Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de uma Nova Formulação de QRL-101 em Participantes Saudáveis
10 de agosto de 2026 atualizado por: QurAlis Corporation
Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-cego, de Múltiplas Doses Crescentes para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de uma Nova Formulação de QRL-101 em Participantes Saudáveis
QRL-101-08 é um estudo de dose múltipla ascendente (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de uma nova formulação de QRL-101 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de Fase 1, em local único, com doses múltiplas para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma nova formulação de QRL-101 em participantes saudáveis.
Até 4 coortes de 12 participantes cada, randomizados 9:3 (QRL-101:placebo) serão testados.
A duração total aproximada da participação no estudo para cada participante pode ser de até 59 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- ICON plc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
- Valores laboratoriais de química clínica dentro do intervalo aceitável para a população, conforme julgamento do investigador.
- Índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2 (inclusive).
- Disposto e capaz de praticar contraceção eficaz.
Critérios de Exclusão:
- Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um medicamento em estudo ou uso off-label de um medicamento ou dispositivo, ou qualquer outro tipo de investigação médica considerada não cientificamente ou medicamente compatível com este estudo.
- Qualquer participante em >4 estudos por ano e/ou que tenha participado num ensaio clínico no prazo de 1 mês da data prevista de administração.
- História ou presença de doença médica incluindo, mas não limitada a, qualquer doença cardiovascular, hepática, respiratória, hematológica, endócrina, psiquiátrica ou neurológica, convulsões, ou qualquer anomalia laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, indique um problema médico que impeça a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Doses múltiplas ascendentes de placebo comparador serão administradas por via oral a participantes saudáveis.
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Experimental: QRL-101
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Doses múltiplas ascendentes de QRL-101 serão administradas por via oral a participantes saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Baseline até ao seguimento (Dia 29)
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves. Um resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (AEs), eventos adversos graves (SAEs) e outros eventos adversos não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Eventos Adversos Relatados. |
Baseline até ao seguimento (Dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (plasma): Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCτ) do QRL-101
Prazo: Período Temporal: Linha de Base até ao Acompanhamento (Dia 29)
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Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCτ) de QRL-101
|
Período Temporal: Linha de Base até ao Acompanhamento (Dia 29)
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Farmacocinética (plasma): Concentração máxima observada de QRL-101
Prazo: Do início até ao acompanhamento (Dia 29)
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Concentração máxima observada (Cmax) de QRL-101
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Do início até ao acompanhamento (Dia 29)
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Farmacocinética (plasma): Tempo da concentração máxima de QRL-101
Prazo: Baseline até Follow up (Dia 29)
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Tempo de concentração máxima (Tmax) do QRL-101
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Baseline até Follow up (Dia 29)
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Farmacocinética (plasma): Concentração de QRL-101 antes da próxima dose
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento (Dia 29)
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Concentração de QRL-101 atingida por um medicamento imediatamente antes da próxima dose
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Desde a linha de base até ao acompanhamento (Dia 29)
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Farmacocinética (plasma): Meia-vida terminal de eliminação do QRL-101
Prazo: Linha de base até ao seguimento (Dia 29)
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Meia-vida de eliminação terminal do QRL-101
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Linha de base até ao seguimento (Dia 29)
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Farmacocinética (plasma): Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCτ) dos metabólitos principais do QRL-101
Prazo: Desde a Linha de Base até ao Acompanhamento (Dia 29)
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Área sob a curva de concentração-tempo durante o intervalo de administração (AUCτ) dos principais metabolitos do QRL-101
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Desde a Linha de Base até ao Acompanhamento (Dia 29)
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Farmacocinética (plasma): Concentração máxima observada dos metabolitos principais do QRL-101
Prazo: Desde a linha de base até ao acompanhamento (Dia 29)
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Concentração máxima observada (Cmax) dos principais metabolitos de QRL-101
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Desde a linha de base até ao acompanhamento (Dia 29)
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Farmacocinética (plasma): Tempo da concentração máxima dos metabolitos principais do QRL-101
Prazo: Linha de base até ao acompanhamento (Dia 29)
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Tempo da concentração máxima (Tmax) dos metabolitos principais do QRL-101
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Linha de base até ao acompanhamento (Dia 29)
|
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Farmacocinética (plasma): Concentração dos principais metabolitos do QRL-101 antes da próxima dose
Prazo: Linha de base até ao seguimento (Dia 29)
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Concentração dos principais metabolitos do QRL-101 atingida por um medicamento imediatamente antes da próxima dose
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Linha de base até ao seguimento (Dia 29)
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Farmacocinética (plasma): Meia-vida de eliminação terminal dos principais metabolitos do QRL-101
Prazo: Linha de base até ao seguimento (Dia 29)
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Meia-vida de eliminação terminal dos metabolitos principais do QRL-101
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Linha de base até ao seguimento (Dia 29)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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