건강한 참가자를 대상으로 QRL-101의 새로운 제형의 안전성과 내약성을 평가하는 다중 용량 증량 연구
2026년 8월 10일 업데이트: QurAlis Corporation
건강한 참가자를 대상으로 QRL-101의 새로운 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다중 증량 연구
QRL-101-08은 건강한 참가자를 대상으로 QRL-101의 새로운 제형의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 다중증량(MAD) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 참가자를 대상으로 QRL-101의 새로운 제형의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 기관, 다중 용량 연구입니다.
각 12명의 참가자로 구성된 최대 4개 코호트가 9:3(QRL-101:위약) 비율로 무작위 배정되어 검증될 예정입니다.
각 참가자의 연구 참여 예상 총 기간은 최대 59일일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON plc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보 동의서 서명 시 연령 18세 이상 65세 이하.
- 임상 화학 실험실 수치가 연구자의 판단에 따라 해당 인구 집단의 허용 범위 내에 있음.
- 체질량 지수 18~32 kg/m2 (포함).
- 효과적인 피임법을 실천할 의사와 능력이 있음.
제외 기준:
- 현재 연구 약물 또는 약물/기기의 허가 외 사용을 포함한 기타 임상시험에 참여 중이거나, 본 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 기타 의학 연구에 참여 중인 경우.
- 1년에 4건 이상의 연구에 참여한 참가자 및/또는 예정 투여일로부터 1개월 이내에 임상시험에 참여한 경험이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 문제를 나타내는, 심혈관, 간, 호흡기, 혈액, 내분비, 정신과, 신경계 질환, 경련 또는 임상적으로 유의한 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병의 병력 또는 현재 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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대조 위약의 다중 증량 용량이 건강한 참가자에게 경구 투여됩니다.
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실험적: QRL-101
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건강한 참가자들에게 QRL-101의 다중-증량 용량이 경구 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 베이스라인부터 추적 관찰 (29일차)까지
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하나 이상의 치료 유발 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 참가자 수. 치료 유발 이상반응(AEs), 중대한 이상반응(SAEs), 기타 비중대한 이상반응에 대한 요약은 인과 관계와 무관하게 보고된 이상반응 모듈에 보고됩니다. |
베이스라인부터 추적 관찰 (29일차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 (혈장): 투약 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCτ) of QRL-101
기간: 시간 프레임: 베이스라인부터 추적 관찰까지 (29일)
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투여 간격 중 농도-시간 곡선 아래 면적(QRL-101의 AUCτ)
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시간 프레임: 베이스라인부터 추적 관찰까지 (29일)
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약동학 (혈장): QRL-101의 최대 관찰 농도
기간: 기준선부터 추적 관찰(29일차)까지
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QRL-101의 최대 관찰 농도(Cmax)
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기준선부터 추적 관찰(29일차)까지
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약동학 (혈장): QRL-101의 최대 농도 도달 시간
기간: 기준선부터 추적 관찰까지 (29일차)
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QRL-101의 최대 농도 시간(Tmax)
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기준선부터 추적 관찰까지 (29일차)
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약동학 (혈장): 다음 투여 전 QRL-101의 농도
기간: 기준선부터 추적 관찰까지 (29일차)
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약물이 다음 투여 직전에 도달하는 QRL-101의 농도
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기준선부터 추적 관찰까지 (29일차)
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약동학 (혈장): QRL-101의 말기 제거 반감기
기간: 베이스라인부터 추적 관찰까지 (29일차)
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QRL-101의 말단 제거 반감기
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베이스라인부터 추적 관찰까지 (29일차)
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약동학 (혈장): 투약 간격 중 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCτ)의 QRL-101 주요 대사물
기간: 기준선부터 추적 관찰(29일차)까지
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투약 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ)의 QRL-101 주요 대사산물
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기준선부터 추적 관찰(29일차)까지
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약동학 (혈장): QRL-101 주요 대사체의 최대 관찰 농도
기간: 기준선부터 추적 관찰 (Day 29)까지
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QRL-101 주요 대사체의 최대 관찰 농도 (Cmax)
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기준선부터 추적 관찰 (Day 29)까지
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약동학 (혈장): QRL-101 주요 대사체의 최대 농도 도달 시간
기간: 기준선부터 추적 관찰까지(29일차)
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QRL-101 주요 대사산물의 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
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기준선부터 추적 관찰까지(29일차)
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약동학(혈장): 다음 투여 전 QRL-101 주요 대사체 농도
기간: 기준 시점부터 추적 관찰까지 (29일차)
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QRL-101 주요 대사산물의 농도가 다음 용량 투여 직전에 약물에 의해 도달된
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기준 시점부터 추적 관찰까지 (29일차)
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약동학 (혈장): QRL-101 주요 대사산물의 말기 제거 반감기
기간: 베이스라인부터 추적 관찰(29일차)까지
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QRL-101 주요 대사산물의 최종 제거 반감기
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베이스라인부터 추적 관찰(29일차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QRL-101-08
- 2025-524310-28-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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