Studie výsledků hlášených pacienty s choroidálním melanomem (CM-PRO) u podskupiny subjektů AU-011-301 (CoMpass)
Studie výsledků hlášených pacienty s choroidálním melanomem (CM-PRO) u podskupiny subjektů studie AU-011-301 (CoMpass)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie AU-011-404 doplňuje klinické hodnocení AU-011-301 a jejím cílem je identifikovat širší dopad léčby bel-sarem na každodenní život a celkovou pohodu subjektů prostřednictvím sběru PRO. Tato neintervenční studie PRO poskytne cenné poznatky o vlivu léčby zachycením reálné perspektivy na aspekty včetně zvládání příznaků, funkčního stavu a celkové kvality života související se zdravím (QoL).
Centra nasměrují zájemce o účast na studii prostřednictvím jedinečné URL adresy. Po přístupu na URL budou účastníci požádáni o vyplnění screeningových otázek k potvrzení jejich způsobilosti a o přezkoumání/podepsání informovaného souhlasu (ICD). Způsobilí účastníci pak budou požádáni o vyplnění vlastních dotazníkových otázek a dotazníku EORTC QLQ-OPT30 po dobu až 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Monitor
- Telefonní číslo: 617-500-8864
- E-mail: clinical@aurabiosciences.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nábor
- Eye Research Australia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl(a) jste zařazen(a) do klinické studie společnosti Aura s označením AU-011-301.
- Přístup k připojenému zařízení (tj. chytrý telefon, notebook nebo tablet)
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bez intervence
Observační
|
Průzkumy budou sbírány v následujících klíčových časových bodech: Plánované návštěvy: Návštěva 2_Cyklus 1_Den 1 Návštěva 8 (týden 4, den 29) Návštěva 19 (24 hodin f/y +/- 4 hodiny poslední léčba) Návštěva 20 (týden 12, den 84) Návštěva 22 (týden 20, den 84) Návštěva 25 (týden 52, den 364) Návštěva 26 (týden 65, den 455) Návštěva 27 (týden 78, den 546) Návštěva 28 (týden 91, den 637) Návštěva 29 (týden 104, den 728) Konec studie nebo předčasné ukončení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozím hodnotám v EORTC QLQ-C30 skóre v 15. a 24. měsíci.
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 v 15. a 24. měsíci hodnotí dopad onemocnění a léčby na kvalitu života onkologických pacientů.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení EORTC QLQ-OPT30 v měsících 15 a 24.
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení EORTC QLQ-OPT30 v 15. a 24. měsíci posuzuje vliv onemocnění a léčby na kvalitu života pacientů s očním nádorem konkrétně.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Aura Biosciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU-011-404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .