Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимосвязи между периодонтитом и качеством сна (RBPSQ)

12 февраля 2026 г. обновлено: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Uskudar University

Оценка взаимосвязи между качеством сна и пародонтитом

Этот проект направлен на исследование взаимосвязи между пародонтитом и качеством сна. Его оригинальность заключается в оценке ассоциации между состоянием пародонта и качеством сна вместе с уровнями интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-10 (IL-10) и пентраксина-3 в слюне. В частности, изучение взаимосвязи качества сна с биологическими, психологическими и факторами образа жизни через пародонтит и уровни IL-6, IL-10 и пентраксина-3 в слюне ранее не исследовалось в литературе. Методологически состояние пародонта будет определяться с помощью клинического обследования; будут записаны баллы участников по Питтсбургскому индексу качества сна и Многомерному инвентарю усталости; и будут измерены уровни IL-6, IL-10 и пентраксина-3 в слюне. Полученные данные будут сравниваться с использованием статистических анализов для определения силы взаимосвязи между тяжестью пародонтита и качеством сна. С точки зрения управления, проект будет проводиться после одобрения этическим комитетом. С точки зрения более широкого воздействия, ожидается, что результаты научно продемонстрируют взаимосвязь между пародонтитом и качеством сна, будут способствовать внедрению целостного подхода к здоровью в клинической практике и повышению осведомленности общественности о здоровье. Кроме того, ожидается, что проект заложит основу для будущих исследований взаимосвязи между здоровьем полости рта и качеством жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование предназначено для изучения взаимосвязи между пародонтитом и качеством сна с использованием клинических, анкетных и биохимических параметров. Пародонтит является хроническим воспалительным заболеванием, которое может влиять на общее состояние здоровья, тогда как качество сна тесно связано с воспалительными, психологическими и факторами, связанными с образом жизни. Однако комплексная оценка состояния пародонта, качества сна и воспалительных биомаркеров в слюне недостаточно изучена.

Участники пройдут всестороннее пародонтологическое обследование, включая стандартные клинические пародонтологические параметры, для определения состояния пародонта и тяжести заболевания. Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), а состояние усталости — с помощью Многомерного инвентаря усталости (MFI). Эти валидированные инструменты предоставят количественные измерения субъективного качества сна и аспектов усталости.

Помимо клинических и анкетных данных, у всех участников будут собраны образцы нестимулированной слюны в стандартизированных условиях. Уровни интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-10 (IL-10) и пентраксина-3 в слюне будут измерены с использованием соответствующих биохимических методов анализа. Эти биомаркеры выбраны для отражения воспалительной и иммунорегуляторной активности, потенциально связывающей пародонтальное заболевание и нарушения сна.

Основная цель — определить, связано ли качество сна с тяжестью пародонтального заболевания. Второстепенные цели включают оценку взаимосвязи между показателями качества сна, мерами усталости и уровнями воспалительных маркеров в слюне. Будут проведены статистические анализы для оценки корреляций и групповых различий среди пародонтальных, сонных и биомаркерных переменных.

Исследование будет проводиться после одобрения этического комитета и в соответствии с соответствующими этическими руководствами. Ожидается, что результаты внесут вклад в лучшее понимание биологических и поведенческих связей между здоровьем полости рта и качеством сна, а также поддержат более целостный подход в клинической оценке здоровья и профилактическом уходе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
  • Номер телефона: +905050951478
  • Электронная почта: aysegulaycas@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34764
        • Рекрутинг
        • Uskudar University
        • Контакт:
          • Ayşegül Ayça SARIKAYA
          • Номер телефона: +905050951478
          • Электронная почта: aysegulaycas@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Kubra KARADURAN
        • Главный следователь:
          • Ayşegül Ayça Sarıkaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

48

Описание

Критерии включения:

  • системно здоровые,
  • клинический диагноз пародонтита,
  • клинический диагноз пародонтального здоровья

Критерии исключения:

  • регулярный прием системных антибиотиков, противовоспалительных или антиоксидантных препаратов в анамнезе (последние 6 месяцев);
  • нехирургическое пародонтальное лечение (последние 6 месяцев);
  • хирургическое пародонтальное лечение (последние 12 месяцев);
  • наличие <20 зубов;
  • текущий прием препаратов, влияющих на здоровье десен (блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин и заместительная гормональная терапия);
  • диагноз диабета; диагноз ревматоидного артрита; а также беременность, лактация или чрезмерное употребление алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев
В рамках данного исследования будут включены лица в возрасте от 18 до 65 лет, системно здоровые, имеющие не менее 20 естественных зубов и страдающие пародонтитом.
Диагностический тест: Пародонтологические обследования
При оценке пародонта регистрируются следующие параметры: процент зубного налета, глубина пародонтального кармана, процент кровоточивости при зондировании, уровень клинического прикрепления, индекс гингивита, индекс зубного налета, количество зубов.
Диагностический тест: Сбор образцов слюны
Уровни интерлейкина-10 (IL-10), интерлейкина-6 (IL-6) и пентраксина-3 в слюне будут определены с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Диагностический тест: Индекс качества сна Питтсбурга
Питтсбургский индекс качества сна (ПИКС) — это стандартизированный инструмент самоотчета, используемый для измерения качества сна за последний месяц. Он широко применяется как в клинической практике, так и в исследовательских целях для скрининга нарушений сна, оценки качества сна у здоровых лиц и пациентов, а также анализа факторов, связанных со сном. Шкала включает вопросы о привычках сна, частоте проблем со сном и общем качестве сна. Оцениваются несколько аспектов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале частоты. Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна; баллы 5 и выше свидетельствуют о плохом качестве сна. ПИКС считается валидным и надежным многомерным инструментом оценки.
Диагностический тест: (Многомерная оценка усталости

Шкала MAF (Многомерная оценка усталости) — это самоотчетный инструмент, разработанный для оценки опыта усталости у людей за последние семь дней на основе их личных восприятий. Он состоит из 16 пунктов и может быть заполнен за короткое время. Шкала охватывает пять измерений: степень усталости (пункт 1), тяжесть (пункт 2), дистресс, вызванный усталостью (пункт 3), влияние на повседневную деятельность (пункты 4-14) и время/частота (пункты 15-16). Пункты 1-14 используют числовой рейтинговый формат от 1 до 10, а пункты 15-16 — множественный выбор. Участники могут отметить отдельный вариант для действий, которые они не выполняли по причинам, не связанным с усталостью; такие пункты исключаются из подсчета баллов.

Шкала MAF особенно используется для многомерной оценки усталости при хронических заболеваниях. В клинических исследованиях она применяется для мониторинга эффектов лечения или реабилитационных вмешательств на усталость, оценки изменений симптомов в ходе наблюдения за пациентами и оценки качества жизни.
Контрольная группа
В рамках данного исследования будут включены лица в возрасте от 18 до 65 лет, которые являются системно здоровыми, имеют не менее 20 естественных зубов и не страдают пародонтозом.
Диагностический тест: Пародонтологические обследования
При оценке пародонта регистрируются следующие параметры: процент зубного налета, глубина пародонтального кармана, процент кровоточивости при зондировании, уровень клинического прикрепления, индекс гингивита, индекс зубного налета, количество зубов.
Диагностический тест: Сбор образцов слюны
Уровни интерлейкина-10 (IL-10), интерлейкина-6 (IL-6) и пентраксина-3 в слюне будут определены с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
Диагностический тест: Индекс качества сна Питтсбурга
Питтсбургский индекс качества сна (ПИКС) — это стандартизированный инструмент самоотчета, используемый для измерения качества сна за последний месяц. Он широко применяется как в клинической практике, так и в исследовательских целях для скрининга нарушений сна, оценки качества сна у здоровых лиц и пациентов, а также анализа факторов, связанных со сном. Шкала включает вопросы о привычках сна, частоте проблем со сном и общем качестве сна. Оцениваются несколько аспектов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале частоты. Общий балл колеблется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна; баллы 5 и выше свидетельствуют о плохом качестве сна. ПИКС считается валидным и надежным многомерным инструментом оценки.
Диагностический тест: (Многомерная оценка усталости

Шкала MAF (Многомерная оценка усталости) — это самоотчетный инструмент, разработанный для оценки опыта усталости у людей за последние семь дней на основе их личных восприятий. Он состоит из 16 пунктов и может быть заполнен за короткое время. Шкала охватывает пять измерений: степень усталости (пункт 1), тяжесть (пункт 2), дистресс, вызванный усталостью (пункт 3), влияние на повседневную деятельность (пункты 4-14) и время/частота (пункты 15-16). Пункты 1-14 используют числовой рейтинговый формат от 1 до 10, а пункты 15-16 — множественный выбор. Участники могут отметить отдельный вариант для действий, которые они не выполняли по причинам, не связанным с усталостью; такие пункты исключаются из подсчета баллов.

Шкала MAF особенно используется для многомерной оценки усталости при хронических заболеваниях. В клинических исследованиях она применяется для мониторинга эффектов лечения или реабилитационных вмешательств на усталость, оценки изменений симптомов в ходе наблюдения за пациентами и оценки качества жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: На исходном уровне (один визит)

Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) — это стандартизированный инструмент самоотчета, используемый для оценки и измерения качества сна человека за последний месяц. Он широко используется как в клинических, так и в исследовательских условиях для выявления нарушений сна у пациентов, оценки качества сна у здоровых людей и изучения различных переменных, связанных со сном. Шкала состоит из 4 вопросов, оценивающих привычки сна за последний месяц с использованием временных ответов, 12 вопросов, измеряющих частоту конкретных проблем со сном, если они присутствуют, и 1 вопроса, дающего общую оценку качества сна за последний месяц.

PSQI измеряет качество сна по нескольким измерениям, включая субъективное качество сна, латентность сна (время засыпания и трудности с началом сна), продолжительность сна, привычную эффективность сна (отношение времени, проведенного во сне, ко времени, проведенному в постели), нарушения сна (такие как частые пробуждения, храп, никтурия и кошмары), использование
На исходном уровне (один визит)
Шкала многомерной оценки усталости (MAF)
Временное ограничение: На исходном уровне (однократное посещение)

Шкала MAF — это инструмент самоотчёта, разработанный для оценки переживаний усталости у людей за последние семь дней. Она основана на личном восприятии и субъективном отчёте и может быть проведена за короткое время. Шкала состоит из 16 пунктов и охватывает пять измерений: степень усталости (пункт 1), тяжесть (пункт 2), дискомфорт, вызванный усталостью (пункт 3), влияние на повседневную активность (пункты 4-14) и время/частота (пункты 15-16).

Пункты 1-14 используют числовой рейтинговый формат от 1 до 10, в то время как пункты 15-16 — это вопросы с множественным выбором. Участники могут указать, не выполняли ли они определённые действия по причинам, не связанным с усталостью; такие пункты исключаются из подсчёта баллов. Шкала MAF широко используется для многомерной оценки усталости, особенно при хронических заболеваниях. В клинических исследованиях она применяется для мониторинга влияния лечения или реабилитации на усталость, оценки изменений симптомов во время наблюдения за пациентами и оценки качества жизни.

В подсчёте баллов
На исходном уровне (однократное посещение)
Уровень клинического прикрепления (мм)
Временное ограничение: На исходном уровне (однократный визит)

Уровень клинического прикрепления (УКП) является более надежным показателем пародонтальной поддержки вокруг зуба, чем только глубина зондирования, так как он измеряется от фиксированного анатомического ориентира — цементно-эмалевого соединения (ЦЭС), — который остается постоянным с течением времени. Расчет УКП требует двух измерений: расстояния от десневого края до ЦЭС и глубины зондирования.

В случаях рецессии десны УКП рассчитывается путем добавления глубины зондирования к расстоянию от десневого края до ЦЭС. В случаях гиперплазии десны УКП определяется путем вычитания расстояния от десневого края до ЦЭС из глубины зондирования.
На исходном уровне (однократный визит)
Уровни слюнного пентраксина-3
Временное ограничение: Исходный уровень
Уровни пентраксина в слюне. Образцы слюны будут собраны до проведения клинических пародонтологических измерений. Собранные образцы слюны будут храниться при -80°C до анализа. Уровни пентраксина в слюне будут измеряться методом ИФА.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни интерлейкина-10 (IL-10) в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень
Образцы слюны будут собраны до проведения клинических пародонтальных измерений. Собранные образцы слюны будут храниться при температуре -80°C до проведения анализа. Уровни IL-10 в слюне будут измеряться с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень
Процент бляшек
Временное ограничение: На исходном уровне (один визит)
Наличие или отсутствие налёта является определяющим фактором, регистрируется как (+) при наличии налёта или (-) при его отсутствии, а процент поражения налётом всей полости рта выражается в процентах (P%).
На исходном уровне (один визит)
Индекс гингивита
Временное ограничение: На исходном уровне (единичный визит)
Оценка проводится после измерения индекса зубного налета. Этот индекс оценивает воспаление и кровоточивость на четырёх участках каждого зуба (медиальная, срединная, дистальная вестибулярная и лингвальная/нёбная поверхности). Баллы присваиваются следующим образом: 0 = видимое воспаление отсутствует; 1 = лёгкое изменение цвета и текстуры десны; 2 = видимое воспаление со склонностью к кровоточивости при аккуратном зондировании борозды; 3 = выраженное воспаление со склонностью к спонтанной кровоточивости. Индекс десны рассчитывается как сумма баллов, делённая на количество исследованных поверхностей.
На исходном уровне (единичный визит)
Глубина зондирования пародонтального кармана
Временное ограничение: На исходном уровне (однократный визит)
Измерение глубины зубодесневой борозды или пародонтального кармана, определяемое путем измерения расстояния от десневого края до основания борозды или кармана с помощью калиброванного пародонтального зонда.
На исходном уровне (однократный визит)
Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: При исходном визите (однократное посещение)
Число, полученное путем деления суммы положительных областей на сумму исследованных областей, умножается на 100, и полученное значение выражается в процентах кровоточивости при зондировании (BOP%).
При исходном визите (однократное посещение)
Уровни интерлейкина-6 (IL-6) в слюне
Временное ограничение: Исходный уровень
Уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) в слюне. Образцы слюны будут собраны до проведения клинических пародонтальных измерений. Собранные образцы слюны будут храниться при температуре -80°C до проведения анализа. Уровни ИЛ-6 в слюне будут измеряться методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Исходный уровень
Индекс зубного налета
Временное ограничение: На исходном уровне (один визит)
Индекс зубного налета – это клинический показатель, используемый для оценки толщины и количества зубного налета, скопившегося на поверхностях зубов.
На исходном уровне (один визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uskudar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASARIKAYA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться