Badanie wielokrotnych dawek wznoszących oceniające bezpieczeństwo i tolerancję nowej formulacji QRL-101 u zdrowych uczestników
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: QurAlis Corporation
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie z wielokrotnym zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nowej formulacji QRL-101 u zdrowych uczestników
QRL-101-08 to badanie wielokrotnie rosnących dawek (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) nowej formulacji QRL-101 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1, jednoośrodkowe badanie z wielokrotnym podaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nowej formulacji QRL-101 u zdrowych uczestników.
Do 4 kohort po 12 uczestników każda, randomizacja 9:3 (QRL-101:placebo).
Przybliżony całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika może wynosić do 59 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- ICON plc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wartości laboratoryjne chemii klinicznej w zakresie akceptowalnym dla populacji, zgodnie z oceną badacza.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m² (włącznie).
- Chęć i zdolność do stosowania skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub stosowanie leku lub urządzenia poza wskazaniami, lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodnych naukowo lub medycznie z tym badaniem.
- Każdy uczestnik biorący udział w >4 badaniach rocznie i/lub uczestniczący w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od oczekiwanej daty podania dawki.
- Wywiad lub obecność choroby medycznej obejmującej, ale nie ograniczającej się do, jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, oddechowej, hematologicznej, endokrynologicznej, psychiatrycznej lub neurologicznej, drgawek lub jakiejkolwiek klinicznie istotnej nieprawidłowości laboratoryjnej, które według oceny badacza wskazują na problem medyczny uniemożliwiający udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Zdrowym uczestnikom podawane będą doustnie wielokrotne rosnące dawki porównawczego placebo.
|
|
Eksperymentalny: QRL-101
|
Wielokrotne rosnące dawki QRL-101 będą podawane doustnie zdrowym uczestnikom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od linii bazowej do kontroli po leczeniu (dzień 29)
|
Liczba uczestników z jednym lub więcej niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Podsumowanie niepożądanych zdarzeń leczniczych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych. |
Od linii bazowej do kontroli po leczeniu (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (osocze): Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCτ) preparatu QRL-101
Ramy czasowe: Ram czasowy: Linia bazowa do czasu obserwacji (dzień 29)
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w trakcie interwału dawkowania (AUCτ) preparatu QRL-101
|
Ram czasowy: Linia bazowa do czasu obserwacji (dzień 29)
|
|
Farmakokinetyka (osocze): Maksymalne stężenie QRL-101 w osoczu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej (dzień 29)
|
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) QRL-101
|
Od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej (dzień 29)
|
|
Farmakokinetyka (osocze): Czas maksymalnego stężenia QRL-101
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wizyty kontrolnej (dzień 29)
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) preparatu QRL-101
|
Od linii bazowej do wizyty kontrolnej (dzień 29)
|
|
Farmakokinetyka (osocze): Stężenie QRL-101 przed kolejną dawką
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej (dzień 29)
|
Stężenie QRL-101 osiągane przez lek bezpośrednio przed kolejną dawką
|
Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej (dzień 29)
|
|
Farmakokinetyka (osocze): Okres półtrwania końcowej eliminacji QRL-101
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji po leczeniu (Dzień 29)
|
Okres półtrwania końcowej eliminacji QRL-101
|
Od punktu wyjściowego do obserwacji po leczeniu (Dzień 29)
|
|
Farmakokinetyka (osocze): Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCτ) głównych metabolitów QRL-101
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wizyty kontrolnej (Dzień 29)
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCτ) głównych metabolitów QRL-101
|
Od linii bazowej do wizyty kontrolnej (Dzień 29)
|
|
Farmakokinetyka (osocze): Maksymalne stężenie głównych metabolitów QRL-101
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej (Dzień 29)
|
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) głównych metabolitów QRL-101
|
Od punktu wyjściowego do obserwacji końcowej (Dzień 29)
|
|
Farmakokinetyka (osocze): Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia głównych metabolitów QRL-101
Ramy czasowe: Linia podstawowa do wizyty kontrolnej (dzień 29)
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) głównych metabolitów QRL-101
|
Linia podstawowa do wizyty kontrolnej (dzień 29)
|
|
Farmakokinetyka (osocze): Stężenie głównych metabolitów QRL-101 przed następną dawką
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej (dzień 29)
|
Stężenie głównych metabolitów QRL-101 osiągnięte przez lek bezpośrednio przed następną dawką
|
Od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej (dzień 29)
|
|
Farmakokinetyka (osocze): Okres półtrwania końcowej eliminacji głównych metabolitów QRL-101
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wizyty kontrolnej (dzień 29)
|
Okres półtrwania końcowej eliminacji głównych metabolitów QRL-101
|
Od linii bazowej do wizyty kontrolnej (dzień 29)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .