Uno Studio di Dose Multipla Ascendente per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità di una Nuova Formulazione di QRL-101 in Partecipanti Sani
10 agosto 2026 aggiornato da: QurAlis Corporation
Uno Studio Randomizzato, Controllato con Placebo, in Doppio Cieco, a Dosi Multiple Ascendenti per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di una Nuova Formulazione di QRL-101 in Partecipanti Sani
QRL-101-08 è uno studio a dosi multiple crescenti (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una nuova formulazione di QRL-101 in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di Fase 1, a sito singolo, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di una nuova formulazione di QRL-101 in partecipanti sani.
Fino a 4 coorti di 12 partecipanti ciascuna, randomizzate 9:3 (QRL-101:placebo) saranno testate.
La durata totale approssimativa della partecipazione allo studio per ciascun partecipante può essere fino a 59 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- ICON plc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
- Valori di laboratorio di chimica clinica entro l'intervallo accettabile per la popolazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m² (inclusi).
- Disponibilità e capacità di praticare una contraccezione efficace.
Criteri di esclusione:
- Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un farmaco in sperimentazione o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo, o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o clinicamente compatibile con questo studio.
- Qualsiasi partecipante in >4 studi all'anno e/o che abbia partecipato a uno studio clinico entro 1 mese dalla data prevista di somministrazione.
- Anamnesi o presenza di malattia medica, inclusa ma non limitata a malattie cardiovascolari, epatiche, respiratorie, ematologiche, endocrine, psichiatriche o neurologiche, convulsioni, o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, secondo il giudizio dello sperimentatore, indichi un problema medico che precluda la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dosi multiple crescenti di placebo di confronto verranno somministrate per via orale a partecipanti sani.
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Sperimentale: QRL-101
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Dosi multiple crescenti di QRL-101 verranno somministrate per via orale a partecipanti sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Baseline attraverso Follow up (Giorno 29)
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi. Un riepilogo degli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento, degli eventi avversi gravi (EAG) e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo degli Eventi Avversi Segnalati. |
Baseline attraverso Follow up (Giorno 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (plasma): Area sotto la curva della concentrazione nel tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCτ) di QRL-101
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline fino al Follow-up (Giorno 29)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCτ) di QRL-101
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Periodo di tempo: Baseline fino al Follow-up (Giorno 29)
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Farmacocinetica (plasma): Concentrazione massima osservata di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al Follow up (Giorno 29)
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di QRL-101
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Baseline fino al Follow up (Giorno 29)
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Farmacocinetica (plasma): Tempo di massima concentrazione di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (Giorno 29)
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Tempo di massima concentrazione (Tmax) di QRL-101
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Baseline fino al follow-up (Giorno 29)
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Farmacocinetica (plasma): Concentrazione di QRL-101 prima della dose successiva
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up (Giorno 29)
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Concentrazione di QRL-101 raggiunta da un farmaco immediatamente prima della dose successiva
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Dalla linea di base al follow-up (Giorno 29)
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Farmacocinetica (plasma): Emivita terminale di eliminazione di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al Follow up (Giorno 29)
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Emivita terminale di eliminazione di QRL-101
|
Baseline fino al Follow up (Giorno 29)
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Farmacocinetica (plasma): Area sotto la curva della concentrazione nel tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUCτ) dei principali metaboliti di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (Giorno 29)
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Area under the concentration time curve during the dosing interval (AUCτ) dei principali metaboliti di QRL-101
|
Baseline fino al follow-up (Giorno 29)
|
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Farmacocinetica (plasma): Concentrazione massima osservata dei principali metaboliti di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline attraverso Follow up (Giorno 29)
|
Concentrazione massima osservata (Cmax) dei principali metaboliti di QRL-101
|
Baseline attraverso Follow up (Giorno 29)
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Farmacocinetica (plasma): Tempo di concentrazione massima dei principali metaboliti di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al Follow-up (Giorno 29)
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Tempo di concentrazione massima (Tmax) dei principali metaboliti di QRL-101
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Baseline fino al Follow-up (Giorno 29)
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Farmacocinetica (plasma): Concentrazione dei principali metaboliti di QRL-101 prima della dose successiva
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up (Giorno 29)
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Concentrazione dei principali metaboliti di QRL-101 raggiunta da un farmaco immediatamente prima della dose successiva
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Dalla baseline al follow-up (Giorno 29)
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Farmacocinetica (plasma): Emivita di eliminazione terminale dei principali metaboliti di QRL-101
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (Giorno 29)
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Emivita di eliminazione terminale dei principali metaboliti di QRL-101
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Baseline fino al follow-up (Giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .