Výzkum vztahu mezi parodontitidou a kvalitou spánku (RBPSQ)
Hodnocení vztahu mezi kvalitou spánku a parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala vztah mezi parodontitidou a kvalitou spánku prostřednictvím klinických, dotazníkových a biochemických parametrů. Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění, které může ovlivnit systémové zdraví, zatímco kvalita spánku je úzce spojena se zánětlivými, psychologickými a faktory souvisejícími se životním stylem. Nicméně kombinované hodnocení parodontálního stavu, kvality spánku a zánětlivých biomarkerů ve slinách nebylo dostatečně prozkoumáno.
Účastníci podstoupí komplexní parodontologické vyšetření, včetně standardních klinických parodontálních parametrů, za účelem stanovení parodontálního stavu a závažnosti onemocnění. Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a stav únavy bude hodnocen pomocí Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI). Tyto ověřené nástroje poskytnou kvantitativní měření subjektivní kvality spánku a dimenzí únavy.
Kromě klinických a dotazníkových údajů budou od všech účastníků za standardizovaných podmínek odebrány vzorky nestimulovaných slin. Hladiny interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-10 (IL-10) a pentraxinu-3 ve slinách budou měřeny pomocí vhodných biochemických analytických metod. Tyto biomarkery jsou vybrány tak, aby odrážely zánětlivou a imunoregulační aktivitu potenciálně spojující parodontální onemocnění a poruchy spánku.
Primárním cílem je zjistit, zda je kvalita spánku spojena se závažností parodontálního onemocnění. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení vztahu mezi skóre kvality spánku, měřeními únavy a hladinami zánětlivých markerů ve slinách. Budou provedeny statistické analýzy k posouzení korelací a rozdílů mezi skupinami u parodontálních, spánkových a biomarkerových proměnných.
Studie bude provedena po schválení etickou komisí a v souladu s příslušnými etickými směrnicemi. Očekává se, že výsledky přispějí k lepšímu pochopení biologických a behaviorálních vazeb mezi ústním zdravím a kvalitou spánku a podpoří holističtější přístup v klinickém hodnocení zdraví a preventivní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +905050951478
- E-mail: aysegulaycas@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
- Nábor
- Uskudar University
-
Kontakt:
- Ayşegül Ayça SARIKAYA
- Telefonní číslo: +905050951478
- E-mail: aysegulaycas@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kubra KARADURAN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayşegül Ayça Sarıkaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systemicky zdraví,
- klinická diagnóza parodontitidy,
- klinická diagnóza parodontálního zdraví
Kritéria pro vyloučení:
- pravidelná anamnéza užívání systémových antibiotik, protizánětlivých nebo antioxidačních léků (posledních 6 měsíců);
- nechirurgická parodontální léčba (posledních 6 měsíců);
- chirurgická parodontální léčba (posledních 12 měsíců);
- přítomnost <20 zubů;
- aktuální medikace ovlivňující zdraví dásní (blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin a hormonální substituční terapie);
- diagnóza diabetu; diagnóza revmatoidní artritidy; a těhotenství, kojení nebo nadměrná konzumace alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina případů
V rámci této studie budou zahrnuti jedinci ve věku od 18 do 65 let, kteří jsou systémově zdraví, mají alespoň 20 přirozených zubů a trpí parodontitidou.
|
Při parodontálním vyšetření se zaznamenávají parametry: procento plaku, hloubka parodontálních chobotů, procento krvácení při sondáži, úroveň klinické přilnavosti, gingivální index, plakový index, počet zubů.
Hladiny slinného interleukinu-10 (IL-10), interleukinu-6 (IL-6) a pentraxinu-3 budou stanoveny pomocí enzymaticky vázaného imunosorbentního testu (ELISA).
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardizovaný nástroj sebeposouzení používaný k měření kvality spánku za poslední měsíc.
Široce se používá v klinickém i výzkumném prostředí ke screeningu poruch spánku, hodnocení kvality spánku u zdravých jedinců a pacientů a analýze faktorů souvisejících se spánkem.
Škála zahrnuje otázky týkající se spánkových návyků, četnosti spánkových problémů a celkové kvality spánku.
Posuzuje více dimenzí: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkci.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové frekvenční stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku; skóre 5 a více naznačuje špatnou kvalitu spánku.
PSQI je považován za platný a spolehlivý multidimenzionální hodnotící nástroj.
Škála MAF (Multidimenzionální hodnocení únavy) je nástroj založený na vlastním vyhodnocení, který byl vyvinut pro hodnocení zkušeností jednotlivců s únavou za posledních sedm dní na základě osobních vnímání. Skládá se z 16 položek a lze ji administrovat v krátkém čase. Škála pokrývá pět dimenzí: stupeň únavy (položka 1), závažnost (položka 2), obtíže způsobené únavou (položka 3), dopad na aktivity každodenního života (položky 4-14) a načasování/frekvence (položky 15-16). Položky 1-14 používají formát číselného hodnocení 1-10, zatímco položky 15-16 jsou vícenásobného výběru. Účastníci mohou označit samostatnou možnost pro aktivity, které neprováděli z důvodů jiných než únava; takové položky jsou vyloučeny ze skórování. Škála MAF se používá zejména pro multidimenzionální hodnocení únavy u chronických onemocnění. V klinickém výzkumu se používá ke sledování účinků léčby nebo rehabilitačních intervencí na únavu, k hodnocení změn symptomů během sledování pacientů a k posouzení kvality života. |
|
Kontrolní skupina
V rámci této studie budou zařazeni jedinci ve věku mezi 18 a 65 lety, kteří jsou systémově zdraví, mají alespoň 20 přirozených zubů a netrpí parodontitidou.
|
Při parodontálním vyšetření se zaznamenávají parametry: procento plaku, hloubka parodontálních chobotů, procento krvácení při sondáži, úroveň klinické přilnavosti, gingivální index, plakový index, počet zubů.
Hladiny slinného interleukinu-10 (IL-10), interleukinu-6 (IL-6) a pentraxinu-3 budou stanoveny pomocí enzymaticky vázaného imunosorbentního testu (ELISA).
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardizovaný nástroj sebeposouzení používaný k měření kvality spánku za poslední měsíc.
Široce se používá v klinickém i výzkumném prostředí ke screeningu poruch spánku, hodnocení kvality spánku u zdravých jedinců a pacientů a analýze faktorů souvisejících se spánkem.
Škála zahrnuje otázky týkající se spánkových návyků, četnosti spánkových problémů a celkové kvality spánku.
Posuzuje více dimenzí: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkci.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové frekvenční stupnici.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku; skóre 5 a více naznačuje špatnou kvalitu spánku.
PSQI je považován za platný a spolehlivý multidimenzionální hodnotící nástroj.
Škála MAF (Multidimenzionální hodnocení únavy) je nástroj založený na vlastním vyhodnocení, který byl vyvinut pro hodnocení zkušeností jednotlivců s únavou za posledních sedm dní na základě osobních vnímání. Skládá se z 16 položek a lze ji administrovat v krátkém čase. Škála pokrývá pět dimenzí: stupeň únavy (položka 1), závažnost (položka 2), obtíže způsobené únavou (položka 3), dopad na aktivity každodenního života (položky 4-14) a načasování/frekvence (položky 15-16). Položky 1-14 používají formát číselného hodnocení 1-10, zatímco položky 15-16 jsou vícenásobného výběru. Účastníci mohou označit samostatnou možnost pro aktivity, které neprováděli z důvodů jiných než únava; takové položky jsou vyloučeny ze skórování. Škála MAF se používá zejména pro multidimenzionální hodnocení únavy u chronických onemocnění. V klinickém výzkumu se používá ke sledování účinků léčby nebo rehabilitačních intervencí na únavu, k hodnocení změn symptomů během sledování pacientů a k posouzení kvality života. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Při vstupním vyšetření (jedna návštěva)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je standardizovaný nástroj pro sebehodnocení, který se používá k vyhodnocení a měření kvality spánku jedince za poslední měsíc. Široce se používá v klinickém i výzkumném prostředí k identifikaci poruch spánku u pacientů, posouzení kvality spánku u zdravých jedinců a zkoumání různých proměnných souvisejících se spánkem. Škála se skládá ze 4 otázek, které hodnotí spánkové návyky za poslední měsíc pomocí časově založených odpovědí, 12 otázek, které měří četnost konkrétních problémů se spánkem, pokud se vyskytnou, a 1 otázky, která poskytuje celkové hodnocení kvality spánku během posledního měsíce. PSQI měří kvalitu spánku v několika dimenzích, včetně subjektivní kvality spánku, latence spánku (doba usínání a obtíže s usnutím), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (poměr času stráveného spánkem k času strávenému v posteli), poruch spánku (jako jsou častá probuzení, chrápání, nokturie a noční můry), používání |
Při vstupním vyšetření (jedna návštěva)
|
|
Multidimenzionální hodnocení únavy (MAF) škála
Časové okno: Na počátku (jedna návštěva)
|
Škála MAF je nástroj pro sebehodnocení vyvinutý k posouzení zkušeností jednotlivců s únavou během posledních sedmi dnů. Je založena na osobním vnímání a subjektivním vykazování a lze ji administrovat v krátkém čase. Škála se skládá ze 16 položek a pokrývá pět dimenzí: míru únavy (položka 1), závažnost (položka 2), obtíže způsobené únavou (položka 3), dopad na aktivity denního života (položky 4-14) a načasování/frekvenci (položky 15-16). Položky 1-14 používají formát číselného hodnocení 1-10, zatímco položky 15-16 jsou otázky s více možnostmi. Účastníci mohou uvést, zda určité činnosti neprováděli z jiných důvodů než z únavy; takové položky jsou z hodnocení vyloučeny. Škála MAF je široce používána k poskytnutí multidimenzionálního hodnocení únavy, zejména u chronických onemocnění. V klinickém výzkumu se používá ke sledování účinků léčby nebo rehabilitace na únavu, k vyhodnocení změn symptomů během sledování pacientů a k posouzení kvality života. Při hodnocení |
Na počátku (jedna návštěva)
|
|
Klinická úroveň přichycení (mm)
Časové okno: Na začátku (jediná návštěva)
|
Klinická úroveň přichycení (CAL) je spolehlivějším ukazatelem parodontální opory kolem zubu než samotná hloubka sondování, protože se měří od pevného anatomického orientačního bodu – cementoemailové junkce (CEJ) – která zůstává v průběhu času konstantní. Výpočet CAL vyžaduje dvě měření: vzdálenost od gingiválního okraje k CEJ a hloubku sondování. V případech gingivální recese se CAL vypočítá přičtením hloubky sondování ke vzdálenosti od gingiválního okraje k CEJ. V případech gingiválního přerůstání se CAL určí odečtením vzdálenosti od gingiválního okraje k CEJ od hloubky sondování. |
Na začátku (jediná návštěva)
|
|
Hladiny slinného pentraxinu-3
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hladiny pentraxinu ve slinách.
Vzorky slin budou odebrány před klinickým vyšetřením parodontu.
Odebrané vzorky slin budou skladovány při teplotě -80°C do analýzy.
Hladiny pentraxinu ve slinách budou měřeny pomocí metody ELISA.
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny interleukin-10 (IL-10) ve slinách
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Vzorky slin budou odebrány před klinickým měřením parodontálních parametrů.
Odebrané vzorky slin budou skladovány při teplotě -80°C do doby analýzy.
Hladiny Il-10 ve slinách budou měřeny metodou enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
Výchozí hodnota
|
|
Procentuální podíl plaku
Časové okno: Na začátku studie (jednorázová návštěva)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost plaku je rozhodující, zaznamenává se jako (+) v přítomnosti plaku nebo (-) v nepřítomnosti plaku, a procento celé ústní dutiny postižené plakem je vyjádřeno jako procento (P%).
|
Na začátku studie (jednorázová návštěva)
|
|
Gingivální index
Časové okno: Na začátku studie (jediná návštěva)
|
Hodnoceno po měření plakového indexu, tento index posuzuje zánět a krvácení na čtyřech místech u každého zubu (mezální, střední, distální vestibulární a lingvální/palatinální).
Hodnocení je následující: 0 = žádný viditelný zánět; 1 = mírná změna barvy a struktury dásně; 2 = viditelný zánět s tendencí ke krvácení při jemném sondování sulku; 3 = výrazný zánět s tendencí ke spontánnímu krvácení.
Gingivální index se vypočítá jako součet skóre dělený počtem vyšetřených ploch.
|
Na začátku studie (jediná návštěva)
|
|
Hloubka sondáže parodontálních chobotů
Časové okno: Při vstupním vyšetření (jedna návštěva)
|
Měření hloubky sulku nebo parodontální kapsy určené měřením vzdálenosti od gingiválního okraje k bázi sulku nebo kapsy pomocí kalibrované parodontální sondy.
|
Při vstupním vyšetření (jedna návštěva)
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Na začátku studie (jedna návštěva)
|
Číslo získané dělením součtu pozitivních oblastí součtem vyšetřovaných oblastí se vynásobí 100 a získaná hodnota se vyjádří jako procento krvácení při sondování (BOP%).
|
Na začátku studie (jedna návštěva)
|
|
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) ve slinách
Časové okno: Základní hodnota
|
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) ve slinách.
Vzorky slin budou odebrány před klinickým parodontologickým vyšetřením.
Odebrané vzorky slin budou uchovávány při teplotě -80°C až do analýzy.
Hladiny IL-6 ve slinách budou měřeny metodou enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
Základní hodnota
|
|
Index plaku
Časové okno: Na počátku (jediná návštěva)
|
Index plaku je klinické měření používané k posouzení tloušťky a množství zubního plaku nahromaděného na površích zubů.
|
Na počátku (jediná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASARIKAYA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .