Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choroïdale Melanoom Patiënt-Gerapporteerde Uitkomststudie (CM-PRO) in een Subgroep van AU-011-301 (CoMpass) Proefpersonen

17 februari 2026 bijgewerkt door: Aura Biosciences

Choroïdaal Melanoom Patiëntgerapporteerde Uitkomststudie (CM-PRO) in een Subgroep van AU-011-301 (CoMpass) Proefpersonen

Om subject-gerichte real-world evidence van QoL-uitkomsten te beoordelen bij subjecten die zijn ingeschreven in het wereldwijde fase 3 AU-011-301 klinische onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De AU-011-404-studie vult de AU-011-301 klinische studie aan en heeft tot doel de bredere impact van de bel-sar-behandeling op het dagelijks leven en het algemene welzijn van proefpersonen te identificeren door het verzamelen van PRO's. Deze niet-interventionele PRO-studie zal waardevolle inzichten verschaffen over de behandelingseffecten door het vastleggen van een realistisch perspectief op aspecten zoals symptoombeheer, functionele status en de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).

De centra zullen geïnteresseerde deelnemers via een unieke URL naar de studie verwijzen. Na toegang tot de URL zullen deelnemers worden gevraagd screeningsvragen in te vullen om hun geschiktheid te bevestigen en een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICD) te beoordelen/te ondertekenen. Geschikte deelnemers zullen vervolgens worden gevraagd aangepaste enquêtevragen en de EORTC QLQ-OPT30-vragenlijst in te vullen voor een periode van maximaal 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Eye Research Australia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemen aan Aura's fase 3 CoMpass-studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven zijn in de door Aura gesponsorde klinische studie AU-011-301.
  • Toegang hebben tot een verbonden apparaat (bijvoorbeeld smartphone, laptop of tablet)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen interventie
Observationeel
Ander: Niet-interventionele, digitale, door patiënten gerapporteerde, real-world studie

Enquêtes worden verzameld op de volgende belangrijke tijdstippen:

Geplande bezoeken:

Bezoek 2_Cyclus 1_Dag 1 Bezoek 8 (week 4, Dag 29) Bezoek 19 (24-uurs f/y +/- 4 uur laatste behandeling) Bezoek 20 (week 12, dag 84) Bezoek 22 (week 20, dag 84) Bezoek 25 (week 52, dag 364) Bezoek 26 (week 65, dag 455) Bezoek 27 (week 78, dag 546) Bezoek 28 (week 91, dag 637) Bezoek 29 (week 104, dag 728) Einde van de studie of vroegtijdige beëindiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30-scores na 15 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-C30-scores na 15 en 24 maanden beoordeelt de impact van de ziekte en behandeling op de levenskwaliteit van kankerpatiënten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-OPT30-scores na 15 en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC QLQ-OPT30-scores na 15 en 24 maanden beoordeelt de impact van de ziekte en behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten met oogkanker specifiek.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aura Biosciences

Medewerkers

Vitaccess Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Aura Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AU-011-404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren