходов, о которых сообщают пациенты с хориоидальной меланомой (CM-PRO) в подгруппе участников исследования AU-011-301 (CoMpass)

Для оценки ориентированных на пациента реальных данных о результатах качества жизни у участников, включенных в глобальное клиническое исследование фазы 3 AU-011-301.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование AU-011-404 дополняет клиническое испытание AU-011-301 и направлено на выявление более широкого влияния лечения бел-сар на повседневную жизнь пациентов и общее благополучие посредством сбора PRO. Это неинтервенционное исследование PRO предоставит ценную информацию о влиянии лечения, фиксируя реальные перспективы в таких аспектах, как управление симптомами, функциональное состояние и общее качество жизни, связанное со здоровьем (QoL).

Центры направят заинтересованных участников в исследование через уникальный URL. После доступа к URL участникам будет предложено заполнить скрининговые вопросы для подтверждения их соответствия критериям и ознакомиться/подписать документ информированного согласия (ИС). Соответствующим критериям участникам затем будет предложено заполнить специальные вопросы опроса и анкету EORTC QLQ-OPT30 сроком до 24 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Eye Research Australia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участие в исследовании CoMpass фазы 3 Aura.

Описание

Критерии включения:

  • Участие в клиническом исследовании AU-011-301, спонсируемом Aura.
  • Наличие подключенного устройства (например, смартфона, ноутбука или планшета)

Критерии исключения:

  • Отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без вмешательства
Наблюдательное
Другой: Ненаблюдательное, цифровое, основанное на отчётах пациентов, реальное исследование

Опросы будут собираться в следующие ключевые моменты времени:

Запланированные визиты:

Визит 2_Цикл 1_День 1 Визит 8 (неделя 4, день 29) Визит 19 (24 часа ф/у +/- 4 часа последнего лечения) Визит 20 (неделя 12, день 84) Визит 22 (неделя 20, день 84) Визит 25 (неделя 52, день 364) Визит 26 (неделя 65, день 455) Визит 27 (неделя 78, день 546) Визит 28 (неделя 91, день 637) Визит 29 (неделя 104, день 728) Конец исследования или досрочное прекращение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкалам EORTC QLQ-C30 на 15-м и 24-м месяце.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение от исходного уровня баллов по шкале EORTC QLQ-C30 на 15-м и 24-м месяцах оценивает влияние заболевания и лечения на качество жизни пациентов с онкологическими заболеваниями.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале EORTC QLQ-OPT30 на 15 и 24 месяцах.
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение от исходного уровня по шкале EORTC QLQ-OPT30 на 15-м и 24-м месяцах оценивает влияние заболевания и лечения на качество жизни пациентов с офтальмологическим раком в частности.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aura Biosciences

Соавторы

Vitaccess Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Aura Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AU-011-404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться