Исследование с множественным возрастанием дозы, оценивающее безопасность и переносимость новой формы QRL-101 у здоровых участников
10 августа 2026 г. обновлено: QurAlis Corporation
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с многократным увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики новой формы QRL-101 у здоровых участников
QRL-101-08 представляет собой исследование с многократным увеличением дозы (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (PK) новой формы QRL-101 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, одноцентровое, многодозовое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики новой формы QRL-101 у здоровых участников.
Будет протестировано до 4 когорт по 12 участников каждая, рандомизированных в соотношении 9:3 (QRL-101:плацебо).
Примерная общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника может составлять до 59 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- ICON plc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Значения клинической химии в лаборатории находятся в допустимом диапазоне для популяции, по мнению исследователя.
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м² (включительно).
- Готовность и способность практиковать эффективную контрацепцию.
Критерии исключения:
- В настоящее время участвует в любом другом клиническом испытании, включающем исследуемый препарат или офф-лейбл использование препарата или устройства, или любой другой тип медицинского исследования, который, по мнению исследователя, не является научно или медицински совместимым с данным исследованием.
- Любой участник в >4 исследованиях в год и/или участвовал в клиническом испытании в течение 1 месяца до ожидаемой даты введения дозы.
- История или наличие медицинского заболевания, включая, но не ограничиваясь, любым сердечно-сосудистым, печеночным, респираторным, гематологическим, эндокринным, психиатрическим или неврологическим заболеванием, судорогами или любыми клинически значимыми лабораторными отклонениями, которые, по мнению исследователя, указывают на медицинскую проблему, препятствующую участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Здоровым участникам будут вводиться многократные возрастающие дозы плацебо сравнения.
|
|
Экспериментальный: QRL-101
|
Множественные возрастающие дозы QRL-101 будут перорально вводиться здоровым участникам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита (День 29)
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения, и серьезными нежелательными явлениями. Сводка нежелательных явлений (НЯ), возникших в ходе лечения, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Зарегистрированные нежелательные явления». |
От исходного уровня до контрольного визита (День 29)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (плазма): Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования (AUCτ) QRL-101
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень до контрольного визита (День 29)
|
Площадь под кривой «концентрация–время» в течение интервала дозирования (AUCτ) препарата QRL-101
|
Временные рамки: исходный уровень до контрольного визита (День 29)
|
|
Фармакокинетика (плазма): Максимальная наблюдаемая концентрация QRL-101
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного наблюдения (День 29)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) QRL-101
|
От исходного уровня до контрольного наблюдения (День 29)
|
|
Фармакокинетика (плазма): Время достижения максимальной концентрации QRL-101
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита (День 29)
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) QRL-101
|
От исходного уровня до контрольного визита (День 29)
|
|
Фармакокинетика (плазма): Концентрация QRL-101 перед следующей дозой
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (День 29)
|
Концентрация QRL-101, достигаемая препаратом непосредственно перед следующей дозой
|
От исходного уровня до последующего наблюдения (День 29)
|
|
Фармакокинетика (плазма): Период полувыведения QRL-101
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения наблюдения (День 29)
|
Период полувыведения QRL-101 из организма
|
От исходного уровня до завершения наблюдения (День 29)
|
|
Фармакокинетика (плазма): Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCτ) основных метаболитов QRL-101
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита (День 29)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCτ) основных метаболитов QRL-101
|
От исходного уровня до контрольного визита (День 29)
|
|
Фармакокинетика (плазма): Максимальная наблюдаемая концентрация основных метаболитов QRL-101
Временное ограничение: Базовый уровень до контрольного визита (День 29)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) основных метаболитов QRL-101
|
Базовый уровень до контрольного визита (День 29)
|
|
Фармакокинетика (плазма): Время достижения максимальной концентрации основных метаболитов QRL-101
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита (День 29)
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) основных метаболитов QRL-101
|
От исходного уровня до контрольного визита (День 29)
|
|
Фармакокинетика (плазма): Концентрация основных метаболитов QRL-101 перед следующей дозой
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита (День 29)
|
Концентрация основных метаболитов QRL-101, достигаемая препаратом непосредственно перед следующей дозой
|
От исходного уровня до контрольного визита (День 29)
|
|
Фармакокинетика (плазма): Период полувыведения конечных метаболитов QRL-101
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита (день 29)
|
Терминальный период полувыведения основных метаболитов QRL-101
|
От исходного уровня до контрольного визита (день 29)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .