Studie s opakovanými vzestupnými dávkami hodnotící bezpečnost a snášenlivost nové formulace přípravku QRL-101 u zdravých účastníků
10. srpna 2026 aktualizováno: QurAlis Corporation
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s opakovaným podáváním vzestupných dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky nové formulace QRL-101 u zdravých účastníků
QRL-101-08 je studie s opakovaným podáváním vzestupných dávek (MAD), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) nové formulace QRL-101 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1, jednomístná, vícenásobná dávková studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK nové formulace QRL-101 u zdravých účastníků.
Budou testovány až 4 kohorty po 12 účastnících každá, randomizovány 9:3 (QRL-101:placebo).
Přibližná celková doba účasti na studii pro každého účastníka může být až 59 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NZ
- ICON plc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18 až 65 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
- Hodnoty klinické chemie v laboratoři v přijatelném rozmezí pro danou populaci dle posouzení vyšetřovatele.
- Index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m² (včetně).
- Ochota a schopnost praktikovat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího studovaný lék, použití léku nebo zařízení mimo schválené indikace, nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je dle posouzení vědecky nebo medicínsky neslučitelný s touto studií.
- Účastník zařazený do >4 studií za rok a/nebo se účastnil klinického hodnocení do 1 měsíce před očekávaným datem podání dávky.
- Anamnéza nebo přítomnost onemocnění včetně, ale ne omezeno na, kardiovaskulární, jaterní, respirační, hematologická, endokrinní, psychiatrická nebo neurologická onemocnění, křeče, nebo jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita, která dle posouzení vyšetřovatele indikuje zdravotní problém vylučující účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Vícenásobně stoupající dávky srovnávacího placeba budou podávány perorálně zdravým účastníkům.
|
|
Experimentální: QRL-101
|
Vícečetné stoupající dávky QRL-101 budou podány orálně zdravým účastníkům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od výchozí hodnoty po kontrolu (29. den)
|
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky vznikajícími během léčby. Přehled nežádoucích účinků (AEs), závažných nežádoucích účinků (SAEs) a dalších nežádoucích účinků, které nejsou závažné, bez ohledu na příčinnou souvislost, bude uveden v modulu Hlášené nežádoucí účinky. |
Od výchozí hodnoty po kontrolu (29. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (plazma): Plocha pod koncentrační křivkou během dávkovacího intervalu (AUCτ) přípravku QRL-101
Časové okno: Časový rámec: Výchozí hodnoty až do sledování (den 29)
|
Plocha pod křivkou koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCτ) přípravku QRL-101
|
Časový rámec: Výchozí hodnoty až do sledování (den 29)
|
|
Farmakokinetika (plazma): Maximální pozorovaná koncentrace QRL-101
Časové okno: Základní stav až do následného sledování (den 29)
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) přípravku QRL-101
|
Základní stav až do následného sledování (den 29)
|
|
Farmakokinetika (plazma): Čas maximální koncentrace QRL-101
Časové okno: Základní hodnoty až do sledování (Den 29)
|
Čas maximální koncentrace (Tmax) přípravku QRL-101
|
Základní hodnoty až do sledování (Den 29)
|
|
Farmakokinetika (plazma): Koncentrace QRL-101 před další dávkou
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (den 29)
|
Koncentrace QRL-101 dosažená lékem bezprostředně před podáním další dávky
|
Výchozí stav až po sledování (den 29)
|
|
Farmakokinetika (plazma): Poločas eliminace QRL-101 v terminální fázi
Časové okno: Základní hodnoty až do sledování (Den 29)
|
Terminální eliminační poločas QRL-101
|
Základní hodnoty až do sledování (Den 29)
|
|
Farmakokinetika (plazma): Plocha pod koncentrační křivkou během dávkovacího intervalu (AUCτ) hlavních metabolitů QRL-101
Časové okno: Základní hodnoty až do následné kontroly (den 29)
|
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUCτ) hlavních metabolitů QRL-101
|
Základní hodnoty až do následné kontroly (den 29)
|
|
Farmakokinetika (plazma): Maximální pozorovaná koncentrace hlavních metabolitů QRL-101
Časové okno: Základní stav až do následného vyšetření (den 29)
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) hlavních metabolitů QRL-101
|
Základní stav až do následného vyšetření (den 29)
|
|
Farmakokinetika (plazma): Čas dosažení maximální koncentrace hlavních metabolitů QRL-101
Časové okno: Od výchozího stavu až po kontrolní návštěvu (den 29)
|
Čas dosažení maximální koncentrace (Tmax) hlavních metabolitů QRL-101
|
Od výchozího stavu až po kontrolní návštěvu (den 29)
|
|
Farmakokinetika (plazma): Koncentrace hlavních metabolitů QRL-101 před další dávkou
Časové okno: Výchozí stav až po sledování (Den 29)
|
Koncentrace hlavních metabolitů QRL-101 dosažená léčivem bezprostředně před další dávkou
|
Výchozí stav až po sledování (Den 29)
|
|
Farmakokinetika (plazma): Poločas eliminace hlavních metabolitů QRL-101 v terminální fázi
Časové okno: Základní hodnoty až do následného sledování (den 29)
|
Poločas eliminace hlavních metabolitů QRL-101 v terminální fázi
|
Základní hodnoty až do následného sledování (den 29)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .