Un estudio de dosis ascendente múltiple que evalúa la seguridad y tolerabilidad de una nueva formulación de QRL-101 en participantes sanos
10 de agosto de 2026 actualizado por: QurAlis Corporation
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una nueva formulación de QRL-101 en participantes sanos
QRL-101-08 es un estudio de dosis ascendente múltiple (MAD) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de una nueva formulación de QRL-101 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1, en un solo centro, con dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una nueva formulación de QRL-101 en participantes sanos.
Se evaluarán hasta 4 cohortes de 12 participantes cada una, aleatorizadas 9:3 (QRL-101:placebo).
La duración total aproximada de la participación en el estudio para cada participante puede ser de hasta 59 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON plc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años inclusive en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Valores de laboratorio de química clínica dentro del rango aceptable para la población, según criterio del investigador.
- Índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive).
- Dispuesto y capaz de practicar una anticoncepción efectiva.
Criterios de exclusión:
- Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un fármaco en estudio o el uso fuera de indicación de un fármaco o dispositivo, o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no compatible científica o médicamente con este estudio.
- Cualquier participante en >4 estudios al año y/o que haya participado en un ensayo clínico dentro del mes previo a la fecha prevista de administración.
- Antecedentes o presencia de enfermedad médica incluyendo, pero no limitado a, cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, respiratoria, hematológica, endocrina, psiquiátrica o neurológica, convulsiones, o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, según el criterio del investigador, indique un problema médico que impida la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Se administrarán por vía oral múltiples dosis ascendentes de placebo de comparación a participantes sanos.
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Experimental: QRL-101
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Se administrarán por vía oral dosis ascendentes múltiples de QRL-101 a participantes sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves. En el módulo de Eventos Adversos Notificados se informará un resumen de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EA), eventos adversos graves (EAG) y otros eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad. |
Desde la línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (plasma): Área bajo la curva de concentración en función del tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ) de QRL-101
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ) de QRL-101
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Periodo de tiempo: Línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Farmacocinética (plasma): Concentración máxima observada de QRL-101
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (Día 29)
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Concentración máxima observada (Cmax) de QRL-101
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Línea de base hasta el seguimiento (Día 29)
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Farmacocinética (plasma): Tiempo de concentración máxima de QRL-101
Periodo de tiempo: Línea base hasta seguimiento (Día 29)
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de QRL-101
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Línea base hasta seguimiento (Día 29)
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Farmacocinética (plasma): Concentración de QRL-101 antes de la siguiente dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (Día 29)
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Concentración de QRL-101 alcanzada por un fármaco inmediatamente antes de la siguiente dosis
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Desde el inicio hasta el seguimiento (Día 29)
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Farmacocinética (plasma): Semivida de eliminación terminal de QRL-101
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Vida media de eliminación terminal de QRL-101
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Desde la línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Farmacocinética (plasma): Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ) de los principales metabolitos de QRL-101
Periodo de tiempo: Baseline hasta el seguimiento (Día 29)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ) de los metabolitos principales de QRL-101
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Baseline hasta el seguimiento (Día 29)
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Farmacocinética (plasma): Concentración máxima observada de los metabolitos principales de QRL-101
Periodo de tiempo: Línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Concentración máxima observada (Cmax) de los metabolitos principales de QRL-101
|
Línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Farmacocinética (plasma): Tiempo de concentración máxima de los metabolitos principales de QRL-101
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Tiempo de concentración máxima (Tmax) de los metabolitos principales de QRL-101
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Desde la línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Farmacocinética (plasma): Concentración de los principales metabolitos de QRL-101 antes de la siguiente dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Concentración de los principales metabolitos de QRL-101 alcanzada por un fármaco inmediatamente antes de la siguiente dosis
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Desde la línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Farmacocinética (plasma): Semivida de eliminación terminal de los metabolitos principales de QRL-101
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Vida media de eliminación terminal de los principales metabolitos de QRL-101
|
Desde la línea base hasta el seguimiento (Día 29)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .