En multippel stigende dose-studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av en ny formulering av QRL-101 hos friske deltakere
10. august 2026 oppdatert av: QurAlis Corporation
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multippel stigende dose-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til en ny formulering av QRL-101 hos friske deltakere
QRL-101-08 er en multippel oppstigende dose (MAD)-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av en ny formulering av QRL-101 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1, enkeltsted, multipledos-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK av en ny formulering av QRL-101 hos friske deltakere.
Opptil 4 kohorter med 12 deltakere hver, randomisert 9:3 (QRL-101:placebo) vil bli testet.
Den omtrentlige totale deltakelsesvarigheten for hver deltaker kan være opptil 59 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON plc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Klinisk kjemi laboratorieverdier innenfor akseptabelt område for populasjonen, i henhold til forskerens skjønn.
- Kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m² (inklusive).
- Villig og i stand til å praktisere effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- For tiden påmeldt i noen annen klinisk studie som involverer et studielegemiddel eller off-label bruk av et legemiddel eller enhet, eller annen type medisinsk forskning som etter skjønn ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Enhver deltaker i >4 studier i året og/eller har deltatt i en klinisk studie innen 1 måned fra forventet doseringsdato.
- Historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjerte- og karsykdom, leversykdom, respirasjonssykdom, hematologisk sykdom, endokrin sykdom, psykiatrisk sykdom eller nevrologisk sykdom, kramper, eller noen klinisk signifikant laboratorieavvik som etter forskerens skjønn indikerer et medisinsk problem som utelukker studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Flere stigende doser av komparator placebo vil bli administrert oralt til friske deltakere.
|
|
Eksperimentell: QRL-101
|
Flere-oppadgående doser av QRL-101 vil bli oralt administrert til friske deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 29)
|
Antall deltakere med en eller flere behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger. En oppsummering av behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen for rapporterte bivirkninger. |
Grunnlinje gjennom oppfølging (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (plasma): Areal under konsentrasjonstidskurven under doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101
Tidsramme: Tidsramme: Basislinje gjennom oppfølging (dag 29)
|
Arealet under konsentrasjonstidskurven i doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101
|
Tidsramme: Basislinje gjennom oppfølging (dag 29)
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Maksimal observert konsentrasjon av QRL-101
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av QRL-101
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Tid for maksimal konsentrasjon av QRL-101
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av QRL-101
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Konsentrasjon av QRL-101 før neste dose
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
Konsentrasjonen av QRL-101 som et legemiddel når umiddelbart før neste dose
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Terminal eliminasjonshalveringstid for QRL-101
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom oppfølging (dag 29)
|
Terminal eliminering halveringstid for QRL-101
|
Utgangspunkt gjennom oppfølging (dag 29)
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Areal under konsentrasjonstidskurven i doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101s hovedmetabolitter
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
Areal under konsentrasjonstidskurven i doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101-hovedmetabolitter
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Maksimalt observerte konsentrasjon av QRL-101 hovedmetabolitter
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av QRL-101s hovedmetabolitter
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Tid for maksimal konsentrasjon av QRL-101s hovedmetabolitter
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom oppfølging (dag 29)
|
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax) av QRL-101s hovedmetabolitter
|
Utgangspunkt gjennom oppfølging (dag 29)
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Konsentrasjon av QRL-101 hovedmetabolitter før neste dose
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom oppfølging (dag 29)
|
Konsentrasjon av QRL-101 hovedmetabolitter oppnådd av et legemiddel umiddelbart før neste dose
|
Utgangspunkt gjennom oppfølging (dag 29)
|
|
Farmakokinetikk (plasma): Terminal eliminasjonshalveringstid for QRL-101s hovedmetabolitter
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
Terminal eliminering halveringstid for QRL-101 hovedmetabolitter
|
Baseline gjennom oppfølging (dag 29)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .