Moninkertaista annoksen nousevaa tutkimusta arvioimaan QRL-101:n uuden muotoilun turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: QurAlis Corporation
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan uuden QRL-101-muodostelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla useammalla nousevalla annoksella
QRL-101-08 on moninkertaista annosta nouseva (MAD) tutkimus, jossa arvioidaan QRL-101:n uuden muotoilun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, yksittäisen tutkimuspaikan, moniannoksinen tutkimus, jossa arvioidaan QRL-101:n uuden muotoilun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.
Enintään 4 12 osallistujan kohorttia, satunnaistettu 9:3 (QRL-101:placebo), testataan.
Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto voi olla noin 59 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON plc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä.
- Kliinisen kemian laboratorioarvot väestölle hyväksyttävällä alueella tutkijan harkinnan mukaan.
- Painoindeksi 18–32 kg/m² (mukaan lukien).
- Halukas ja kykenevä harjoittamaan tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan osallistumassa mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkittava lääkeaine tai lääkkeen tai laitteen etiketistä poikkeava käyttö, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
- Mikä tahansa osallistuja, joka on osallistunut >4 tutkimukseen vuodessa ja/tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen odotetun annostelupäivän 1 kuukauden kuluessa.
- Minkä tahansa sairauden, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mihinkään sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengityselin-, veri- ja verenmuodostuselin-, umpieritys-, psykiatriseen tai hermostolliseen sairauteen, kouristuksiin tai mihin tahansa kliinisesti merkittävään laboratorioepänormaaliuteen liittyvä sairaushistoria tai läsnäolo, joka tutkijan harkinnan mukaan osoittaa lääketieteellisen ongelman, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Terveille osallistujille annetaan useita nousevia annoksia vertailevaa lumelääkettä suun kautta.
|
|
Kokeellinen: QRL-101
|
Terveille osallistujille annetaan suun kautta useita nousevia QRL-101-annoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso seurantaan asti (päivä 29)
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoidon aikana ilmaantunut haittavaikutus tai vakava haittavaikutus. Hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten (AEs), vakavien haittavaikutusten (SAEs) ja muiden ei-vakavien haittavaikutusten yhteenveto, riippumatta syy-yhteydestä, raportoidaan Ilmoitetut haittavaikutukset -moduulissa. |
Perustaso seurantaan asti (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (plasma): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostusvälin aikana (AUCτ) lääkeaineelle QRL-101
Aikaikkuna: Aikaväli: Alkutilanne seuranta-ajanjakson kautta (päivä 29)
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCτ) QRL-101:lle
|
Aikaväli: Alkutilanne seuranta-ajanjakson kautta (päivä 29)
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso seuranta-aikana (Päivä 29)
|
QRL-101:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Perustaso seuranta-aikana (Päivä 29)
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: Perustilasta seurantaan asti (päivä 29)
|
Suurin pitoisuusajanhetki (Tmax) QRL-101:lle
|
Perustilasta seurantaan asti (päivä 29)
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n pitoisuus ennen seuraavaa annosta
Aikaikkuna: Alkuarvo seuranta-ajanjakson loppuun asti (päivä 29)
|
QRL-101:n pitoisuus lääkkeessä välittömästi ennen seuraavaa annosta
|
Alkuarvo seuranta-ajanjakson loppuun asti (päivä 29)
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustasoista seurantaan saakka (päivä 29)
|
QRL-101:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Perustasoista seurantaan saakka (päivä 29)
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCτ) QRL-101:n pääasiallisille metabolia tuotteille
Aikaikkuna: Perustaso seurantaan asti (päivä 29)
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (AUCτ) QRL-101:n pääasiallisista metaboliiteista
|
Perustaso seurantaan asti (päivä 29)
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n pääasiallisten metaboliittien havaittu maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Perustilasta seurantaan (päivä 29)
|
QRL-101:n pääasiallisten metaboliittien maksimi-havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Perustilasta seurantaan (päivä 29)
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n pääasiallisten metaboliittien maksimipitoisuuden saavuttamisaika
Aikaikkuna: Alkuperäisestä mittaushetkestä seurantaan asti (päivä 29)
|
QRL-101:n pääasiallisten metaboliittien maksimipitoisuuden saavuttamisaika (Tmax)
|
Alkuperäisestä mittaushetkestä seurantaan asti (päivä 29)
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n pääasiallisten metaboliittien pitoisuus ennen seuraavaa annosta
Aikaikkuna: Perustaso seurantaan asti (päivä 29)
|
QRL-101:n pääasiallisten metaboliittien pitoisuus, jonka lääke saavuttaa välittömästi ennen seuraavaa annosta
|
Perustaso seurantaan asti (päivä 29)
|
|
Farmakokinetiikka (plasma): QRL-101:n pääasiallisten metaboliittien terminaalinen eliminointipuoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustasoista seurantaan asti (päivä 29)
|
QRL-101:n pääasiallisten metaboliittien terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Perustasoista seurantaan asti (päivä 29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .