Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapportert resultatstudie for koroidal melanom (CM-PRO) i en undergruppe av AU-011-301 (CoMpass)-deltakere

17. februar 2026 oppdatert av: Aura Biosciences

Pasientrapportert resultatstudie for koroidal melanom (CM-PRO) i en undergruppe av AU-011-301 (CoMpass) forsøkspersoner

For å vurdere subjekt-sentrert reellverdensevidence for livskvalitetsutfall hos subjekter inkludert i den globale fase 3 AU-011-301 kliniske studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AU-011-404-studien utfyller AU-011-301-klinisk forsøk, og har som mål å identifisere den bredere påvirkningen av bel-sar-behandling på deltakernes dagligliv og generelle velvære gjennom innsamling av PRO-er. Dette ikke-intervensjonelle PRO-studiet vil gi verdifull innsikt i behandlingens effekt ved å fange opp et virkelighetsnært perspektiv på aspekter inkludert symptomhåndtering, funksjonell status og generell helserelatert livskvalitet (QoL).

Studiestedene vil henvise interesserte deltakere til studien via en unik URL. Ved tilgang til URL-en vil deltakerne bli bedt om å fullføre screeningsspørsmål for å bekrefte deres kvalifikasjoner og gjennomgå/signere et informert samtykkedokument (ICD). Kvalifiserte deltakere vil deretter bli bedt om å fullføre tilpassede undersøkelsesspørsmål og EORTC QLQ-OPT30-spørreskjemaet i opptil 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Eye Research Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakelse i Auras fase 3 CoMpass-studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt inkludert i Aura-sponset klinisk studie AU-011-301.
  • Tilgang til en tilkoblet enhet (f.eks. smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett)

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen intervensjon
Observasjonsstudie
Annen: Ikke-intervensjonell, digital, pasientrapportert, virkelighetsbasert studie

Undersøkelser vil bli innsamlet ved følgende nøkkeltidspunkt:

Planlagte besøk:

Besøk 2_Syklus 1_Dag 1 Besøk 8 (uke 4, Dag 29) Besøk 19 (24-t f/u +/- 4t siste behandling) Besøk 20 (uke 12, dag 84) Besøk 22 (uke 20, dag 84) Besøk 25 (uke 52, dag 364) Besøk 26 (uke 65, dag 455) Besøk 27 (uke 78, dag 546) Besøk 28 (uke 91, dag 637) Besøk 29 (uke 104, dag 728) Studiens slutt eller tidlig avslutning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30-skårer ved måned 15 og 24.
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra utgangspunkt i EORTC QLQ-C30-skår ved måned 15 og 24 vurderer virkningen av sykdom og behandling på kreftpasienters livskvalitet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i EORTC QLQ-OPT30-skårer ved måned 15 og 24.
Tidsramme: 24 måneder
Endring fra baseline i EORTC QLQ-OPT30-skårer ved måned 15 og 24 vurderer påvirkningen av sykdom og behandling på livskvaliteten til pasienter med øyekreft spesifikt.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aura Biosciences

Samarbeidspartnere

Vitaccess Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Aura Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AU-011-404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere