Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patientrapporterede resultater (CM-PRO) ved koroidal melanom i en undergruppe af AU-011-301 (CoMpass)-forsøgspersoner

17. februar 2026 opdateret af: Aura Biosciences

Studie af patientrapporterede resultater for koroidal melanom (CM-PRO) i en undergruppe af AU-011-301 (CoMpass) forsøgspersoner

At vurdere subjektcentreret real-world-evidence for livskvalitetsresultater hos forsøgspersoner, der er inkluderet i den globale fase 3 AU-011-301 kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AU-011-404-studiet supplerer AU-011-301 kliniske forsøg og har til formål at identificere den bredere indvirkning af bel-sar-behandling på forsøgspersonernes dagligdag og generelle trivsel gennem indsamling af PRO'er. Dette ikke-interventionelle PRO-studie vil give værdifuld indsigt i behandlingens indvirkning ved at indsamle perspektiver fra den virkelige verden på aspekter som symptomhåndtering, funktionel status og generel sundhedsrelateret livskvalitet (QoL).

Studiestederne vil henvise interesserede deltagere til studiet via en unik URL. Ved tilgang til URL'en vil deltagerne blive bedt om at udfylde screeningsspørgsmål for at bekræfte deres berettigelse og gennemgå/underskrive et informeret samtykke dokument (ICD). Berettigede deltagere vil derefter blive bedt om at udfylde tilpassede undersøgelsesspørgsmål og EORTC QLQ-OPT30-spørgeskemaet i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Eye Research Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

At deltage i Auras fase 3 CoMpass-forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tilmeldt sig den Aura-sponsorerede kliniske undersøgelse AU-011-301.
  • Adgang til en forbundet enhed (dvs. smartphone, bærbar computer eller tablet)

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen intervention
Observationsstudie
Andet: Ikke-interventionel, digital, patientrapporteret, realverdensundersøgelse

Undersøgelser vil blive indsamlet på følgende centrale tidspunkter:

Planlagte besøg:

Besøg 2_Cycle 1_Dag 1 Besøg 8 (uge 4, Dag 29) Besøg 19 (24-timer f/y +/- 4 timer sidste behandling) Besøg 20 (uge 12, dag 84) Besøg 22 (uge 20, dag 84) Besøg 25 (uge 52, dag 364) Besøg 26 (uge 65, dag 455) Besøg 27 (uge 78, dag 546) Besøg 28 (uge 91, dag 637) Besøg 29 (uge 104, dag 728) Afslutning af forsøg eller tidlig afslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-scoringer ved måned 15 og 24.
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-scorer ved måned 15 og 24 vurderer indvirkningen af sygdom og behandling på cancerpatienters livskvalitet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-OPT30-scorer ved måned 15 og 24.
Tidsramme: 24 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-OPT30-scorer ved måned 15 og 24 vurderer virkningen af sygdom og behandling på livskvaliteten hos patienter med oftalmisk kræft specifikt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aura Biosciences

Samarbejdspartnere

Vitaccess Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Aura Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AU-011-404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner