Estudio de Resultados Informados por el Paciente con Melanoma Coroideo (CM-PRO) en un Subconjunto de Sujetos de AU-011-301 (CoMpass)
Estudio de Resultados Informados por el Paciente con Melanoma Coroideo (CM-PRO) en un Subconjunto de Sujetos del Estudio AU-011-301 (CoMpass)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio AU-011-404 complementa el ensayo clínico AU-011-301 y tiene como objetivo identificar el impacto más amplio del tratamiento con bel-sar en la vida diaria y el bienestar general de los sujetos mediante la recopilación de PROs. Este estudio PRO no intervencionista proporcionará información valiosa sobre el impacto del tratamiento al capturar la perspectiva del mundo real en aspectos que incluyen el manejo de síntomas, el estado funcional y la calidad de vida general relacionada con la salud (QoL).
Los sitios dirigirán a los participantes interesados al estudio a través de una URL única. Al acceder a la URL, se pedirá a los participantes que completen preguntas de selección para confirmar su elegibilidad y revisar/firmar un documento de consentimiento informado (ICD). Luego, se pedirá a los participantes elegibles que completen preguntas de encuesta personalizadas y el cuestionario EORTC QLQ-OPT30 durante hasta 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Monitor
- Número de teléfono: 617-500-8864
- Correo electrónico: clinical@aurabiosciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Eye Research Australia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado en el ensayo clínico patrocinado por Aura AU-011-301.
- Acceso a un dispositivo conectado (por ejemplo, smartphone, portátil o tableta)
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención
Observacional
|
Las encuestas se recopilarán en los siguientes momentos clave: Visitas programadas: Visita 2_Ciclo 1_Día 1 Visita 8 (semana 4, Día 29) Visita 19 (24 horas f/y +/- 4 horas última tx) Visita 20 (semana 12, día 84) Visita 22 (semana 20, día 84) Visita 25 (semana 52, día 364) Visita 26 (semana 65, día 455) Visita 27 (semana 78, día 546) Visita 28 (semana 91, día 637) Visita 29 (semana 104, día 728) Fin del ensayo o terminación anticipada |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del EORTC QLQ-C30 en los meses 15 y 24.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El cambio desde el inicio en las puntuaciones del EORTC QLQ-C30 a los meses 15 y 24 evalúa el impacto de la enfermedad y el tratamiento en la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones EORTC QLQ-OPT30 a los meses 15 y 24.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El cambio desde el valor basal en las puntuaciones del EORTC QLQ-OPT30 en los meses 15 y 24 evalúa el impacto de la enfermedad y el tratamiento en la calidad de vida de los pacientes con cáncer oftálmico específicamente.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Aura Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades uveales
- Melanoma
- Neoplasias uveales
- Neoplasias Oculares
- Melanoma uveal
Otros números de identificación del estudio
- AU-011-404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .