Investigação da Relação Entre Periodontite e Qualidade do Sono (RBPSQ)
Uma Avaliação da Relação Entre a Qualidade do Sono e a Periodontite
A sua originalidade reside na avaliação da associação entre o estado periodontal e a qualidade do sono, juntamente com os níveis salivares de interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10) e pentraxina-3.
Em particular, examinar a relação da qualidade do sono com fatores biológicos, psicológicos e de estilo de vida através da periodontite e dos níveis salivares de IL-6, IL-10 e pentraxina-3 não foi anteriormente estudado na literatura.
Metodologicamente, o estado periodontal será determinado através de exame clínico; os escores do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e do Inventário Multidimensional de Fadiga dos participantes serão registados; e os níveis salivares de IL-6, IL-10 e pentraxina-3 serão medidos.
Os dados obtidos serão comparados usando análises estatísticas para determinar a força da relação entre a gravidade da periodontite e a qualidade do sono.
De uma perspetiva de gestão, o projeto será realizado após aprovação do comité de ética.
Em termos de impacto mais amplo, espera-se que os resultados demonstrem cientificamente a relação entre periodontite e qualidade do sono, contribuam para a adoção de uma abordagem holística de saúde na prática clínica e aumentem a consciencialização em saúde pública.
Adicionalmente, espera-se que o projeto forneça uma base para futuras investigações sobre a relação entre saúde oral e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para investigar a relação entre a periodontite e a qualidade do sono através de parâmetros clínicos, questionários e bioquímicos. A periodontite é uma doença inflamatória crónica que pode influenciar a saúde sistémica, enquanto a qualidade do sono está intimamente associada a fatores inflamatórios, psicológicos e relacionados com o estilo de vida. No entanto, a avaliação combinada do estado periodontal, da qualidade do sono e dos biomarcadores inflamatórios salivares ainda não foi suficientemente explorada.
Os participantes serão submetidos a um exame periodontal abrangente, incluindo parâmetros periodontais clínicos padrão, para determinar o estado periodontal e a gravidade da doença. A qualidade do sono será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), e o estado de fadiga será avaliado com o Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI). Estes instrumentos validados fornecerão medidas quantitativas da qualidade subjetiva do sono e das dimensões da fadiga.
Além dos dados clínicos e dos questionários, serão recolhidas amostras de saliva não estimulada de todos os participantes em condições padronizadas. Os níveis salivares de interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10) e pentraxina-3 serão medidos utilizando métodos de análise bioquímica apropriados. Estes biomarcadores foram selecionados para refletir a atividade inflamatória e imunorreguladora que potencialmente liga a doença periodontal e as perturbações do sono.
O objetivo principal é determinar se a qualidade do sono está associada à gravidade da doença periodontal. Os objetivos secundários incluem avaliar a relação entre as pontuações da qualidade do sono, as medidas de fadiga e os níveis dos marcadores inflamatórios salivares. Serão realizadas análises estatísticas para avaliar correlações e diferenças entre grupos nas variáveis periodontais, do sono e dos biomarcadores.
O estudo será realizado após aprovação do comité de ética e de acordo com as diretrizes éticas relevantes. Espera-se que os resultados contribuam para uma melhor compreensão das ligações biológicas e comportamentais entre a saúde oral e a qualidade do sono, e para apoiar uma abordagem mais holística na avaliação clínica da saúde e nos cuidados preventivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
- Número de telefone: +905050951478
- E-mail: aysegulaycas@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34764
- Recrutamento
- Uskudar University
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Contato:
- Ayşegül Ayça SARIKAYA
- Número de telefone: +905050951478
- E-mail: aysegulaycas@gmail.com
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Subinvestigador:
- Kubra KARADURAN
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Investigador principal:
- Ayşegül Ayça Sarıkaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- saúde sistémica,
- diagnóstico clínico de periodontite,
- diagnóstico clínico de saúde periodontal
Critérios de Exclusão:
- histórico de uso regular de antibióticos sistémicos, anti-inflamatórios ou antioxidantes (últimos 6 meses);
- tratamento periodontal não cirúrgico (últimos 6 meses);
- tratamento periodontal cirúrgico (últimos 12 meses);
- presença de <20 dentes;
- medicação atual que afete a saúde gengival (bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina e terapia hormonal de substituição);
- diagnóstico de diabetes; diagnóstico de artrite reumatoide; e gravidez, lactação ou consumo excessivo de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Casos
No âmbito deste estudo, serão incluídos indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, que sejam sistemicamente saudáveis, tenham pelo menos 20 dentes naturais e apresentem periodontite.
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Com avaliação periodontal, são registados os parâmetros percentagem de placa, profundidade da bolsa de sondagem, percentagem de hemorragia à sondagem, nível de inserção clínica, índice gengival, índice de placa, número de dentes.
Os níveis de interleucina-10 (IL-10) salivar, interleucina-6 (IL-6) e pentraxina-3 serão determinados utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma ferramenta de autorrelato padronizada usada para medir a qualidade do sono no último mês.
É amplamente aplicado tanto em ambientes clínicos como de pesquisa para rastrear distúrbios do sono, avaliar a qualidade do sono em populações saudáveis e de doentes, e analisar fatores relacionados com o sono.
A escala inclui questões sobre hábitos de sono, frequência de problemas de sono e qualidade geral do sono.
Avalia múltiplas dimensões: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cada item é classificado numa escala de frequência de quatro pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas a indicar pior qualidade do sono; pontuações de 5 ou mais sugerem má qualidade do sono.
O PSQI é considerado um instrumento de avaliação multidimensional válido e fiável.
A Escala MAF (Avaliação Multidimensional da Fadiga) é um instrumento de autorrelato desenvolvido para avaliar as experiências de fadiga dos indivíduos nos últimos sete dias, com base nas perceções pessoais. Consiste em 16 itens e pode ser administrada num curto período de tempo. A escala abrange cinco dimensões: grau de fadiga (item 1), gravidade (item 2), angústia causada pela fadiga (item 3), impacto nas atividades da vida diária (itens 4-14) e momento/frequência (itens 15-16). Os itens 1-14 utilizam um formato de classificação numérica de 1-10, enquanto os itens 15-16 são de escolha múltipla. Os participantes podem marcar uma opção separada para atividades que não realizaram por razões que não a fadiga; tais itens são excluídos da pontuação. A escala MAF é particularmente utilizada para avaliação multidimensional da fadiga em doenças crónicas. Na investigação clínica, é utilizada para monitorizar os efeitos do tratamento ou intervenções de reabilitação na fadiga, para avaliar alterações de sintomas durante o acompanhamento do paciente e para avaliar a qualidade de vida. |
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Grupo de Controlo
No âmbito deste estudo, serão incluídos indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, que sejam sistemicamente saudáveis, tenham pelo menos 20 dentes naturais e não tenham doença periodontal.
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Com avaliação periodontal, são registados os parâmetros percentagem de placa, profundidade da bolsa de sondagem, percentagem de hemorragia à sondagem, nível de inserção clínica, índice gengival, índice de placa, número de dentes.
Os níveis de interleucina-10 (IL-10) salivar, interleucina-6 (IL-6) e pentraxina-3 serão determinados utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma ferramenta de autorrelato padronizada usada para medir a qualidade do sono no último mês.
É amplamente aplicado tanto em ambientes clínicos como de pesquisa para rastrear distúrbios do sono, avaliar a qualidade do sono em populações saudáveis e de doentes, e analisar fatores relacionados com o sono.
A escala inclui questões sobre hábitos de sono, frequência de problemas de sono e qualidade geral do sono.
Avalia múltiplas dimensões: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna.
Cada item é classificado numa escala de frequência de quatro pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas a indicar pior qualidade do sono; pontuações de 5 ou mais sugerem má qualidade do sono.
O PSQI é considerado um instrumento de avaliação multidimensional válido e fiável.
A Escala MAF (Avaliação Multidimensional da Fadiga) é um instrumento de autorrelato desenvolvido para avaliar as experiências de fadiga dos indivíduos nos últimos sete dias, com base nas perceções pessoais. Consiste em 16 itens e pode ser administrada num curto período de tempo. A escala abrange cinco dimensões: grau de fadiga (item 1), gravidade (item 2), angústia causada pela fadiga (item 3), impacto nas atividades da vida diária (itens 4-14) e momento/frequência (itens 15-16). Os itens 1-14 utilizam um formato de classificação numérica de 1-10, enquanto os itens 15-16 são de escolha múltipla. Os participantes podem marcar uma opção separada para atividades que não realizaram por razões que não a fadiga; tais itens são excluídos da pontuação. A escala MAF é particularmente utilizada para avaliação multidimensional da fadiga em doenças crónicas. Na investigação clínica, é utilizada para monitorizar os efeitos do tratamento ou intervenções de reabilitação na fadiga, para avaliar alterações de sintomas durante o acompanhamento do paciente e para avaliar a qualidade de vida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Na linha de base (visita única)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um instrumento padronizado de auto-relato utilizado para avaliar e medir a qualidade do sono de um indivíduo durante o último mês. É amplamente utilizado tanto em contextos clínicos como de investigação para identificar perturbações do sono em populações de doentes, avaliar a qualidade do sono em indivíduos saudáveis e examinar várias variáveis relacionadas com o sono. A escala consiste em 4 questões que avaliam os hábitos de sono durante o último mês utilizando respostas baseadas no tempo, 12 questões que medem a frequência de problemas específicos de sono, se presentes, e 1 questão que fornece uma avaliação global da qualidade do sono durante o último mês. O PSQI mede a qualidade do sono em múltiplas dimensões, incluindo a qualidade subjectiva do sono, a latência do sono (tempo para adormecer e dificuldade em iniciar o sono), a duração do sono, a eficiência habitual do sono (a relação entre o tempo passado a dormir e o tempo passado na cama), as perturbações do sono (como despertares frequentes, ressonar, noctúria e pesadelos), a utilização de |
Na linha de base (visita única)
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Escala de Avaliação Multidimensional da Fadiga (MAF)
Prazo: Na linha de base (visita única)
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A Escala MAF é um instrumento de autorrelato desenvolvido para avaliar as experiências de fadiga dos indivíduos nos últimos sete dias. Baseia-se na perceção pessoal e no relato subjetivo e pode ser administrado num curto espaço de tempo. A escala é composta por 16 itens e abrange cinco dimensões: grau de fadiga (item 1), gravidade (item 2), angústia causada pela fadiga (item 3), impacto nas atividades da vida diária (itens 4-14) e momento/frequência (itens 15-16). Os itens 1-14 utilizam um formato de classificação numérica de 1-10, enquanto os itens 15-16 são perguntas de escolha múltipla. Os participantes podem indicar se não realizaram certas atividades por motivos que não a fadiga; tais itens são excluídos da pontuação. A escala MAF é amplamente utilizada para fornecer uma avaliação multidimensional da fadiga, particularmente em doenças crónicas. Na investigação clínica, é utilizada para monitorizar os efeitos do tratamento ou reabilitação na fadiga, para avaliar alterações de sintomas durante o seguimento do doente e para avaliar a qualidade de vida. Na pontuação |
Na linha de base (visita única)
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Nível de Anexação Clínica (mm)
Prazo: Na linha de base (visita única)
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O nível de inserção clínica (CAL) é um indicador mais fiável do suporte periodontal à volta de um dente do que apenas a profundidade de sondagem, uma vez que é medido a partir de um ponto de referência anatómico fixo – a junção cemento-esmalte (CEJ) – que permanece constante ao longo do tempo. O cálculo do CAL requer duas medições: a distância da margem gengival até à CEJ e a profundidade de sondagem. Em casos de recessão gengival, o CAL é calculado somando a profundidade de sondagem à distância da margem gengival até à CEJ. Em casos de crescimento excessivo gengival, o CAL é determinado subtraindo a distância da margem gengival até à CEJ da profundidade de sondagem. |
Na linha de base (visita única)
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Níveis de pentraxina-3 salivar
Prazo: Linha de base
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Níveis de pentraxina salivar.
As amostras de saliva serão recolhidas antes das medições periodontais clínicas.
As amostras de saliva recolhidas serão armazenadas a -80°C até à análise.
Os níveis de pentraxina na saliva serão medidos utilizando o método ELISA.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis salivares de interleucina-10 (IL-10)
Prazo: Linha de Base
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As amostras de saliva serão recolhidas antes das medições clínicas periodontais.
As amostras de saliva recolhidas serão armazenadas a -80°C até à análise.
Os níveis de Il-10 na saliva serão medidos utilizando o método de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Linha de Base
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Percentagem de placa
Prazo: Na linha de base (visita única)
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A presença ou ausência de placa é determinante, registada como (+) na presença de placa ou (-) na ausência de placa, e a percentagem de toda a boca afetada por placa é expressa como uma percentagem (P%).
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Na linha de base (visita única)
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Índice Gengival
Prazo: Na linha de base (visita única)
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Avaliado após medição do índice de placa, este índice avalia a inflamação e hemorragia em quatro locais por dente (mesial, vestibular médio, distal vestibular e lingual/palatal).
A pontuação é a seguinte: 0 = nenhuma inflamação visível; 1 = ligeira alteração na cor e textura da gengiva; 2 = inflamação visível com tendência para hemorragia após sondagem suave do sulco; 3 = inflamação acentuada com tendência para hemorragia espontânea.
O índice gengival é calculado como a soma das pontuações dividida pelo número de superfícies examinadas.
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Na linha de base (visita única)
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Sondagem da Profundidade da Bolsa
Prazo: Na linha de base (visita única)
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Medição da profundidade de um sulco ou bolsa periodontal determinada pela medição da distância da margem gengival até à base do sulco ou bolsa com uma sonda periodontal calibrada.
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Na linha de base (visita única)
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Sangramento à Sondagem
Prazo: Na linha de base (visita única)
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O número obtido ao dividir a soma das áreas positivas pela soma das áreas examinadas é multiplicado por 100 e o valor obtido é expresso como a percentagem de hemorragia à sondagem (BOP%).
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Na linha de base (visita única)
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Níveis de interleucina-6 (IL-6) salivar
Prazo: Linha de Base
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Níveis salivares de interleucina-6 (IL-6).
As amostras de saliva serão recolhidas antes das medições periodontais clínicas.
As amostras de saliva recolhidas serão armazenadas a -80°C até à análise.
Os níveis de IL-6 na saliva serão medidos através do método de ensaio imunoenzimático (ELISA).
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Linha de Base
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Índice de Placa
Prazo: Na linha de base (visita única)
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O índice de placa bacteriana é uma medida clínica utilizada para avaliar a espessura e a quantidade de placa dentária acumulada nas superfícies dentárias.
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Na linha de base (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Periodontite
- Fadiga
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Doenças Periodontais
Outros números de identificação do estudo
- ASARIKAYA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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