Eine Studie mit multiplen ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Formulierung von QRL-101 bei gesunden Teilnehmern
10. August 2026 aktualisiert von: QurAlis Corporation
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multiple Aufwärtsdosis-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer neuartigen Formulierung von QRL-101 bei gesunden Teilnehmern
QRL-101-08 ist eine Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer neuartigen Formulierung von QRL-101 bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase-1-Studie an einem einzigen Standort mit multipler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer neuartigen Formulierung von QRL-101 bei gesunden Teilnehmern.
Bis zu 4 Kohorten mit jeweils 12 Teilnehmern, randomisiert im Verhältnis 9:3 (QRL-101:Placebo), werden getestet.
Die ungefähre Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer kann bis zu 59 Tage betragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Groningen, Niederlande, 9728 NZ
- ICON plc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Klinisch-chemische Laborwerte innerhalb des akzeptablen Bereichs für die Population, nach Ermessen des Prüfarztes.
- Body-Mass-Index von 18 bis 32 kg/m² (einschließlich).
- Bereit und in der Lage, wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die ein Studienmedikament oder den Off-Label-Use eines Medikaments oder Geräts beinhaltet, oder in einer anderen Art von medizinischer Forschung, die nach Einschätzung nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar ist.
- Jeder Teilnehmer an >4 Studien pro Jahr und/oder hat innerhalb von 1 Monat vor dem erwarteten Dosierungstermin an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Anamnese oder Vorliegen einer Erkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, hepatische, respiratorische, hämatologische, endokrine, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Krampfanfälle oder jede klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf ein medizinisches Problem hinweist, das die Studienteilnahme ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Gesunden Teilnehmern werden mehrfach aufsteigende Dosen des Vergleichs-Placebos oral verabreicht.
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Experimental: QRL-101
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Mehrfach ansteigende Dosen von QRL-101 werden gesunden Teilnehmern oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Basislinie bis Nachbeobachtung (Tag 29)
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Eine Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und anderen nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“ dargestellt. |
Basislinie bis Nachbeobachtung (Tag 29)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (Plasma): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCτ) von QRL-101
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline bis Nachbeobachtung (Tag 29)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCτ) von QRL-101
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Zeitraum: Baseline bis Nachbeobachtung (Tag 29)
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Pharmakokinetik (Plasma): Maximale beobachtete Konzentration von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 29)
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Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von QRL-101
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Baseline bis Follow-up (Tag 29)
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Pharmakokinetik (Plasma): Zeitpunkt der maximalen Konzentration von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Nachuntersuchung (Tag 29)
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Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax) von QRL-101
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Baseline bis Nachuntersuchung (Tag 29)
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Pharmakokinetik (Plasma): Konzentration von QRL-101 vor der nächsten Dosis
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 29)
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Konzentration von QRL-101, die von einem Arzneimittel unmittelbar vor der nächsten Dosis erreicht wird
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Baseline bis Follow-up (Tag 29)
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Pharmacokinetik (Plasma): Terminale Eliminationshalbwertszeit von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Nachbeobachtung (Tag 29)
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Terminale Eliminationshalbwertszeit von QRL-101
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Baseline bis Nachbeobachtung (Tag 29)
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Pharmacokinetik (Plasma): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCτ) der Hauptmetaboliten von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Nachuntersuchung (Tag 29)
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCτ) der Hauptmetaboliten von QRL-101
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Baseline bis Nachuntersuchung (Tag 29)
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Pharmakokinetik (Plasma): Maximale beobachtete Konzentration der Hauptmetaboliten von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 29)
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Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) der Hauptmetaboliten von QRL-101
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Baseline bis Follow-up (Tag 29)
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Pharmakokinetik (Plasma): Zeitpunkt der maximalen Konzentration der Hauptmetaboliten von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Nachbeobachtung (Tag 29)
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Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) der Hauptmetaboliten von QRL-101
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Baseline bis Nachbeobachtung (Tag 29)
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Pharmakokinetik (Plasma): Konzentration der Hauptmetaboliten von QRL-101 vor der nächsten Dosis
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 29)
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Konzentration der wichtigsten Metaboliten von QRL-101, die von einem Medikament unmittelbar vor der nächsten Dosis erreicht wird
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Baseline bis Follow-up (Tag 29)
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Pharmakokinetik (Plasma): Terminale Eliminationshalbwertszeit der Hauptmetaboliten von QRL-101
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Tag 29)
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Terminale Eliminationshalbwertszeit der Hauptmetaboliten von QRL-101
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Baseline bis Follow-up (Tag 29)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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