Undersøgelse af forholdet mellem parodontitis og søvnkvalitet (RBPSQ)
En evaluering af forholdet mellem søvnkvalitet og paradentose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet til at undersøge forholdet mellem parodontitis og søvnkvalitet gennem kliniske, spørgeskema-baserede og biokemiske parametre. Parodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke systemisk sundhed, mens søvnkvalitet er tæt forbundet med inflammatoriske, psykologiske og livsstilsrelaterede faktorer. Den kombinerede vurdering af periodontal status, søvnkvalitet og inflammatoriske biomarkører i spyt er dog ikke blevet tilstrækkeligt udforsket.
Deltagerne vil gennemgå en omfattende periodontal undersøgelse, inklusive standard kliniske periodontalparametre, for at fastslå periodontal status og sygdomsalvorlighed. Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og træthedsstatus vil blive evalueret med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). Disse validerede instrumenter vil give kvantitative mål for subjektiv søvnkvalitet og træthedsdimensioner.
Udover kliniske og spørgeskemadata vil ustimulerede spytprøver blive indsamlet fra alle deltagere under standardiserede forhold. Salivatniveauer af interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10) og pentraxin-3 vil blive målt ved hjælp af passende biokemiske analysemetoder. Disse biomarkører er udvalgt for at afspejle inflammatorisk og immunregulatorisk aktivitet, der potentielt forbinder periodontal sygdom og søvnforstyrrelser.
Det primære formål er at afgøre, om søvnkvalitet er forbundet med periodontal sygdomsalvorlighed. Sekundære formål omfatter evaluering af forholdet mellem søvnkvalitetsscore, træthedsmål og niveauer af inflammatoriske markører i spyt. Statistiske analyser vil blive udført for at vurdere korrelationer og gruppeforskelle mellem periodontal-, søvn- og biomarkørvariabler.
Studiet vil blive gennemført efter godkendelse fra etikudvalg og i overensstemmelse med relevante etiske retningslinjer. Resultaterne forventes at bidrage til en bedre forståelse af de biologiske og adfærdsmæssige forbindelser mellem mundsundhed og søvnkvalitet og til at støtte en mere holistisk tilgang i klinisk sundhedsvurdering og forebyggende pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
- Telefonnummer: +905050951478
- E-mail: aysegulaycas@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34764
- Rekruttering
- Uskudar University
-
Kontakt:
- Ayşegül Ayça SARIKAYA
- Telefonnummer: +905050951478
- E-mail: aysegulaycas@gmail.com
-
Underforsker:
- Kubra KARADURAN
-
Ledende efterforsker:
- Ayşegül Ayça Sarıkaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk sund,
- klinisk diagnose af periodontitis,
- klinisk diagnose af parodontal sundhed
Eksklusionskriterier:
- historie med regelmæssig brug af systemiske antibiotika, antiinflammatoriske eller antioxidante lægemidler (foregående 6 måneder);
- ikke-kirurgisk parodontalbehandling (foregående 6 måneder);
- kirurgisk parodontalbehandling (foregående 12 måneder);
- tilstedeværelse af <20 tænder;
- nuværende medicinering, der påvirker gingival sundhed (calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin og hormon-substitutionsbehandling);
- diagnose af diabetes; diagnose af reumatoid arthritis; samt graviditet, amning eller overdreven alkoholindtag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
Inden for rammerne af denne undersøgelse inkluderes personer i alderen mellem 18 og 65 år, som er systemisk sunde, har mindst 20 naturlige tænder og har paradentose.
|
Ved parodontal evaluering registreres plakprocent, sondering af lommedybde, procentdel af blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau, gingivalindeks, plakindeks, antal tænder parametre.
Niveauer af salivær interleukin-10 (IL-10), interleukin-6 (IL-6) og pentraxin-3 vil blive bestemt ved hjælp af en enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardiseret selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle søvnkvalitet over den sidste måned.
Det anvendes bredt i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at screene for søvnforstyrrelser, evaluere søvnkvalitet hos raske og patientpopulationer samt analysere søvnrelaterede faktorer.
Skalaen omfatter spørgsmål om søvnvaner, hyppighed af søvnproblemer og samlet søvnkvalitet.
Den vurderer flere dimensioner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdags dysfunktion.
Hvert punkt vurderes på en firepunkts hyppighedsskala.
Samlede scoringer spænder fra 0 til 21, hvor højere scoringer indikerer ringere søvnkvalitet; scoringer på 5 eller derover tyder på dårlig søvnkvalitet.
PSQI betragtes som et validt og pålideligt multidimensionelt vurderingsinstrument.
MAF-skalaen (Multidimensional Assessment of Fatigue) er et selvrapporteringsinstrument udviklet til at evaluere individers træthedserfaringer over de seneste syv dage, baseret på personlige opfattelser. Den består af 16 punkter og kan gennemføres på kort tid. Skalaen dækker fem dimensioner: grad af træthed (punkt 1), alvorlighed (punkt 2), ubehag forårsaget af træthed (punkt 3), indvirkning på daglige aktiviteter (punkt 4-14), og timing/frekvens (punkt 15-16). Punkt 1-14 bruger et 1-10 numerisk vurderingsformat, mens punkt 15-16 er flervalgsopgaver. Deltagere kan markere en separat mulighed for aktiviteter, de ikke udførte af andre årsager end træthed; sådanne punkter udelukkes fra scoringen. MAF-skalaen bruges især til multidimensionel vurdering af træthed ved kroniske sygdomme. I klinisk forskning bruges den til at overvåge effekten af behandling eller rehabiliteringsinterventioner på træthed, til at evaluere symptomerændringer under patientopfølgning og til at vurdere livskvalitet. |
|
Kontrolgruppe
Inden for rammerne af denne undersøgelse vil personer i alderen 18 til 65 år, som er systemisk sunde, har mindst 20 naturlige tænder og ikke har parodontal sygdom, blive inkluderet.
|
Ved parodontal evaluering registreres plakprocent, sondering af lommedybde, procentdel af blødning ved sondering, klinisk tilknytningsniveau, gingivalindeks, plakindeks, antal tænder parametre.
Niveauer af salivær interleukin-10 (IL-10), interleukin-6 (IL-6) og pentraxin-3 vil blive bestemt ved hjælp af en enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardiseret selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle søvnkvalitet over den sidste måned.
Det anvendes bredt i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at screene for søvnforstyrrelser, evaluere søvnkvalitet hos raske og patientpopulationer samt analysere søvnrelaterede faktorer.
Skalaen omfatter spørgsmål om søvnvaner, hyppighed af søvnproblemer og samlet søvnkvalitet.
Den vurderer flere dimensioner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, habituel søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagligdags dysfunktion.
Hvert punkt vurderes på en firepunkts hyppighedsskala.
Samlede scoringer spænder fra 0 til 21, hvor højere scoringer indikerer ringere søvnkvalitet; scoringer på 5 eller derover tyder på dårlig søvnkvalitet.
PSQI betragtes som et validt og pålideligt multidimensionelt vurderingsinstrument.
MAF-skalaen (Multidimensional Assessment of Fatigue) er et selvrapporteringsinstrument udviklet til at evaluere individers træthedserfaringer over de seneste syv dage, baseret på personlige opfattelser. Den består af 16 punkter og kan gennemføres på kort tid. Skalaen dækker fem dimensioner: grad af træthed (punkt 1), alvorlighed (punkt 2), ubehag forårsaget af træthed (punkt 3), indvirkning på daglige aktiviteter (punkt 4-14), og timing/frekvens (punkt 15-16). Punkt 1-14 bruger et 1-10 numerisk vurderingsformat, mens punkt 15-16 er flervalgsopgaver. Deltagere kan markere en separat mulighed for aktiviteter, de ikke udførte af andre årsager end træthed; sådanne punkter udelukkes fra scoringen. MAF-skalaen bruges især til multidimensionel vurdering af træthed ved kroniske sygdomme. I klinisk forskning bruges den til at overvåge effekten af behandling eller rehabiliteringsinterventioner på træthed, til at evaluere symptomerændringer under patientopfølgning og til at vurdere livskvalitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Ved baseline (enkelt besøg)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et standardiseret selvrapporteringsinstrument, der bruges til at evaluere og måle en persons søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. Det er meget brugt i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til at identificere søvnforstyrrelser i patientpopulationer, vurdere søvnkvalitet hos raske individer og undersøge forskellige variable relateret til søvn. Skaen består af 4 spørgsmål, der vurderer søvnvaner i løbet af den sidste måned ved hjælp af tidsbaserede svar, 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af specifikke søvnproblemer, hvis de er til stede, og 1 spørgsmål, der giver en samlet vurdering af søvnkvaliteten i løbet af den sidste månad. PSQI måler søvnkvalitet på tværs af flere dimensioner, herunder subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (tid til at falde i søvn og vanskeligheder med at påbegynde søvn), søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet (forholdet mellem tid brugt på at sove og tid brugt i sengen), søvnforstyrrelser (såsom hyppige opvågninger, snorken, nokturi og mareridt), brug af |
Ved baseline (enkelt besøg)
|
|
Multidimensional Vurdering af Træthed (MAF) Skala
Tidsramme: Ved baseline (enkelt besøg)
|
MAF-skalaen er et selvrapporteringsinstrument udviklet til at evaluere personers træthedserfaringer over de seneste syv dage. Den er baseret på personlig opfattelse og subjektiv rapportering og kan udføres på kort tid. Skalaen består af 16 punkter og dækker fem dimensioner: grad af træthed (punkt 1), sværhedsgrad (punkt 2), belastning forårsaget af træthed (punkt 3), indvirkning på daglige aktiviteter (punkt 4-14) og timing/frekvens (punkt 15-16). Punkt 1-14 bruger et 1-10 numerisk vurderingsformat, mens punkt 15-16 er flervalgsopgaver. Deltagere kan angive, om de ikke udførte visse aktiviteter af andre årsager end træthed; sådanne punkter udelukkes fra scoringen. MAF-skalaen bruges bredt til at give en multidimensionel evaluering af træthed, især ved kroniske sygdomme. I klinisk forskning bruges den til at overvåge behandlings- eller rehabiliteringseffekter på træthed, til at evaluere symptomerændringer under patientopfølgning og til at vurdere livskvalitet. I scoringen |
Ved baseline (enkelt besøg)
|
|
Klinisk tilhørsniveau (mm)
Tidsramme: Ved baseline (enkelt besøg)
|
Klinisk tilhæftningsniveau (CAL) er en mere pålidelig indikator for parodontalt støtte omkring en tand end sondedybde alene, da det måles fra et fast anatomisk referencepunkt - cementoenamelgrænsen (CEJ) - som forbliver konstant over tid. Beregning af CAL kræver to målinger: afstanden fra tandkødskanten til CEJ og sondedybden. Ved tilfælde af tandkødsrecession beregnes CAL ved at lægge sondedybden til afstanden fra tandkødskanten til CEJ. Ved tilfælde af tandkødsvækst bestemmes CAL ved at trække afstanden fra tandkødskanten til CEJ fra sondedybden. |
Ved baseline (enkelt besøg)
|
|
Salivary pentraxin-3-niveauer
Tidsramme: Baseline
|
Salivært pentraxinniveau.
Spytprøver vil blive indsamlet før kliniske parodontale målinger.
De indsamlede spytprøver vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Pentraxinniveau i spyt vil blive målt ved hjælp af ELISA-metoden.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivært interleukin-10 (IL-10)-niveau
Tidsramme: Baseline
|
Spytprøver vil blive indsamlet før kliniske parodontale målinger.
De indsamlede spytprøver vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Il-10-niveauer i spyt vil blive målt ved hjælp af enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)-metoden.
|
Baseline
|
|
Plaque procentdel
Tidsramme: Ved baseline (enkelt besøg)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af plak er afgørende, registreret som (+) ved tilstedeværelse af plak eller (-) ved fravær af plak, og procentdelen af hele munden påvirket af plak udtrykkes som en procentdel (P%).
|
Ved baseline (enkelt besøg)
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Ved baseline (enkelt besøg)
|
Efter måling af plakindekset vurderes dette indeks inflammation og blødning på fire steder pr. tand (mesial, midt, distal vestibular og lingual/palatal).
Scoringen er som følger: 0 = ingen synlig inflammation; 1 = let ændring i gingival farve og tekstur; 2 = synlig inflammation med tendens til blødning ved forsigtig sondering af sulcus; 3 = markant inflammation med spontan tendens til blødning.
Gingivaindekset beregnes som summen af scoringer divideret med antallet af undersøgte overflader.
|
Ved baseline (enkelt besøg)
|
|
Undersøgelse af lommen dybde
Tidsramme: Ved baseline (enkelt besøg)
|
Måling af dybden af en sulcus eller periodontal lomme, bestemt ved at måle afstanden fra gingivalranden til bunden af sulcus eller lommen med en kalibreret periodontal sonde.
|
Ved baseline (enkelt besøg)
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Ved baseline (enkelt besøg)
|
Det tal, der opnås ved at dividere summen af de positive områder med summen af de undersøgte områder, ganges med 100, og den opnåede værdi udtrykkes som procentdelen af blødning ved sondering (BOP%).
|
Ved baseline (enkelt besøg)
|
|
Salivary interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Baseline
|
Salivært interleukin-6 (IL-6) niveau.
Salivprøver vil blive indsamlet før kliniske parodontale målinger.
De indsamlede salivprøver vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse.
Il-6 niveau i saliv vil blive målt ved hjælp af enzym-bundet immunosorbent assay (ELISA) metoden.
|
Baseline
|
|
Plaqueindeks
Tidsramme: Ved baseline (enkelt besøg)
|
Plaqueindeks er en klinisk måling, der bruges til at vurdere tykkelsen og mængden af tandplak, der er ophobet på tandoverflader.
|
Ved baseline (enkelt besøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASARIKAYA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .