Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een meervoudige oplopende dosisstudie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe formulering van QRL-101 bij gezonde deelnemers

10 augustus 2026 bijgewerkt door: QurAlis Corporation

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, meervoudige oplaaddosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een nieuwe formulering van QRL-101 bij gezonde deelnemers te evalueren

QRL-101-08 is een meervoudig oplopende dosering (MAD) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van een nieuwe formulering van QRL-101 te evalueren bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1, één locatie, meervoudige dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van een nieuwe formulering van QRL-101 bij gezonde deelnemers te evalueren. Maximaal 4 cohorten van 12 deelnemers elk, gerandomiseerd 9:3 (QRL-101:placebo) zullen worden getest. De geschatte totale duur van de studieparticipatie voor elke deelnemer kan oplopen tot 59 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • ICON plc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Klinische chemielaboratoriumwaarden binnen acceptabel bereik voor de populatie, naar oordeel van de onderzoeker.
  3. Body mass index van 18 tot en met 32 kg/m2.
  4. Bereid en in staat om effectieve anticonceptie toe te passen.

Exclusiecriteria:

  1. Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of off-label gebruik van een geneesmiddel of apparaat, of enig ander type medisch onderzoek dat naar oordeel niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie.
  2. Elke deelnemer die aan >4 onderzoeken per jaar deelneemt en/of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek binnen 1 maand voor de verwachte doseringsdatum.
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire, hepatische, respiratoire, hematologische, endocriene, psychiatrische of neurologische ziekten, convulsies, of enige klinisch significante laboratoriumafwijking die, naar oordeel van de onderzoeker, een medisch probleem aangeeft dat deelname aan het onderzoek uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Meerdere oplopende doses vergelijkende placebo zullen oraal worden toegediend aan gezonde deelnemers.
Experimenteel: QRL-101
Geneesmiddel: QRL-101
Meerdere oplopende doses van QRL-101 zullen oraal worden toegediend aan gezonde deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline door Follow-up (Dag 29)

Aantal deelnemers met een of meer behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.

Een samenvatting van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en andere niet-ernstige bijwerkingen, ongeacht causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde Bijwerkingen.
Baseline door Follow-up (Dag 29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (plasma): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCτ) van QRL-101
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline tot Follow-up (Dag 29)
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCτ) van QRL-101
Tijdsbestek: Baseline tot Follow-up (Dag 29)
Farmacokinetiek (plasma): Maximale geobserveerde concentratie van QRL-101
Tijdsspanne: Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van QRL-101
Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Farmacokinetiek (plasma): Tijd tot maximale concentratie van QRL-101
Tijdsspanne: Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Tijdstip van maximale concentratie (Tmax) van QRL-101
Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Farmacokinetiek (plasma): Concentratie van QRL-101 voor de volgende dosis
Tijdsspanne: Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Concentratie van QRL-101 die door een geneesmiddel wordt bereikt onmiddellijk voor de volgende dosis
Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Farmacokinetiek (plasma): Terminale eliminatiehalfwaardetijd van QRL-101
Tijdsspanne: Baseline tot Follow-up (Dag 29)
Terminale eliminatie halfwaardetijd van QRL-101
Baseline tot Follow-up (Dag 29)
Farmacokinetiek (plasma): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCτ) van QRL-101-hoofdmetabolieten
Tijdsspanne: Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Area onder de concentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUCτ) van QRL-101 belangrijkste metabolieten
Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Farmacokinetiek (plasma): Maximale waargenomen concentratie van de belangrijkste metabolieten van QRL-101
Tijdsspanne: Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Maximum waargenomen concentratie (Cmax) van QRL-101 hoofdbijproducten
Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Farmacokinetiek (plasma): Tijd van maximale concentratie van QRL-101 hoofdmetabolieten
Tijdsspanne: Baseline tot Follow-up (Dag 29)
Tijd van maximale concentratie (Tmax) van QRL-101 belangrijkste metabolieten
Baseline tot Follow-up (Dag 29)
Farmacokinetiek (plasma): Concentratie van QRL-101 belangrijkste metabolieten voor de volgende dosis
Tijdsspanne: Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Concentratie van QRL-101 belangrijkste metabolieten bereikt door een geneesmiddel onmiddellijk voor de volgende dosis
Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Farmacokinetiek (plasma): Terminale eliminatiehalfwaardetijd van QRL-101 belangrijkste metabolieten
Tijdsspanne: Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)
Terminale eliminatie-halfwaardetijd van QRL-101 belangrijkste metabolieten
Baseline tot en met Follow-up (Dag 29)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

QurAlis Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QRL-101-08
  • 2025-524310-28-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren