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Patientenberichtete Ergebnisstudie zum Aderhautmelanom (CM-PRO) in einer Teilgruppe der AU-011-301 (CoMpass)-Studienteilnehmer

17. Februar 2026 aktualisiert von: Aura Biosciences

Choroidales Melanom Patient-Reported Outcome Studie (CM-PRO) in einer Untergruppe der AU-011-301 (CoMpass) Probanden

Zur Bewertung patientenzentrierter Real-World-Evidenz für Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten, die an der globalen Phase-3-AU-011-301-Studie teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die AU-011-404-Studie ergänzt die klinische Studie AU-011-301 und zielt darauf ab, die umfassenderen Auswirkungen der Bel-Sar-Behandlung auf den Alltag und das allgemeine Wohlbefinden der Probanden durch die Erhebung von PROs zu ermitteln. Diese nichtinterventionelle PRO-Studie wird wertvolle Einblicke in die Behandlungswirkung liefern, indem sie eine realitätsnahe Perspektive auf Aspekte wie Symptommanagement, Funktionsstatus und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) erfasst.

Die Studienzentren werden interessierte Teilnehmer über eine eindeutige URL zur Studie leiten. Nach dem Aufrufen der URL werden die Teilnehmer gebeten, Screening-Fragen zu beantworten, um ihre Eignung zu bestätigen, sowie ein Aufklärungs- und Einwilligungsdokument (AED) zu prüfen und zu unterzeichnen. Berechtigte Teilnehmer werden dann gebeten, benutzerdefinierte Umfragefragen und den EORTC QLQ-OPT30-Fragebogen für bis zu 24 Monate auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Eye Research Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahme an Auras Phase-3-CoMpass-Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der von Aura gesponserten klinischen Studie AU-011-301 teilgenommen haben.
  • Zugang zu einem vernetzten Gerät (z. B. Smartphone, Laptop oder Tablet)

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Intervention
Observational
Sonstiges: Nicht-interventionelle, digitale, patientenberichtete, realweltliche Studie

Die Umfragen werden zu den folgenden wichtigen Zeitpunkten gesammelt:

Geplante Besuche:

Besuch 2_Zyklus 1_Tag 1 Besuch 8 (Woche 4, Tag 29) Besuch 19 (24 Std. f/y +/- 4 Std. letzte Tx) Besuch 20 (Woche 12, Tag 84) Besuch 22 (Woche 20, Tag 84) Besuch 25 (Woche 52, Tag 364) Besuch 26 (Woche 65, Tag 455) Besuch 27 (Woche 78, Tag 546) Besuch 28 (Woche 91, Tag 637) Besuch 29 (Woche 104, Tag 728) Ende der Studie oder vorzeitige Beendigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30-Scores nach 15 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30-Scores nach 15 und 24 Monaten bewertet die Auswirkungen der Erkrankung und Behandlung auf die Lebensqualität von Krebspatienten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-OPT30-Scores nach 15 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-OPT30-Scores nach 15 und 24 Monaten bewertet die Auswirkungen der Erkrankung und Behandlung auf die Lebensqualität von Patienten mit okulären Tumoren im Speziellen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aura Biosciences

Mitarbeiter

Vitaccess Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Aura Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-011-404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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