歯周炎と睡眠の質の関係性に関する調査 (RBPSQ)
睡眠の質と歯周病の関係性に関する評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、臨床的、質問票ベース、生化学的パラメーターを通じて、歯周病と睡眠の質の関係を調査するために設計されています。 歯周病は全身の健康に影響を与える可能性のある慢性炎症性疾患であり、一方で睡眠の質は炎症、心理的、ライフスタイル関連の要因と密接に関連しています。 しかし、歯周状態、睡眠の質、唾液炎症性バイオマーカーの組み合わせた評価は十分に検討されていません。
参加者は、歯周状態と疾患の重症度を決定するために、標準的な臨床歯周パラメーターを含む包括的な歯周検査を受けます。 睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価され、疲労状態は多次元疲労インベントリー（MFI）で評価されます。 これらの妥当性が確認された測定ツールは、主観的睡眠の質と疲労の次元の定量的測定を提供します。
臨床的および質問票データに加えて、標準化された条件下で全ての参加者から無刺激唾液サンプルが採取されます。 インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-10（IL-10）、ペントラキシン-3の唾液レベルは、適切な生化学的分析方法を用いて測定されます。 これらのバイオマーカーは、歯周病と睡眠障害を潜在的に結びつける炎症性および免疫調節活性を反映するために選択されています。
主な目的は、睡眠の質が歯周病の重症度と関連しているかどうかを明らかにすることです。 二次的目的には、睡眠の質スコア、疲労測定値、唾液炎症性マーカーレベルの関係を評価することが含まれます。 統計分析は、歯周、睡眠、バイオマーカー変数間の相関とグループ差を評価するために実施されます。
この研究は、倫理委員会の承認を得て、関連する倫理ガイドラインに従って実施されます。 研究成果は、口腔健康と睡眠の質の間の生物的および行動的関連のより良い理解に貢献し、臨床的健康評価と予防ケアにおけるより包括的なアプローチを支援することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
- 電話番号：+905050951478
- メール：aysegulaycas@gmail.com
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34764
- 募集
- Uskudar University
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コンタクト：
- Ayşegül Ayça SARIKAYA
- 電話番号：+905050951478
- メール：aysegulaycas@gmail.com
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副調査官：
- Kubra KARADURAN
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主任研究者：
- Ayşegül Ayça Sarıkaya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 全身的に健康であること、
- 歯周炎の臨床診断、
- 歯周健康の臨床診断
除外基準：
- 全身性抗生物質、抗炎症薬、または抗酸化薬の定期的な使用歴（過去6か月間）；
- 非外科的歯周治療（過去6か月間）；
- 外科的歯周治療（過去12か月間）；
- 歯数が20本未満であること；
- 歯肉の健康に影響を与える現在の薬物（カルシウム拮抗薬、フェニトイン、シクロスポリン、ホルモン補充療法）；
- 糖尿病の診断；関節リウマチの診断；および妊娠中、授乳中、または過度のアルコール摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースグループ
本研究の対象範囲内では、18歳から65歳までの全身的に健康であり、少なくとも20本の天然歯を有し、歯周炎を有する個人が含まれます。
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歯周評価、プラーク率、歯周ポケット深さ、プロービング時の出血率、臨床的歯肉付着レベル、歯肉指数、プラーク指数、歯数のパラメータが記録されます。
唾液中のインターロイキン-10（IL-10）、インターロイキン-6（IL-6）、ペントラキシン-3のレベルは、酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いて測定されます。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質を測定するために使用される標準化された自己報告ツールです。
睡眠障害のスクリーニング、健康な集団および患者集団における睡眠の質の評価、睡眠関連要因の分析など、臨床および研究の両方の場で広く応用されています。
この尺度には、睡眠習慣、睡眠問題の頻度、全体的な睡眠の質に関する質問が含まれています。
主観的睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害など、複数の側面を評価します。
各項目は4段階の頻度尺度で評価されます。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。スコアが5以上の場合、睡眠の質が悪いと示唆されます。
PSQIは、有効かつ信頼性の高い多次元評価ツールと考えられています。
MAF尺度（Multidimensional Assessment of Fatigue）は、個人の認識に基づき、過去7日間の疲労体験を評価するために開発された自己申告式の測定ツールです。 16項目から構成され、短時間で実施できます。 この尺度は、疲労の程度（項目1）、重症度（項目2）、疲労による苦痛（項目3）、日常生活活動への影響（項目4-14）、およびタイミング・頻度（項目15-16）の5つの次元をカバーしています。 項目1-14は1-10の数値評価形式を使用し、項目15-16は多肢選択式です。 参加者は、疲労以外の理由で実施しなかった活動については別の選択肢をマークすることができ、そのような項目はスコアリングから除外されます。 MAF尺度は特に慢性疾患における疲労の多面的評価に使用されます。 臨床研究では、疲労に対する治療やリハビリテーション介入の効果をモニタリングするため、患者の経過観察中の症状変化を評価するため、および生活の質を評価するために使用されます。 |
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対照群
本研究の対象範囲内では、18歳から65歳までの、全身的に健康で、少なくとも20本の天然歯を持ち、歯周病のない個人が含まれます。
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歯周評価、プラーク率、歯周ポケット深さ、プロービング時の出血率、臨床的歯肉付着レベル、歯肉指数、プラーク指数、歯数のパラメータが記録されます。
唾液中のインターロイキン-10（IL-10）、インターロイキン-6（IL-6）、ペントラキシン-3のレベルは、酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いて測定されます。
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質を測定するために使用される標準化された自己報告ツールです。
睡眠障害のスクリーニング、健康な集団および患者集団における睡眠の質の評価、睡眠関連要因の分析など、臨床および研究の両方の場で広く応用されています。
この尺度には、睡眠習慣、睡眠問題の頻度、全体的な睡眠の質に関する質問が含まれています。
主観的睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害など、複数の側面を評価します。
各項目は4段階の頻度尺度で評価されます。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。スコアが5以上の場合、睡眠の質が悪いと示唆されます。
PSQIは、有効かつ信頼性の高い多次元評価ツールと考えられています。
MAF尺度（Multidimensional Assessment of Fatigue）は、個人の認識に基づき、過去7日間の疲労体験を評価するために開発された自己申告式の測定ツールです。 16項目から構成され、短時間で実施できます。 この尺度は、疲労の程度（項目1）、重症度（項目2）、疲労による苦痛（項目3）、日常生活活動への影響（項目4-14）、およびタイミング・頻度（項目15-16）の5つの次元をカバーしています。 項目1-14は1-10の数値評価形式を使用し、項目15-16は多肢選択式です。 参加者は、疲労以外の理由で実施しなかった活動については別の選択肢をマークすることができ、そのような項目はスコアリングから除外されます。 MAF尺度は特に慢性疾患における疲労の多面的評価に使用されます。 臨床研究では、疲労に対する治療やリハビリテーション介入の効果をモニタリングするため、患者の経過観察中の症状変化を評価するため、および生活の質を評価するために使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI) スコア
時間枠：ベースライン時（単回訪問）
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、過去1ヶ月間の個人の睡眠の質を評価・測定するために用いられる標準化された自己報告式の調査票です。 臨床現場および研究現場の両方で広く使用され、患者集団における睡眠障害の特定、健康な個人の睡眠の質の評価、睡眠に関連する様々な変数の検討に活用されています。 この尺度は、時間に基づく回答を用いて過去1ヶ月間の睡眠習慣を評価する4つの質問、特定の睡眠問題が存在する場合の頻度を測定する12の質問、そして過去1ヶ月間の睡眠の質を全体的に評価する1つの質問で構成されています。 PSQIは、主観的睡眠の質、睡眠潜時（入眠までの時間と入眠困難）、睡眠時間、習慣的睡眠効率（床に就いている時間に対する睡眠時間の比率）、睡眠障害（頻繁な覚醒、いびき、夜間頻尿、悪夢など）、使用状況など、複数の次元にわたって睡眠の質を測定します。 |
ベースライン時（単回訪問）
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多面的疲労評価 (MAF) 尺度
時間枠：ベースライン時（単回受診）
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MAFスケールは、過去7日間の疲労体験を評価するために開発された自己申告式の測定ツールです。 個人の知覚と主観的な報告に基づいており、短時間で実施できます。 このスケールは16項目からなり、5つの次元をカバーしています：疲労の程度（項目1）、重症度（項目2）、疲労による苦痛（項目3）、日常生活活動への影響（項目4-14）、およびタイミング／頻度（項目15-16）。 項目1-14は1-10の数値評価形式を使用し、項目15-16は多肢選択式質問です。 参加者は、疲労以外の理由で特定の活動を行わなかった場合にその旨を記入できます。そのような項目は採点から除外されます。 MAFスケールは、特に慢性疾患において疲労の多次元評価を提供するために広く使用されています。 臨床研究では、治療やリハビリテーションが疲労に及ぼす効果をモニタリングするため、患者フォローアップ中の症状変化を評価するため、および生活の質を評価するために使用されます。 採点において |
ベースライン時（単回受診）
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臨床的付着レベル (mm)
時間枠：ベースライン時（単回訪問）
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臨床的付着レベル（CAL）は、単なるプロービング深さよりも歯周支持組織のより信頼性の高い指標です。これは、時間とともに変化しない固定された解剖学的ランドマークであるセメントエナメル境（CEJ）から測定されるためです。 CALを計算するには、歯肉縁からCEJまでの距離とプロービング深さの2つの測定値が必要です。 歯肉退縮の場合、CALはプロービング深さに歯肉縁からCEJまでの距離を加えて計算されます。 歯肉増殖の場合、CALはプロービング深さから歯肉縁からCEJまでの距離を引くことで求められます。 |
ベースライン時（単回訪問）
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唾液ペントラキシン-3レベル
時間枠：ベースライン
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唾液ペントラキシンレベル。
唾液サンプルは、臨床的歯周測定の前に収集されます。 収集された唾液サンプルは、分析まで-80℃で保存されます。 唾液中のペントラキシンレベルは、ELISA法を用いて測定されます。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液インターロイキン-10（IL-10）レベル
時間枠：ベースライン
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唾液サンプルは、臨床的歯周組織測定の前に採取されます。
採取された唾液サンプルは、分析まで-80℃で保存されます。
唾液中のIl-10レベルは、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて測定されます。
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ベースライン
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プラーク率
時間枠：ベースライン時（単回訪問）
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歯垢の有無が決定要因となり、歯垢の存在は（+）、非存在は（-）として記録され、口腔全体の歯垢による影響の割合はパーセンテージ（P%）で表されます。
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ベースライン時（単回訪問）
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歯肉指数
時間枠：ベースライン時（単回訪問）
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プラーク指数測定後に評価されるこの指数は、各歯の4箇所（近心側、中央、遠心側頬側、および舌側/口蓋側）における炎症と出血を評価します。
スコアリングは以下の通りです：0 = 目に見える炎症なし；1 = 歯肉の色と質感のわずかな変化；2 = 目に見える炎症があり、歯肉溝を優しくプローブすると出血傾向がある；3 = 著しい炎症があり、自発的な出血傾向がある。
歯肉指数は、スコアの合計を検査した面数で割って計算されます。
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ベースライン時（単回訪問）
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プロービングポケットデプス
時間枠：ベースライン時（単回訪問）
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キャリブレートされた歯周プローブを用いて、歯肉縁から歯周ポケットまたは溝の底部までの距離を測定することにより決定される、歯周ポケットまたは溝の深さの測定。
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ベースライン時（単回訪問）
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プロービング時の出血
時間枠：ベースライン時（単回訪問）
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陽性領域の合計を検査領域の合計で割った数値に100を乗じ、得られた値をプロービング時の出血割合（BOP%）として表します。
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ベースライン時（単回訪問）
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唾液インターロイキン-6（IL-6）レベル
時間枠：ベースライン
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唾液インターロイキン-6（IL-6）レベル。
唾液サンプルは臨床的歯周測定の前に採取されます。
採取された唾液サンプルは分析まで-80℃で保存されます。
唾液中のIL-6レベルは酵素結合免疫吸着法（ELISA）を用いて測定されます。
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ベースライン
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プラーク指数
時間枠：ベースライン時（単回訪問）
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プラーク指数は、歯面に蓄積した歯垢の厚さと量を評価するために使用される臨床指標です。
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ベースライン時（単回訪問）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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