Estudo de Resultados Reportados pelos Doentes com Melanoma da Coroide (CM-PRO) num Subconjunto de Sujeitos AU-011-301 (CoMpass)
Estudo de Resultados Reportados pelo Doente com Melanoma da Coroide (CM-PRO) num Subconjunto de Indivíduos do AU-011-301 (CoMpass)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo AU-011-404 complementa o ensaio clínico AU-011-301 e tem como objetivo identificar o impacto mais amplo do tratamento com bel-sar na vida diária e no bem-estar geral dos participantes através da recolha de PROs. Este estudo não intervencionista de PROs fornecerá informações valiosas sobre o impacto do tratamento, capturando uma perspetiva do mundo real sobre aspetos que incluem a gestão de sintomas, o estado funcional e a qualidade de vida geral relacionada com a saúde (QdV).
Os locais do estudo encaminharão os participantes interessados para o estudo através de um URL único. Ao aceder ao URL, será solicitado aos participantes que respondam a perguntas de triagem para confirmar a sua elegibilidade e que revejam/assinem um documento de consentimento informado (DCI). Os participantes elegíveis serão então solicitados a responder a perguntas de inquérito personalizadas e ao questionário EORTC QLQ-OPT30 durante um período de até 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Medical Monitor
- Número de telefone: 617-500-8864
- E-mail: clinical@aurabiosciences.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- Eye Research Australia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter-se inscrito no ensaio clínico patrocinado pela Aura AU-011-301.
- Acesso a um dispositivo conectado (por exemplo, smartphone, portátil ou tablet)
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem Intervenção
Observacional
|
Os inquéritos serão recolhidos nos seguintes momentos-chave: Visitas agendadas: Visita 2_Ciclo 1_Dia 1 Visita 8 (semana 4, Dia 29) Visita 19 (24 horas f/y +/- 4 horas após último tratamento) Visita 20 (semana 12, dia 84) Visita 22 (semana 20, dia 84) Visita 25 (semana 52, dia 364) Visita 26 (semana 65, dia 455) Visita 27 (semana 78, dia 546) Visita 28 (semana 91, dia 637) Visita 29 (semana 104, dia 728) Fim do Ensaio ou Interrupção Antecipada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base nos escores EORTC QLQ-C30 aos 15 e 24 meses.
Prazo: 24 meses
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Alteração em relação ao valor basal nos escores EORTC QLQ-C30 nos meses 15 e 24 avalia o impacto da doença e do tratamento na qualidade de vida dos doentes com cancro.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base nos escores EORTC QLQ-OPT30 aos 15 e 24 meses.
Prazo: 24 meses
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A alteração em relação ao valor basal nas pontuações do EORTC QLQ-OPT30 aos 15 e 24 meses avalia o impacto da doença e do tratamento na qualidade de vida dos doentes com cancro oftálmico especificamente.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Aura Biosciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Doenças uveais
- Melanoma
- Neoplasias Uveais
- Neoplasias oculares
- Melanoma Uveal
Outros números de identificação do estudo
- AU-011-404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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