健康な参加者におけるQRL-101の新規製剤の安全性と忍容性を評価する多回数漸増投与試験
2026年8月10日 更新者：QurAlis Corporation
健康な参加者を対象とした、新規製剤QRL-101の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量漸増投与試験
QRL-101-08は、健康な参加者におけるQRL-101の新規製剤の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するための用量漸増（MAD）研究です。
調査の概要
詳細な説明
QRL-101の新規製剤の安全性、忍容性、およびPKを評価するための、第1相、単一施設、多用量試験。
最大4コホート、各12名の参加者を、9:3（QRL-101：プラセボ）に無作為割り付けして試験を行う。
各参加者の研究参加の概算総期間は最大59日間となる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- ICON plc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- インフォームドコンセントに署名する時点で、年齢が18歳から65歳まで（両端を含む）。
- 研究者の判断により、臨床化学検査値が対象集団の許容範囲内であること。
- ボディマス指数が18から32 kg/m2（両端を含む）。
- 効果的な避妊法を実施する意思と能力があること。
除外基準:
- 現在、治験薬を含む他の臨床試験、医薬品・医療機器の適応外使用に関する試験、または本研究と科学的・医学的に互換性がないと判断される他の医学研究に参加していること。
- 1年間に4件以上の試験に参加している、および/または予定投与日の1ヶ月以内に臨床試験に参加したことがある参加者。
- 研究者の判断により、試験参加を妨げる医学的問題を示す、心血管、肝臓、呼吸器、血液、内分泌、精神、神経疾患、痙攣、または臨床的に有意な検査異常を含む（ただしこれらに限定されない）病歴または現病歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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比較対象となるプラセボの複数回漸増用量が、健康な参加者に経口投与されます。
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実験的：QRL-101
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健康な参加者に対して、QRL-101の複数回漸増投与が経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから追跡調査まで（29日目）
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1つ以上の治療関連有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数。 治療関連有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびその他の非重篤な有害事象の要約は、因果関係にかかわらず、報告された有害事象モジュールで報告されます。 |
ベースラインから追跡調査まで（29日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（血漿）：投与間隔中の濃度時間曲線下面積（AUCτ）のQRL-101
時間枠：期間：ベースラインから追跡調査（29日目）まで
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投与間隔中の濃度時間曲線下面積（AUCτ）のQRL-101
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期間：ベースラインから追跡調査（29日目）まで
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薬物動態（血漿）：QRL-101の最大観察濃度
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（29日目）
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QRL-101の最大観察濃度（Cmax）
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ベースラインからフォローアップまで（29日目）
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薬物動態学（血漿）：QRL-101の最高血中濃度到達時間
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（29日目）
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QRL-101の最高血中濃度到達時間（Tmax）
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ベースラインからフォローアップまで（29日目）
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薬物動態（血漿）：次回投与前のQRL-101濃度
時間枠：ベースラインからフォローアップ（29日目）まで
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次の投与前の薬剤によるQRL-101の濃度
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ベースラインからフォローアップ（29日目）まで
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薬物動態（血漿）：QRL-101の末期消失半減期
時間枠：ベースラインからフォローアップ（29日目）まで
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QRL-101の終末消失半減期
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ベースラインからフォローアップ（29日目）まで
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薬物動態（血漿）：投与間隔中の濃度時間曲線下面積（AUCτ）のQRL-101主要代謝物
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（29日目）
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投与間隔中の濃度時間曲線下面積（AUCτ）のQRL-101主要代謝物
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ベースラインからフォローアップまで（29日目）
|
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薬物動態（血漿）：QRL-101主要代謝物の最大観察濃度
時間枠：ベースラインからフォローアップ（29日目）まで
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QRL-101主要代謝物の最大血中濃度（Cmax）
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ベースラインからフォローアップ（29日目）まで
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薬物動態（血漿）：QRL-101主要代謝物の最大濃度到達時間
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（29日目）
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QRL-101主要代謝物の最大濃度到達時間（Tmax）
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ベースラインからフォローアップまで（29日目）
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薬物動態（血漿）：次回投与前のQRL-101主要代謝物濃度
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（29日目）
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次の投与直前における薬剤の主要代謝物QRL-101の血中濃度
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ベースラインからフォローアップまで（29日目）
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薬物動態（血漿）：QRL-101主要代謝産物の終末消失半減期
時間枠：ベースラインから追跡調査（29日目）まで
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QRL-101主要代謝物の終末消失半減期
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ベースラインから追跡調査（29日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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