Studio sugli Esiti Segnalati dal Paziente nel Melanoma Coroidale (CM-PRO) in un Sottogruppo di Soggetti AU-011-301 (CoMpass)
Studio sugli Esiti Riferiti dal Paziente con Melanoma Coroidale (CM-PRO) in un Sottogruppo di Soggetti AU-011-301 (CoMpass)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio AU-011-404 integra la sperimentazione clinica AU-011-301 e mira a identificare l'impatto più ampio del trattamento bel-sar sulla vita quotidiana e sul benessere generale dei soggetti attraverso la raccolta di PRO (Patient-Reported Outcomes). Questo studio osservazionale non interventistico sui PRO fornirà preziose informazioni sull'impatto del trattamento, catturando una prospettiva del mondo reale su aspetti quali la gestione dei sintomi, lo stato funzionale e la qualità della vita generale correlata alla salute (QoL).
I centri di ricerca indirizzeranno i partecipanti interessati allo studio tramite un URL univoco. Dopo aver acceduto all'URL, ai partecipanti verrà chiesto di completare le domande di screening per confermare la loro idoneità e di rivedere/firmare un documento di consenso informato (ICD). I partecipanti idonei saranno quindi invitati a completare domande personalizzate del sondaggio e il questionario EORTC QLQ-OPT30 per un periodo fino a 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Medical Monitor
- Numero di telefono: 617-500-8864
- Email: clinical@aurabiosciences.com
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- Eye Research Australia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aver partecipato allo studio clinico sponsorizzato da Aura AU-011-301.
- Accesso a un dispositivo connesso (ad esempio smartphone, laptop o tablet)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun Intervento
Osservazionale
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I sondaggi saranno raccolti nei seguenti momenti chiave: Visite programmate: Visita 2_Ciclo 1_Giorno 1 Visita 8 (settimana 4, Giorno 29) Visita 19 (24-hr f/y +/- 4hrs ultimo tx) Visita 20 (settimana 12, giorno 84) Visita 22 (settimana 20, giorno 84) Visita 25 (settimana 52, giorno 364) Visita 26 (settimana 65, giorno 455) Visita 27 (settimana 78, giorno 546) Visita 28 (settimana 91, giorno 637) Visita 29 (settimana 104, giorno 728) Fine della sperimentazione o Interruzione Anticipata |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-C30 ai mesi 15 e 24.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La variazione rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-C30 a 15 e 24 mesi valuta l'impatto della malattia e del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti oncologici.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-OPT30 ai mesi 15 e 24.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La variazione rispetto al basale nei punteggi EORTC QLQ-OPT30 ai mesi 15 e 24 valuta l'impatto della malattia e del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti con tumore oculare in particolare.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Aura Biosciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-011-404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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