En multipel stigende dosisundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af en ny formulering af QRL-101 hos raske deltagere
10. august 2026 opdateret af: QurAlis Corporation
Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multippel stigende dosis-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en ny formulering af QRL-101 hos raske deltagere
QRL-101-08 er en multippel stigende dosis (MAD) undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af en ny formulering af QRL-101 hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1, enkeltsted, flerdosis-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og PK af en ny formulering af QRL-101 hos raske deltagere.
Op til 4 kohorter på 12 deltagere hver, randomiseret 9:3 (QRL-101:placebo) vil blive testet.
Den omtrentlige samlede varighed af studie-deltagelse for hver deltager kan være op til 59 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- ICON plc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
- Klinisk kemi-laboratorieværdier inden for acceptabelt område for populationen, efter forskerens skøn.
- Kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 (inklusiv).
- Villig og i stand til at praktisere effektiv prævention.
Eksklusionskriterier:
- I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg, der involverer et undersøgelseslægemiddel eller off-label brug af et lægemiddel eller enhed, eller enhver anden type medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk kompatibel med denne undersøgelse.
- Enhver deltager i >4 undersøgelser om året og/eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 1 måned fra den forventede doseringsdato.
- Historie eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom inklusive, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormalitet, der efter forskerens skøn indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Multiple stigende doser af komparator placebo vil blive administreret oralt til raske deltagere.
|
|
Eksperimentel: QRL-101
|
Flere stigende doser af QRL-101 vil blive administreret oralt til raske deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Antal deltagere med en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Et resumé af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet for rapporterede bivirkninger. |
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (plasma): Areal under koncentrations-tidskurven i doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101
Tidsramme: Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Arealet under koncentrationstidskurven i doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101
|
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
|
Farmakokinetik (plasma): Maksimal observeret koncentration af QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af QRL-101
|
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
|
Farmakokinetik (plasma): Tidspunkt for maksimal koncentration af QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af QRL-101
|
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
|
Farmakokinetik (plasma): Koncentration af QRL-101 før næste dosis
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Koncentrationen af QRL-101, som et lægemiddel når lige før den næste dosis
|
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
|
Farmakokinetik (plasma): Terminal eliminationshalveringstid for QRL-101
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Terminal eliminationshalveringstid for QRL-101
|
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
|
Farmakokinetik (plasma): Areal under koncentrationstidskurven i doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101-hovedmetabolitter
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Areal under koncentrationstidskurven i doseringsintervallet (AUCτ) for QRL-101-hovedmetabolitter
|
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
|
Farmacokinetik (plasma): Maksimal observeret koncentration af QRL-101 hovedmetabolitter
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af QRL-101-hovedmetabolitter
|
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
|
Farmakokinetik (plasma): Tidspunkt for maksimal koncentration af QRL-101 hovedmetabolitter
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af QRL-101s vigtigste metabolitter
|
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
|
Farmacokinetik (plasma): Koncentration af QRL-101 hovedmetabolitter før næste dosis
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Koncentrationen af QRL-101-hovedmetabolitter opnået af et lægemiddel lige før næste dosis
|
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
|
Farmakokinetik (plasma): Terminal eliminering halveringstid for QRL-101 hovedmetabolitter
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Terminal eliminationshalveringstid for QRL-101's vigtigste metabolitter
|
Baseline gennem opfølgning (dag 29)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .