Untersuchung der Beziehung zwischen Parodontitis und Schlafqualität (RBPSQ)
Eine Bewertung der Beziehung zwischen Schlafqualität und Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Beziehung zwischen Parodontitis und Schlafqualität durch klinische, fragebogenbasierte und biochemische Parameter zu untersuchen. Parodontitis ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, die die systemische Gesundheit beeinflussen kann, während die Schlafqualität eng mit entzündlichen, psychologischen und lebensstilbezogenen Faktoren verbunden ist. Allerdings wurde die kombinierte Bewertung von parodontalem Status, Schlafqualität und entzündlichen Speichelbiomarkern bisher nicht ausreichend erforscht.
Die Teilnehmer werden einer umfassenden parodontalen Untersuchung unterzogen, einschließlich standardmäßiger klinischer Parodontalparameter, um den parodontalen Status und den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen. Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) bewertet, und der Erschöpfungszustand wird mit dem Multidimensionalen Erschöpfungsinventar (MFI) erfasst. Diese validierten Instrumente liefern quantitative Messungen der subjektiven Schlafqualität und Erschöpfungsdimensionen.
Zusätzlich zu klinischen und Fragebogendaten werden von allen Teilnehmern unter standardisierten Bedingungen unstimulierte Speichelproben gesammelt. Die Speichelspiegel von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10) und Pentraxin-3 werden mit geeigneten biochemischen Analysemethoden gemessen. Diese Biomarker wurden ausgewählt, um entzündliche und immunregulatorische Aktivitäten widerzuspiegeln, die möglicherweise parodontale Erkrankungen und Schlafstörungen verbinden.
Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob die Schlafqualität mit dem Schweregrad der parodontalen Erkrankung assoziiert ist. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Beziehung zwischen Schlafqualitätswerten, Erschöpfungsmaßen und entzündlichen Speichelmarkerspiegeln. Statistische Analysen werden durchgeführt, um Korrelationen und Gruppenunterschiede zwischen parodontalen, schlafbezogenen und Biomarker-Variablen zu bewerten.
Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission und gemäß relevanten ethischen Richtlinien durchgeführt. Die Ergebnisse sollen zu einem besseren Verständnis der biologischen und verhaltensbezogenen Zusammenhänge zwischen Mundgesundheit und Schlafqualität beitragen und einen ganzheitlicheren Ansatz in der klinischen Gesundheitsbewertung und Präventivpflege unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905050951478
- E-Mail: aysegulaycas@gmail.com
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34764
- Rekrutierung
- Üsküdar university
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Kontakt:
- Ayşegül Ayça SARIKAYA
- Telefonnummer: +905050951478
- E-Mail: aysegulaycas@gmail.com
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Unterermittler:
- Kubra KARADURAN
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Hauptermittler:
- Ayşegül Ayça Sarıkaya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch gesund,
- klinische Diagnose von Parodontitis,
- klinische Diagnose von parodontaler Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- regelmäßige Einnahme von systemischen Antibiotika, entzündungshemmenden oder antioxidativen Medikamenten in der Anamnese (letzte 6 Monate);
- nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (letzte 6 Monate);
- chirurgische Parodontalbehandlung (letzte 12 Monate);
- Vorhandensein von <20 Zähnen;
- derzeitige Medikamente, die die gingivale Gesundheit beeinflussen (Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin und Hormonersatztherapie);
- Diabetes-Diagnose; rheumatoide Arthritis-Diagnose; und Schwangerschaft, Stillzeit oder übermäßiger Alkoholkonsum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fallgruppe
Im Rahmen dieser Studie werden Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren eingeschlossen, die systemisch gesund sind, mindestens 20 natürliche Zähne haben und an Parodontitis leiden.
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Bei der parodontalen Untersuchung werden Plaqueprozentsatz, Sondierungstiefe, Prozentsatz der Sondierungsblutung, klinisches Attachmentniveau, Gingivalindex, Plaqueindex und Anzahl der Zähne als Parameter erfasst.
Die Spiegel von Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-6 (IL-6) und Pentraxin-3 im Speichel werden mittels eines enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA) bestimmt.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein standardisiertes Selbstauskunftsinstrument zur Messung der Schlafqualität im vergangenen Monat.
Es wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsbereichen häufig eingesetzt, um Schlafstörungen zu erkennen, die Schlafqualität bei gesunden und kranken Bevölkerungsgruppen zu bewerten und schlafbezogene Faktoren zu analysieren.
Die Skala umfasst Fragen zu Schlafgewohnheiten, Häufigkeit von Schlafproblemen und allgemeiner Schlafqualität.
Sie bewertet mehrere Dimensionen: subjektive Schlafqualität, Einschlafdauer, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesbeeinträchtigungen.
Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Häufigkeitsskala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen; Werte von 5 oder mehr deuten auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Der PSQI gilt als ein valides und zuverlässiges mehrdimensionales Bewertungsinstrument.
Die MAF-Skala (Multidimensionale Bewertung von Müdigkeit) ist ein selbstberichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Müdigkeitserfahrungen von Personen in den letzten sieben Tagen auf der Grundlage persönlicher Wahrnehmungen zu bewerten. Sie besteht aus 16 Items und kann in kurzer Zeit durchgeführt werden. Die Skala umfasst fünf Dimensionen: Grad der Müdigkeit (Item 1), Schweregrad (Item 2), durch Müdigkeit verursachte Belastung (Item 3), Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens (Items 4-14) und Zeitpunkt/Häufigkeit (Items 15-16). Die Items 1-14 verwenden ein numerisches Bewertungsformat von 1-10, während die Items 15-16 Multiple-Choice sind. Teilnehmer können eine separate Option für Aktivitäten markieren, die sie aus anderen Gründen als Müdigkeit nicht durchgeführt haben; solche Items werden von der Bewertung ausgeschlossen. Die MAF-Skala wird insbesondere für die multidimensionale Bewertung von Müdigkeit bei chronischen Erkrankungen verwendet. In der klinischen Forschung wird sie verwendet, um die Auswirkungen von Behandlungs- oder Rehabilitationsmaßnahmen auf die Müdigkeit zu überwachen, Symptomveränderungen während der Patientenbetreuung zu bewerten und die Lebensqualität zu beurteilen. |
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Kontrollgruppe
Innerhalb des Rahmens dieser Studie werden Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die systemisch gesund sind, mindestens 20 natürliche Zähne haben und keine Parodontitis aufweisen, eingeschlossen.
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Bei der parodontalen Untersuchung werden Plaqueprozentsatz, Sondierungstiefe, Prozentsatz der Sondierungsblutung, klinisches Attachmentniveau, Gingivalindex, Plaqueindex und Anzahl der Zähne als Parameter erfasst.
Die Spiegel von Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-6 (IL-6) und Pentraxin-3 im Speichel werden mittels eines enzymgekoppelten Immunadsorptionstests (ELISA) bestimmt.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein standardisiertes Selbstauskunftsinstrument zur Messung der Schlafqualität im vergangenen Monat.
Es wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsbereichen häufig eingesetzt, um Schlafstörungen zu erkennen, die Schlafqualität bei gesunden und kranken Bevölkerungsgruppen zu bewerten und schlafbezogene Faktoren zu analysieren.
Die Skala umfasst Fragen zu Schlafgewohnheiten, Häufigkeit von Schlafproblemen und allgemeiner Schlafqualität.
Sie bewertet mehrere Dimensionen: subjektive Schlafqualität, Einschlafdauer, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesbeeinträchtigungen.
Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Häufigkeitsskala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen; Werte von 5 oder mehr deuten auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Der PSQI gilt als ein valides und zuverlässiges mehrdimensionales Bewertungsinstrument.
Die MAF-Skala (Multidimensionale Bewertung von Müdigkeit) ist ein selbstberichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Müdigkeitserfahrungen von Personen in den letzten sieben Tagen auf der Grundlage persönlicher Wahrnehmungen zu bewerten. Sie besteht aus 16 Items und kann in kurzer Zeit durchgeführt werden. Die Skala umfasst fünf Dimensionen: Grad der Müdigkeit (Item 1), Schweregrad (Item 2), durch Müdigkeit verursachte Belastung (Item 3), Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens (Items 4-14) und Zeitpunkt/Häufigkeit (Items 15-16). Die Items 1-14 verwenden ein numerisches Bewertungsformat von 1-10, während die Items 15-16 Multiple-Choice sind. Teilnehmer können eine separate Option für Aktivitäten markieren, die sie aus anderen Gründen als Müdigkeit nicht durchgeführt haben; solche Items werden von der Bewertung ausgeschlossen. Die MAF-Skala wird insbesondere für die multidimensionale Bewertung von Müdigkeit bei chronischen Erkrankungen verwendet. In der klinischen Forschung wird sie verwendet, um die Auswirkungen von Behandlungs- oder Rehabilitationsmaßnahmen auf die Müdigkeit zu überwachen, Symptomveränderungen während der Patientenbetreuung zu bewerten und die Lebensqualität zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (einmaliger Besuch)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein standardisiertes Selbstauskunftsinstrument, das zur Bewertung und Messung der Schlafqualität einer Person im vergangenen Monat verwendet wird. Es wird sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen häufig eingesetzt, um Schlafstörungen in Patientengruppen zu identifizieren, die Schlafqualität bei gesunden Personen zu bewerten und verschiedene mit dem Schlaf zusammenhängende Variablen zu untersuchen. Die Skala besteht aus 4 Fragen, die Schlafgewohnheiten im vergangenen Monat anhand zeitbasierter Antworten bewerten, 12 Fragen, die die Häufigkeit spezifischer Schlafprobleme messen, falls vorhanden, und 1 Frage, die eine Gesamtbewertung der Schlafqualität im letzten Monat liefert. Der PSQI misst die Schlafqualität über mehrere Dimensionen hinweg, einschließlich der subjektiven Schlafqualität, der Schlaf-Latenz (Zeit zum Einschlafen und Schwierigkeiten beim Einschlafen), der Schlafdauer, der gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz (das Verhältnis von Schlafzeit zu Zeit im Bett), der Schlafstörungen (wie häufiges Aufwachen, Schnarchen, Nykturie und Albträume), der Verwendung von |
Zu Studienbeginn (einmaliger Besuch)
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Multidimensionale Erfassung von Müdigkeit (MAF) Skala
Zeitfenster: Bei der Baseline (einmaliger Besuch)
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Die MAF-Skala ist ein Selbstauskunftsinstrument, das entwickelt wurde, um die Ermüdungserfahrungen von Personen in den letzten sieben Tagen zu bewerten. Sie basiert auf persönlicher Wahrnehmung und subjektiver Berichterstattung und kann in kurzer Zeit durchgeführt werden. Die Skala besteht aus 16 Items und umfasst fünf Dimensionen: Grad der Ermüdung (Item 1), Schweregrad (Item 2), Belastung durch Ermüdung (Item 3), Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens (Items 4-14) und Zeitpunkt/Häufigkeit (Items 15-16). Die Items 1-14 verwenden ein numerisches Bewertungsformat von 1-10, während die Items 15-16 Multiple-Choice-Fragen sind. Teilnehmer können angeben, ob sie bestimmte Aktivitäten aus anderen Gründen als Ermüdung nicht durchgeführt haben; solche Items werden von der Bewertung ausgeschlossen. Die MAF-Skala wird häufig verwendet, um eine multidimensionale Bewertung der Ermüdung zu liefern, insbesondere bei chronischen Erkrankungen. In der klinischen Forschung wird sie eingesetzt, um die Auswirkungen von Behandlung oder Rehabilitation auf die Ermüdung zu überwachen, Symptomveränderungen während der Patientenbetreuung zu bewerten und die Lebensqualität zu beurteilen. Bei der Bewertung |
Bei der Baseline (einmaliger Besuch)
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Klinisches Attachmentniveau (mm)
Zeitfenster: Am Ausgangswert (einzelner Besuch)
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Der klinische Attachmentverlust (CAL) ist ein verlässlicherer Indikator für den parodontalen Halt um einen Zahn als die alleinige Sondierungstiefe, da er von einem festen anatomischen Bezugspunkt – der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) – gemessen wird, die über die Zeit konstant bleibt. Die Berechnung des CAL erfordert zwei Messungen: den Abstand vom Gingivarand zur CEJ und die Sondierungstiefe. Bei Gingivarezessionen wird der CAL berechnet, indem die Sondierungstiefe zum Abstand vom Gingivarand zur CEJ addiert wird. Bei Gingivahyperplasie wird der CAL bestimmt, indem der Abstand vom Gingivarand zur CEJ von der Sondierungstiefe subtrahiert wird. |
Am Ausgangswert (einzelner Besuch)
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Speichel-Pentraxin-3-Spiegel
Zeitfenster: Baseline
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Salivare Pentraxin-Spiegel.
Speichelproben werden vor den klinischen Parodontalmessungen entnommen.
Die gesammelten Speichelproben werden bei -80°C bis zur Analyse gelagert.
Die Pentraxin-Spiegel im Speichel werden mittels ELISA-Methode gemessen.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Salivares Interleukin-10 (IL-10) Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
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Speichelproben werden vor den klinischen parodontalen Messungen entnommen.
Die gesammelten Speichelproben werden bei -80°C bis zur Analyse gelagert.
Die Il-10-Spiegel im Speichel werden mit der Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Methode gemessen.
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Ausgangswert
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Plaqueprozentsatz
Zeitfenster: Zum Ausgangszeitpunkt (Einzelbesuch)
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque ist bestimmend, aufgezeichnet als (+) bei Vorhandensein von Plaque oder (-) bei Abwesenheit von Plaque, und der Prozentsatz des gesamten Mundes, der von Plaque betroffen ist, wird als Prozentsatz (P%) ausgedrückt.
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Zum Ausgangszeitpunkt (Einzelbesuch)
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Gingivalindex
Zeitfenster: Zu Beginn (einzelner Besuch)
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Bewertet nach der Plaque-Index-Messung, dieser Index bewertet Entzündung und Blutung an vier Stellen pro Zahn (mesial, mittig, distal vestibulär und lingual/palatal).
Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 = keine sichtbare Entzündung; 1 = leichte Veränderung der Zahnfleischfarbe und -textur; 2 = sichtbare Entzündung mit Blutungsneigung bei sanfter Sondierung des Sulcus; 3 = deutliche Entzündung mit spontaner Blutungsneigung.
Der Gingival-Index wird als Summe der Bewertungen geteilt durch die Anzahl der untersuchten Oberflächen berechnet.
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Zu Beginn (einzelner Besuch)
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Am Ausgangspunkt (einzelner Besuch)
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Messung der Tiefe eines Sulcus oder einer parodontalen Tasche durch Bestimmung der Entfernung vom Gingivarand bis zur Basis des Sulcus oder der Tasche mit einer kalibrierten Parodontalsonde.
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Am Ausgangspunkt (einzelner Besuch)
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Blutung bei Sondierung
Zeitfenster: Am Baseline (einzelner Besuch)
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Die durch Division der Summe der positiven Bereiche durch die Summe der untersuchten Bereiche erhaltene Zahl wird mit 100 multipliziert und der erhaltene Wert wird als Prozentsatz der Blutung bei Sondierung (BOP%) ausgedrückt.
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Am Baseline (einzelner Besuch)
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Speichel-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert
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Speichel-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel.
Speichelproben werden vor den klinischen Parodontalmessungen entnommen.
Die gesammelten Speichelproben werden bei -80°C bis zur Analyse gelagert.
Die IL-6-Spiegel im Speichel werden mit der enzymgekoppelten Immunadsorption (ELISA)-Methode gemessen.
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Ausgangswert
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Plaque-Index
Zeitfenster: Bei Studienbeginn (einmaliger Besuch)
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Der Plaque-Index ist ein klinisches Maß, das verwendet wird, um die Dicke und Menge des auf den Zahnflächen angesammelten Zahnbelags zu beurteilen.
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Bei Studienbeginn (einmaliger Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Mundkrankheiten
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- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Parodontitis
- Ermüdung
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Parodontale Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASARIKAYA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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