Undersøkelse av forholdet mellom periodontitt og søvnkvalitet (RBPSQ)
En evaluering av forholdet mellom søvnkvalitet og parodontitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å undersøke sammenhengen mellom periodontitt og søvnkvalitet gjennom kliniske, spørreskjema-baserte og biokjemiske parametere. Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke systemisk helse, mens søvnkvalitet er nært knyttet til inflammatoriske, psykologiske og livsstilsrelaterte faktorer. Imidlertid har den kombinerte vurderingen av periodontal status, søvnkvalitet og salivære inflammatoriske biomarkører ikke vært tilstrekkelig utforsket.
Deltakere vil gjennomgå en omfattende periodontal undersøkelse, inkludert standard kliniske periodontalparametere, for å fastslå periodontal status og sykdomsalvorlighet. Søvnkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og utmattelsestilstand vil bli evaluert med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Disse validerte instrumentene vil gi kvantitative mål på subjektiv søvnkvalitet og utmattelsesdimensjoner.
I tillegg til kliniske og spørreskjemadata, vil ustimulerte spyttprøver bli samlet fra alle deltakere under standardiserte forhold. Salivære nivåer av interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) og pentraxin-3 vil bli målt ved hjelp av passende biokjemiske analysemetoder. Disse biomarkørene er valgt for å reflektere inflammatorisk og immunregulerende aktivitet som potensielt knytter periodontal sykdom og søvnforstyrrelser sammen.
Det primære målet er å fastslå om søvnkvalitet er assosiert med periodontal sykdomsalvorlighet. Sekundære mål inkluderer å evaluere sammenhengen mellom søvnkvalitetspoeng, utmattelsesmålinger og salivære inflammatoriske markørnivåer. Statistiske analyser vil bli utført for å vurdere korrelasjoner og gruppeforskjeller blant periodontal-, søvn- og biomarkørvariabler.
Studien vil bli utført etter godkjenning fra etikkkomiteen og i samsvar med relevante etiske retningslinjer. Funnene forventes å bidra til en bedre forståelse av de biologiske og atferdsmessige koblingene mellom munnhelse og søvnkvalitet, og til å støtte en mer helhetlig tilnærming i klinisk helsevurdering og forebyggende omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905050951478
- E-post: aysegulaycas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34764
- Rekruttering
- Uskudar University
-
Ta kontakt med:
- Ayşegül Ayça SARIKAYA
- Telefonnummer: +905050951478
- E-post: aysegulaycas@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Kubra KARADURAN
-
Hovedetterforsker:
- Ayşegül Ayça Sarıkaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk sunn,
- klinisk diagnose av perioditt,
- klinisk diagnose av periodontal helse
Eksklusjonskriterier:
- tidligere regelmessig bruk av systemiske antibiotika, antiinflammatoriske eller antioksidantmidler (siste 6 måneder);
- ikke-kirurgisk periodontal behandling (siste 6 måneder);
- kirurgisk periodontal behandling (siste 12 måneder);
- tilstedeværelse av <20 tenner;
- nåværende medikamenter som påvirker gingival helse (kalsiumkanalblokkere, fenytoin, syklosporin og hormonerstattende terapi);
- diagnose av diabetes; diagnose av revmatoid artritt; og graviditet, amming eller overforbruk av alkohol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Innenfor rammen av denne studien vil personer i alderen 18 til 65 år, som er systemisk friske, har minst 20 naturlige tenner og har periodontitt, bli inkludert.
|
Ved parodontal evaluering registreres plakkprosent, sondering av lommedybde, prosentandel blødning ved sondering, klinisk festenivå, gingival indeks, plakkindeks, antall tenner-parametere.
Nivåer av salivær interleukin-10 (IL-10), interleukin-6 (IL-6) og pentraxin-3 vil bli bestemt ved hjelp av et enzymkoblet immunadsorberende assay (ELISA).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardisert selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle søvnkvalitet den siste måneden.
Det brukes mye i både kliniske og forskningssammenhenger for å screene for søvnforstyrrelser, evaluere søvnkvalitet hos friske og pasientpopulasjoner, og analysere søvnrelaterte faktorer.
Skalaen inkluderer spørsmål om søvnvaner, hyppighet av søvnproblemer og generell søvnkvalitet.
Den vurderer flere dimensjoner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanemessig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon.
Hvert punkt vurderes på en firepunkts frekvensskala.
Totalskårer varierer fra 0 til 21, der høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet; skårer på 5 eller mer antyder dårlig søvnkvalitet.
PSQI anses som et gyldig og pålitelig multidimensjonalt vurderingsinstrument.
MAF-skalaen (Multidimensjonal vurdering av tretthet) er et selvrapportert instrument utviklet for å evaluere individers tretthetsopplevelser de siste syv dagene, basert på personlige oppfatninger. Den består av 16 elementer og kan administreres på kort tid. Skalaen dekker fem dimensjoner: grad av tretthet (element 1), alvorlighetsgrad (element 2), ubehag forårsaket av tretthet (element 3), påvirkning på daglige aktiviteter (element 4-14), og timing/frekvens (element 15-16). Element 1-14 bruker et 1-10 numerisk vurderingsformat, mens element 15-16 er flervalg. Deltakere kan markere et eget alternativ for aktiviteter de ikke utførte av andre grunner enn tretthet; slike elementer utelates fra poengsummen. MAF-skalaen brukes spesielt for multidimensjonal vurdering av tretthet ved kroniske sykdommer. I klinisk forskning brukes den til å overvåke effekten av behandling eller rehabiliteringstiltak på tretthet, til å evaluere symptomendringer under pasientoppfølging, og til å vurdere livskvalitet. |
|
Kontrollgruppe
Innenfor rammen av denne studien vil personer i alderen 18 til 65 år, som er systemisk friske, har minst 20 naturlige tenner, og ikke har parodontitt, bli inkludert.
|
Ved parodontal evaluering registreres plakkprosent, sondering av lommedybde, prosentandel blødning ved sondering, klinisk festenivå, gingival indeks, plakkindeks, antall tenner-parametere.
Nivåer av salivær interleukin-10 (IL-10), interleukin-6 (IL-6) og pentraxin-3 vil bli bestemt ved hjelp av et enzymkoblet immunadsorberende assay (ELISA).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardisert selvrapporteringsverktøy som brukes til å måle søvnkvalitet den siste måneden.
Det brukes mye i både kliniske og forskningssammenhenger for å screene for søvnforstyrrelser, evaluere søvnkvalitet hos friske og pasientpopulasjoner, og analysere søvnrelaterte faktorer.
Skalaen inkluderer spørsmål om søvnvaner, hyppighet av søvnproblemer og generell søvnkvalitet.
Den vurderer flere dimensjoner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndurasjon, vanemessig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisin og dagtid dysfunksjon.
Hvert punkt vurderes på en firepunkts frekvensskala.
Totalskårer varierer fra 0 til 21, der høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet; skårer på 5 eller mer antyder dårlig søvnkvalitet.
PSQI anses som et gyldig og pålitelig multidimensjonalt vurderingsinstrument.
MAF-skalaen (Multidimensjonal vurdering av tretthet) er et selvrapportert instrument utviklet for å evaluere individers tretthetsopplevelser de siste syv dagene, basert på personlige oppfatninger. Den består av 16 elementer og kan administreres på kort tid. Skalaen dekker fem dimensjoner: grad av tretthet (element 1), alvorlighetsgrad (element 2), ubehag forårsaket av tretthet (element 3), påvirkning på daglige aktiviteter (element 4-14), og timing/frekvens (element 15-16). Element 1-14 bruker et 1-10 numerisk vurderingsformat, mens element 15-16 er flervalg. Deltakere kan markere et eget alternativ for aktiviteter de ikke utførte av andre grunner enn tretthet; slike elementer utelates fra poengsummen. MAF-skalaen brukes spesielt for multidimensjonal vurdering av tretthet ved kroniske sykdommer. I klinisk forskning brukes den til å overvåke effekten av behandling eller rehabiliteringstiltak på tretthet, til å evaluere symptomendringer under pasientoppfølging, og til å vurdere livskvalitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Ved baseline (enkeltbesøk)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardisert selvrapporteringsinstrument som brukes til å evaluere og måle en persons søvnkvalitet i løpet av den siste måneden. Det er mye brukt i både kliniske og forskningsmessige sammenhenger for å identifisere søvnforstyrrelser i pasientpopulasjoner, vurdere søvnkvalitet hos friske individer, og undersøke ulike variabler knyttet til søvn. Skalaen består av 4 spørsmål som vurderer søvnvaner i løpet av den siste måneden ved hjelp av tidsbaserte svar, 12 spørsmål som måler hyppigheten av spesifikke søvnproblemer hvis de er til stede, og 1 spørsmål som gir en helhetlig vurdering av søvnkvaliteten i løpet av den siste måneden. PSQI måler søvnkvalitet på tvers av flere dimensjoner, inkludert subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (tid det tar å sovne og vansker med å innlede søvn), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (forholdet mellom tid brukt på å sove og tid brukt i seng), søvnforstyrrelser (som hyppige oppvåkninger, snorking, natturinering og mareritt), bruk av |
Ved baseline (enkeltbesøk)
|
|
Multidimensjonal vurdering av tretthet (MAF) skala
Tidsramme: Ved baseline (enkelt besøk)
|
MAF-skalaen er et selvrapporteringsinstrument utviklet for å evaluere individers fatigue-erfaringer de siste syv dagene. Den er basert på personlig oppfatning og subjektiv rapportering og kan administreres på kort tid. Skalaen består av 16 elementer og dekker fem dimensjoner: grad av fatigue (element 1), alvorlighetsgrad (element 2), ubehag forårsaket av fatigue (element 3), påvirkning på aktiviteter i dagliglivet (elementer 4-14), og tidspunkt/frekvens (elementer 15-16). Elementer 1-14 bruker et 1-10 numerisk vurderingsformat, mens elementer 15-16 er flervalgsspørsmål. Deltakere kan angi om de ikke utførte visse aktiviteter av andre grunner enn fatigue; slike elementer er ekskludert fra poenggiving. MAF-skalaen er mye brukt for å gi en flerdimensjonal evaluering av fatigue, spesielt ved kroniske sykdommer. I klinisk forskning brukes den til å overvåke effekten av behandling eller rehabilitering på fatigue, til å evaluere symptomendringer under pasientoppfølging, og til å vurdere livskvalitet. I poenggivingen |
Ved baseline (enkelt besøk)
|
|
Klinisk festenivå (mm)
Tidsramme: Ved baseline (enkeltbesøk)
|
Klinisk festenivå (CAL) er en mer pålitelig indikator på parodontal støtte rundt en tann enn sondedybde alene, ettersom den måles fra et fast anatomisk landemerke – sement-emalje-grensen (CEJ) – som forblir konstant over tid. Å beregne CAL krever to målinger: avstanden fra gingivamarginen til CEJ og sondedybden. Ved gingival recesjon beregnes CAL ved å legge sondedybden til avstanden fra gingivamarginen til CEJ. Ved gingival overvekst bestemmes CAL ved å trekke avstanden fra gingivamarginen til CEJ fra sondedybden. |
Ved baseline (enkeltbesøk)
|
|
Salivary pentraxin-3-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Nivåer av pentraksin i spytt.
Spyttprøver vil bli samlet inn før kliniske periodontale målinger.
De innsamlede spyttprøvene vil bli oppbevart ved -80°C til analyse.
Nivåene av pentraksin i spytt vil bli målt ved hjelp av ELISA-metoden.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivært interleukin-10 (IL-10) nivå
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Spyttprøver vil bli samlet inn før kliniske periodontale målinger.
De innsamlede spyttprøvene vil bli lagret ved -80°C til analyse.
Il-10-nivåer i spytt vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)-metoden.
|
Utgangspunkt
|
|
Plaque prosentandel
Tidsramme: Ved baseline (enkeltbesøk)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av plakk er avgjørende, registrert som (+) ved tilstedeværelse av plakk eller (-) ved fravær av plakk, og prosentandelen av hele munnen som er påvirket av plakk uttrykkes som en prosentandel (P%).
|
Ved baseline (enkeltbesøk)
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: Ved baseline (enkel besøk)
|
Vurdert etter måling av plakkindex, evaluerer denne indeksen betennelse og blødning på fire steder per tann (mesial, midt, distal vestibular og lingual/palatal).
Poengsetting er som følger: 0 = ingen synlig betennelse; 1 = liten endring i farge og tekstur på tannkjøttet; 2 = synlig betennelse med blødningstendens ved forsiktig undersøkelse av sulkus; 3 = markert betennelse med spontan blødningstendens.
Gingivalindeksen beregnes som summen av poengene delt på antall undersøkte overflater.
|
Ved baseline (enkel besøk)
|
|
Måling av lommedybde
Tidsramme: Ved baseline (enkeltbesøk)
|
Måling av dybden av en sulcus eller periodontal lomme, bestemt ved å måle avstanden fra en gingival margin til bunnen av sulcus eller lommen med en kalibrert periodontal prove.
|
Ved baseline (enkeltbesøk)
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved baseline (enkelt besøk)
|
Tallet som oppnås ved å dele summen av de positive områdene med summen av de undersøkte områdene multipliseres med 100, og den oppnådde verdien uttrykkes som prosentandelen av blødning ved sondering (BOP%).
|
Ved baseline (enkelt besøk)
|
|
Salivært interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Spyttinterleukin-6 (IL-6)-nivåer.
Spyttprøver vil bli samlet inn før kliniske parodontale målinger.
De innsamlede spyttprøvene vil bli oppbevart ved -80°C til analyse.
Il-6-nivåer i spytt vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA)-metoden.
|
Utgangspunkt
|
|
Plakk-indeks
Tidsramme: Ved utgangspunktet (enkelt besøk)
|
Plaqueindeks er en klinisk målestokk som brukes til å vurdere tykkelsen og mengden tannplakk som har samlet seg på tannoverflater.
|
Ved utgangspunktet (enkelt besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASARIKAYA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .