Onderzoek naar de Relatie Tussen Parodontitis en Slaapkwaliteit (RBPSQ)
Een evaluatie van de relatie tussen slaapkwaliteit en parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de relatie tussen parodontitis en slaapkwaliteit te onderzoeken door middel van klinische, op vragenlijsten gebaseerde en biochemische parameters. Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die de systemische gezondheid kan beïnvloeden, terwijl slaapkwaliteit nauw verbonden is met ontstekings-, psychologische en levensstijlgerelateerde factoren. De gecombineerde evaluatie van parodontale status, slaapkwaliteit en speekselontstekingsbiomarkers is echter nog onvoldoende onderzocht.
Deelnemers zullen een uitgebreid parodontaal onderzoek ondergaan, inclusief standaard klinische parodontale parameters, om de parodontale status en de ernst van de ziekte te bepalen. Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en vermoeidheidstoestand zal worden geëvalueerd met de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Deze gevalideerde instrumenten zullen kwantitatieve metingen bieden van subjectieve slaapkwaliteit en vermoeidheidsdimensies.
Naast klinische en vragenlijstgegevens zullen ongeprikkelde speekselmonsters worden verzameld van alle deelnemers onder gestandaardiseerde omstandigheden. Speekselniveaus van interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-10) en pentraxine-3 zullen worden gemeten met behulp van geschikte biochemische analysemethoden. Deze biomarkers zijn geselecteerd om ontstekings- en immunoregulerende activiteit weer te geven die mogelijk parodontale ziekte en slaapstoornissen verbindt.
Het primaire doel is om te bepalen of slaapkwaliteit geassocieerd is met de ernst van parodontale ziekte. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de relatie tussen slaapskwaliteitsscores, vermoeidheidsmaten en speekselontstekingsmarkerniveaus. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd om correlaties en groepsverschillen tussen parodontale, slaap- en biomarkervariabelen te beoordelen.
De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de ethische commissie en in overeenstemming met relevante ethische richtlijnen. De bevindingen zullen naar verwachting bijdragen aan een beter begrip van de biologische en gedragsmatige verbanden tussen mondgezondheid en slaapkwaliteit en een meer holistische benadering in klinische gezondheidsbeoordeling en preventieve zorg ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +905050951478
- E-mail: aysegulaycas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34764
- Werving
- Uskudar University
-
Contact:
- Ayşegül Ayça SARIKAYA
- Telefoonnummer: +905050951478
- E-mail: aysegulaycas@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Kubra KARADURAN
-
Hoofdonderzoeker:
- Ayşegül Ayça Sarıkaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezond,
- klinische diagnose van parodontitis,
- klinische diagnose van parodontale gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van regelmatig gebruik van systemische antibiotica, ontstekingsremmers of antioxidanten (afgelopen 6 maanden);
- niet-chirurgische parodontale behandeling (afgelopen 6 maanden);
- chirurgische parodontale behandeling (afgelopen 12 maanden);
- aanwezigheid van <20 tanden;
- huidige medicatie die de gingivale gezondheid beïnvloedt (calciumantagonisten, fenytoïne, cyclosporine en hormoonvervangende therapie);
- diagnose diabetes; diagnose reumatoïde artritis; en zwangerschap, borstvoeding of overmatig alcoholgebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep
Binnen het kader van deze studie zullen personen tussen 18 en 65 jaar oud, die systemisch gezond zijn, ten minste 20 natuurlijke tanden hebben en parodontitis hebben, worden opgenomen.
|
Bij parodontale evaluatie worden de volgende parameters geregistreerd: plaquepercentage, sondediepte, percentage bloeding bij sonderen, klinisch aanhechtingsniveau, gingiva-index, plaque-index en aantal tanden.
De niveaus van speeksel interleukine-10 (IL-10), interleukine-6 (IL-6) en pentraxine-3 worden bepaald met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gestandaardiseerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te meten.
Het wordt veel toegepast in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om slaapstoornissen op te sporen, slaapkwaliteit te evalueren bij gezonde populaties en patiëntengroepen, en slaapgerelateerde factoren te analyseren.
De schaal bevat vragen over slaapgewoonten, frequentie van slaapproblemen en algemene slaapkwaliteit.
Het beoordeelt meerdere dimensies: subjectieve slaapkwaliteit, slaapbegin, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks functioneren.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpunt-frequentieschaal.
Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit; scores van 5 of meer suggereren een slechte slaapkwaliteit.
De PSQI wordt beschouwd als een valide en betrouwbaar multidimensioneel beoordelingsinstrument.
De MAF-schaal (Multidimensionale Beoordeling van Vermoeidheid) is een zelfrapportage-instrument ontwikkeld om de vermoeidheidservaringen van individuen in de afgelopen zeven dagen te evalueren, gebaseerd op persoonlijke percepties. Het bestaat uit 16 items en kan in korte tijd worden afgenomen. De schaal omvat vijf dimensies: mate van vermoeidheid (item 1), ernst (item 2), last veroorzaakt door vermoeidheid (item 3), impact op activiteiten van het dagelijks leven (items 4-14) en timing/frequentie (items 15-16). Items 1-14 gebruiken een numeriek beoordelingsformaat van 1-10, terwijl items 15-16 meerkeuzevragen zijn. Deelnemers kunnen een aparte optie markeren voor activiteiten die ze niet hebben uitgevoerd om andere redenen dan vermoeidheid; dergelijke items worden uitgesloten van de scoring. De MAF-schaal wordt met name gebruikt voor multidimensionale beoordeling van vermoeidheid bij chronische ziekten. In klinisch onderzoek wordt het gebruikt om de effecten van behandeling of revalidatie-interventies op vermoeidheid te monitoren, om symptoomveranderingen tijdens patiëntfollow-up te evalueren en om de kwaliteit van leven te beoordelen. |
|
Controlegroep
Binnen het kader van deze studie worden individuen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, die systemisch gezond zijn, ten minste 20 natuurlijke tanden hebben en geen parodontale aandoening hebben, opgenomen.
|
Bij parodontale evaluatie worden de volgende parameters geregistreerd: plaquepercentage, sondediepte, percentage bloeding bij sonderen, klinisch aanhechtingsniveau, gingiva-index, plaque-index en aantal tanden.
De niveaus van speeksel interleukine-10 (IL-10), interleukine-6 (IL-6) en pentraxine-3 worden bepaald met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gestandaardiseerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te meten.
Het wordt veel toegepast in zowel klinische als onderzoeksomgevingen om slaapstoornissen op te sporen, slaapkwaliteit te evalueren bij gezonde populaties en patiëntengroepen, en slaapgerelateerde factoren te analyseren.
De schaal bevat vragen over slaapgewoonten, frequentie van slaapproblemen en algemene slaapkwaliteit.
Het beoordeelt meerdere dimensies: subjectieve slaapkwaliteit, slaapbegin, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks functioneren.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpunt-frequentieschaal.
Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit; scores van 5 of meer suggereren een slechte slaapkwaliteit.
De PSQI wordt beschouwd als een valide en betrouwbaar multidimensioneel beoordelingsinstrument.
De MAF-schaal (Multidimensionale Beoordeling van Vermoeidheid) is een zelfrapportage-instrument ontwikkeld om de vermoeidheidservaringen van individuen in de afgelopen zeven dagen te evalueren, gebaseerd op persoonlijke percepties. Het bestaat uit 16 items en kan in korte tijd worden afgenomen. De schaal omvat vijf dimensies: mate van vermoeidheid (item 1), ernst (item 2), last veroorzaakt door vermoeidheid (item 3), impact op activiteiten van het dagelijks leven (items 4-14) en timing/frequentie (items 15-16). Items 1-14 gebruiken een numeriek beoordelingsformaat van 1-10, terwijl items 15-16 meerkeuzevragen zijn. Deelnemers kunnen een aparte optie markeren voor activiteiten die ze niet hebben uitgevoerd om andere redenen dan vermoeidheid; dergelijke items worden uitgesloten van de scoring. De MAF-schaal wordt met name gebruikt voor multidimensionale beoordeling van vermoeidheid bij chronische ziekten. In klinisch onderzoek wordt het gebruikt om de effecten van behandeling of revalidatie-interventies op vermoeidheid te monitoren, om symptoomveranderingen tijdens patiëntfollow-up te evalueren en om de kwaliteit van leven te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkel bezoek)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gestandaardiseerd zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van een individu in de afgelopen maand te evalueren en te meten. Het wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoekssettings om slaapstoornissen in patiëntenpopulaties te identificeren, slaapkwaliteit bij gezonde individuen te beoordelen en verschillende variabelen met betrekking tot slaap te onderzoeken. De schaal bestaat uit 4 vragen die slaapgewoonten in de afgelopen maand beoordelen met op tijd gebaseerde antwoorden, 12 vragen die de frequentie van specifieke slaapproblemen meten als deze aanwezig zijn, en 1 vraag die een algemene evaluatie van de slaapkwaliteit tijdens de afgelopen maand geeft. De PSQI meet slaapkwaliteit over meerdere dimensies, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, slaapbegin (tijd om in slaap te vallen en moeilijkheden met inslapen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (de verhouding tussen tijd geslapen en tijd in bed doorgebracht), slaapstoornissen (zoals frequent wakker worden, snurken, nocturie en nachtmerries), gebruik van |
Bij aanvang (enkel bezoek)
|
|
Multidimensionele Beoordeling van Vermoeidheid (MAF) Schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkel bezoek)
|
De MAF-schaal is een zelfrapportage-instrument dat is ontwikkeld om de vermoeidheidservaringen van individuen in de afgelopen zeven dagen te evalueren. Het is gebaseerd op persoonlijke perceptie en subjectieve rapportage en kan in korte tijd worden afgenomen. De schaal bestaat uit 16 items en omvat vijf dimensies: mate van vermoeidheid (item 1), ernst (item 2), leed veroorzaakt door vermoeidheid (item 3), impact op activiteiten van het dagelijks leven (items 4-14), en timing/frequentie (items 15-16). Items 1-14 gebruiken een 1-10 numeriek beoordelingsformaat, terwijl items 15-16 meerkeuzevragen zijn. Deelnemers kunnen aangeven of ze bepaalde activiteiten niet hebben uitgevoerd om andere redenen dan vermoeidheid; dergelijke items worden uitgesloten van de scoring. De MAF-schaal wordt veel gebruikt om een multidimensionale evaluatie van vermoeidheid te geven, met name bij chronische ziekten. In klinisch onderzoek wordt het gebruikt om de effecten van behandeling of revalidatie op vermoeidheid te monitoren, om symptoomveranderingen tijdens patiëntfollow-up te evalueren, en om de kwaliteit van leven te beoordelen. In de scoring |
Bij aanvang (enkel bezoek)
|
|
Klinisch hechtingsniveau (mm)
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkel bezoek)
|
Het klinische hechtingsniveau (CAL) is een betrouwbaarder indicator van parodontale ondersteuning rond een tand dan alleen de sondediepte, omdat het wordt gemeten vanaf een vast anatomisch referentiepunt - de cemento-enamel junction (CEJ) - dat in de loop van de tijd constant blijft. Het berekenen van CAL vereist twee metingen: de afstand van de gingivale rand tot de CEJ en de sondediepte. Bij gevallen van gingivale recessie wordt CAL berekend door de sondediepte op te tellen bij de afstand van de gingivale rand tot de CEJ. Bij gevallen van gingivale overgroei wordt CAL bepaald door de afstand van de gingivale rand tot de CEJ af te trekken van de sondediepte. |
Bij aanvang (enkel bezoek)
|
|
Speeksel pentraxine-3 niveaus
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Speeksel pentraxine niveaus.
Speekselmonsters worden verzameld vóór de klinische parodontale metingen.
De verzamelde speekselmonsters worden opgeslagen bij -80°C tot analyse.
Pentraxine niveaus in speeksel worden gemeten met behulp van de ELISA-methode.
|
Uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel interleukine-10 (IL-10) niveaus
Tijdsspanne: Baseline
|
Speekselmonsters worden verzameld vóór de klinische parodontale metingen.
De verzamelde speekselmonsters worden opgeslagen bij -80°C tot analyse.
Il-10-niveaus in speeksel worden gemeten met behulp van de enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA)-methode.
|
Baseline
|
|
Plaquepercentage
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkel bezoek)
|
De aan- of afwezigheid van plaque is bepalend, vastgelegd als (+) bij aanwezigheid van plaque of (-) bij afwezigheid van plaque, en het percentage van de gehele mond dat door plaque is aangetast wordt uitgedrukt als een percentage (P%).
|
Bij aanvang (enkel bezoek)
|
|
Gingiva-index
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkel bezoek)
|
Beoordeeld na meting van de plaque-index, deze index evalueert ontsteking en bloeding op vier locaties per tand (mesiaal, midden, distaal vestibulair en linguaal/palataal).
De score is als volgt: 0 = geen zichtbare ontsteking; 1 = lichte verandering in kleur en textuur van het tandvlees; 2 = zichtbare ontsteking met neiging tot bloeden bij voorzichtig sonderen van de sulcus; 3 = duidelijke ontsteking met spontane neiging tot bloeden.
De gingivale index wordt berekend als de som van de scores gedeeld door het aantal onderzochte oppervlakken.
|
Bij aanvang (enkel bezoek)
|
|
Sondegroeve Diepte
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkel bezoek)
|
Meting van de diepte van een sulcus of parodontale pocket bepaald door de afstand te meten van een gingivarand tot de basis van de sulcus of pocket met een gekalibreerde parodontale sonde.
|
Bij aanvang (enkel bezoek)
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkel bezoek)
|
Het getal verkregen door de som van de positieve gebieden te delen door de som van de onderzochte gebieden wordt vermenigvuldigd met 100 en de verkregen waarde wordt uitgedrukt als het percentage bloeding bij sonderen (BOP%).
|
Bij aanvang (enkel bezoek)
|
|
Salivair interleukine-6 (IL-6)-niveaus
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Speeksel interleukine-6 (IL-6) niveaus.
Speekselmonsters worden verzameld voorafgaand aan klinische parodontale metingen.
De verzamelde speekselmonsters worden opgeslagen bij -80°C tot analyse.
IL-6 niveaus in speeksel worden gemeten met behulp van de enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) methode.
|
Uitgangswaarde
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Bij aanvang (enkel bezoek)
|
De plaque-index is een klinische maatstaf die wordt gebruikt om de dikte en hoeveelheid tandplak die zich op tandoppervlakken heeft opgehoopt te beoordelen.
|
Bij aanvang (enkel bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Parodontitis
- Vermoeidheid
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Parodontale aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- ASARIKAYA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .