Indagine sulla Relazione tra Parodontite e Qualità del Sonno (RBPSQ)
Una valutazione della relazione tra qualità del sonno e parodontite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per indagare la relazione tra parodontite e qualità del sonno attraverso parametri clinici, basati su questionari e biochimici. La parodontite è una malattia infiammatoria cronica che può influenzare la salute sistemica, mentre la qualità del sonno è strettamente associata a fattori infiammatori, psicologici e legati allo stile di vita. Tuttavia, la valutazione combinata dello stato parodontale, della qualità del sonno e dei biomarcatori infiammatori salivari non è stata sufficientemente esplorata.
I partecipanti saranno sottoposti a un esame parodontale completo, inclusi parametri parodontali clinici standard, per determinare lo stato parodontale e la gravità della malattia. La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), e lo stato di affaticamento sarà valutato con l'Inventario Multidimensionale della Fatica (MFI). Questi strumenti validati forniranno misure quantitative della qualità del sonno soggettiva e delle dimensioni della fatica.
Oltre ai dati clinici e dei questionari, campioni di saliva non stimolata saranno raccolti da tutti i partecipanti in condizioni standardizzate. I livelli salivari di interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10) e pentraxina-3 saranno misurati utilizzando metodi appropriati di analisi biochimica. Questi biomarcatori sono selezionati per riflettere l'attività infiammatoria e immunoregolatoria potenzialmente collegata alla malattia parodontale e ai disturbi del sonno.
L'obiettivo principale è determinare se la qualità del sonno è associata alla gravità della malattia parodontale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della relazione tra i punteggi della qualità del sonno, le misure di affaticamento e i livelli dei marcatori infiammatori salivari. Saranno eseguite analisi statistiche per valutare le correlazioni e le differenze di gruppo tra le variabili parodontali, del sonno e dei biomarcatori.
Lo studio sarà condotto previa approvazione del comitato etico e in conformità con le linee guida etiche pertinenti. I risultati dovrebbero contribuire a una migliore comprensione dei legami biologici e comportamentali tra la salute orale e la qualità del sonno e a sostenere un approccio più olistico nella valutazione clinica della salute e nell'assistenza preventiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
- Numero di telefono: +905050951478
- Email: aysegulaycas@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34764
- Reclutamento
- Uskudar University
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Contatto:
- Ayşegül Ayça SARIKAYA
- Numero di telefono: +905050951478
- Email: aysegulaycas@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Kubra KARADURAN
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Investigatore principale:
- Ayşegül Ayça Sarıkaya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sistematicamente sani,
- diagnosi clinica di parodontite,
- diagnosi clinica di salute parodontale
Criteri di esclusione:
- storia di uso regolare di antibiotici sistemici, farmaci antinfiammatori o antiossidanti (ultimi 6 mesi);
- trattamento parodontale non chirurgico (ultimi 6 mesi);
- trattamento parodontale chirurgico (ultimi 12 mesi);
- presenza di <20 denti;
- farmaci attuali che influenzano la salute gengivale (calcio antagonisti, fenitoina, ciclosporina e terapia ormonale sostitutiva);
- diagnosi di diabete; diagnosi di artrite reumatoide; e gravidanza, allattamento o consumo eccessivo di alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Caso
Nell'ambito di questo studio, saranno inclusi individui di età compresa tra i 18 e i 65 anni, in buona salute sistemica, con almeno 20 denti naturali e affetti da parodontite.
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Con la valutazione parodontale, vengono registrati i parametri della percentuale di placca, profondità di sondaggio delle tasche, percentuale di sanguinamento al sondaggio, livello di attacco clinico, indice gengivale, indice di placca e numero di denti.
I livelli di interleuchina-10 salivare (IL-10), interleuchina-6 (IL-6) e pentraxina-3 saranno determinati utilizzando un saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA).
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento standardizzato di autovalutazione utilizzato per misurare la qualità del sonno nell'ultimo mese.
Viene ampiamente applicato sia in ambito clinico che di ricerca per lo screening dei disturbi del sonno, la valutazione della qualità del sonno in popolazioni sane e pazienti, e l'analisi dei fattori correlati al sonno.
La scala include domande sulle abitudini del sonno, la frequenza dei problemi di sonno e la qualità complessiva del sonno.
Valuta molteplici dimensioni: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Ogni voce è valutata su una scala di frequenza a quattro punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore; punteggi di 5 o più suggeriscono una scarsa qualità del sonno.
Il PSQI è considerato uno strumento di valutazione multidimensionale valido e affidabile.
La Scala MAF (Multidimensional Assessment of Fatigue) è uno strumento di autovalutazione sviluppato per valutare le esperienze di fatica degli individui negli ultimi sette giorni, basandosi sulle percezioni personali. È composta da 16 item e può essere somministrata in breve tempo. La scala copre cinque dimensioni: grado di fatica (item 1), gravità (item 2), disagio causato dalla fatica (item 3), impatto sulle attività della vita quotidiana (item 4-14) e tempistica/frequenza (item 15-16). Gli item 1-14 utilizzano un formato di valutazione numerica da 1 a 10, mentre gli item 15-16 sono a scelta multipla. I partecipanti possono segnare un'opzione separata per le attività che non hanno svolto per motivi diversi dalla fatica; tali item sono esclusi dal punteggio. La scala MAF è particolarmente utilizzata per la valutazione multidimensionale della fatica nelle malattie croniche. Nella ricerca clinica, viene utilizzata per monitorare gli effetti del trattamento o degli interventi riabilitativi sulla fatica, per valutare i cambiamenti dei sintomi durante il follow-up del paziente e per valutare la qualità della vita. |
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Gruppo di Controllo
Nell'ambito di questo studio, verranno inclusi individui di età compresa tra i 18 e i 65 anni, che sono sistematicamente sani, hanno almeno 20 denti naturali e non presentano malattie parodontali.
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Con la valutazione parodontale, vengono registrati i parametri della percentuale di placca, profondità di sondaggio delle tasche, percentuale di sanguinamento al sondaggio, livello di attacco clinico, indice gengivale, indice di placca e numero di denti.
I livelli di interleuchina-10 salivare (IL-10), interleuchina-6 (IL-6) e pentraxina-3 saranno determinati utilizzando un saggio immunoassorbente legato a un enzima (ELISA).
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento standardizzato di autovalutazione utilizzato per misurare la qualità del sonno nell'ultimo mese.
Viene ampiamente applicato sia in ambito clinico che di ricerca per lo screening dei disturbi del sonno, la valutazione della qualità del sonno in popolazioni sane e pazienti, e l'analisi dei fattori correlati al sonno.
La scala include domande sulle abitudini del sonno, la frequenza dei problemi di sonno e la qualità complessiva del sonno.
Valuta molteplici dimensioni: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Ogni voce è valutata su una scala di frequenza a quattro punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore; punteggi di 5 o più suggeriscono una scarsa qualità del sonno.
Il PSQI è considerato uno strumento di valutazione multidimensionale valido e affidabile.
La Scala MAF (Multidimensional Assessment of Fatigue) è uno strumento di autovalutazione sviluppato per valutare le esperienze di fatica degli individui negli ultimi sette giorni, basandosi sulle percezioni personali. È composta da 16 item e può essere somministrata in breve tempo. La scala copre cinque dimensioni: grado di fatica (item 1), gravità (item 2), disagio causato dalla fatica (item 3), impatto sulle attività della vita quotidiana (item 4-14) e tempistica/frequenza (item 15-16). Gli item 1-14 utilizzano un formato di valutazione numerica da 1 a 10, mentre gli item 15-16 sono a scelta multipla. I partecipanti possono segnare un'opzione separata per le attività che non hanno svolto per motivi diversi dalla fatica; tali item sono esclusi dal punteggio. La scala MAF è particolarmente utilizzata per la valutazione multidimensionale della fatica nelle malattie croniche. Nella ricerca clinica, viene utilizzata per monitorare gli effetti del trattamento o degli interventi riabilitativi sulla fatica, per valutare i cambiamenti dei sintomi durante il follow-up del paziente e per valutare la qualità della vita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Al basale (visita singola)
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L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento standardizzato di autovalutazione utilizzato per valutare e misurare la qualità del sonno di un individuo nell'ultimo mese. È ampiamente utilizzato sia in contesti clinici che di ricerca per identificare disturbi del sonno nelle popolazioni di pazienti, valutare la qualità del sonno in individui sani ed esaminare varie variabili correlate al sonno. La scala è composta da 4 domande che valutano le abitudini del sonno nell'ultimo mese utilizzando risposte basate sul tempo, 12 domande che misurano la frequenza di specifici problemi del sonno se presenti, e 1 domanda che fornisce una valutazione complessiva della qualità del sonno durante l'ultimo mese. Il PSQI misura la qualità del sonno attraverso molteplici dimensioni, tra cui la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno (tempo per addormentarsi e difficoltà ad iniziare il sonno), la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno (il rapporto tra tempo trascorso dormendo e tempo trascosto a letto), i disturbi del sonno (come frequenti risvegli, russamento, nicturia e incubi), l'uso di |
Al basale (visita singola)
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Scala di Valutazione Multidimensionale della Fatica (MAF)
Lasso di tempo: Al basale (visita singola)
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La Scala MAF è uno strumento di autovalutazione sviluppato per valutare le esperienze di fatica degli individui negli ultimi sette giorni. Si basa sulla percezione personale e sulla segnalazione soggettiva e può essere somministrato in breve tempo. La scala è composta da 16 elementi e copre cinque dimensioni: grado di fatica (elemento 1), gravità (elemento 2), disagio causato dalla fatica (elemento 3), impatto sulle attività della vita quotidiana (elementi 4-14) e tempistica/frequenza (elementi 15-16). Gli elementi 1-14 utilizzano un formato di valutazione numerica da 1 a 10, mentre gli elementi 15-16 sono domande a scelta multipla. I partecipanti possono indicare se non hanno svolto determinate attività per motivi diversi dalla fatica; tali elementi sono esclusi dal punteggio. La scala MAF è ampiamente utilizzata per fornire una valutazione multidimensionale della fatica, in particolare nelle malattie croniche. Nella ricerca clinica, viene utilizzata per monitorare gli effetti del trattamento o della riabilitazione sulla fatica, per valutare i cambiamenti dei sintomi durante il follow-up del paziente e per valutare la qualità della vita. Nel punteggi |
Al basale (visita singola)
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Livello di Attacco Clinico (mm)
Lasso di tempo: Alla baseline (visita singola)
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Il livello di attacco clinico (CAL) è un indicatore più affidabile del supporto parodontale intorno a un dente rispetto alla sola profondità di sondaggio, poiché viene misurato da un punto di riferimento anatomico fisso, la giunzione cemento-smalto (CEJ), che rimane costante nel tempo. Il calcolo del CAL richiede due misurazioni: la distanza dal margine gengivale alla CEJ e la profondità di sondaggio. In caso di recessione gengivale, il CAL si calcola sommando la profondità di sondaggio alla distanza dal margine gengivale alla CEJ. In caso di iperplasia gengivale, il CAL si determina sottraendo la distanza dal margine gengivale alla CEJ dalla profondità di sondaggio. |
Alla baseline (visita singola)
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Livelli di pentrassina-3 salivare
Lasso di tempo: Baseline
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Livelli di pentrassina salivare.
I campioni di saliva verranno raccolti prima delle misurazioni periodontali cliniche.
I campioni di saliva raccolti verranno conservati a -80°C fino all'analisi.
I livelli di pentrassina nella saliva saranno misurati utilizzando il metodo ELISA.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli salivari di interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Baseline
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I campioni di saliva saranno raccolti prima delle misurazioni cliniche parodontali.
I campioni di saliva raccolti saranno conservati a -80°C fino all'analisi.
I livelli di Il-10 nella saliva saranno misurati utilizzando il metodo saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
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Baseline
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Percentuale di placca
Lasso di tempo: Alla baseline (visita singola)
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La presenza o assenza di placca è determinante, registrata come (+) in presenza di placca o (-) in assenza di placca, e la percentuale dell'intera bocca interessata dalla placca è espressa come percentuale (P%).
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Alla baseline (visita singola)
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Indice Gengivale
Lasso di tempo: Alla baseline (visita singola)
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Valutato dopo la misurazione dell'indice di placca, questo indice valuta l'infiammazione e il sanguinamento in quattro siti per dente (mesiale, medio, distale vestibolare e linguale/palatale).
Il punteggio è il seguente: 0 = nessuna infiammazione visibile; 1 = leggera variazione del colore e della consistenza gengivale; 2 = infiammazione visibile con tendenza al sanguinamento al sondaggio delicato del solco; 3 = infiammazione marcata con tendenza al sanguinamento spontaneo.
L'indice gengivale è calcolato come la somma dei punteggi divisa per il numero di superfici esaminate.
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Alla baseline (visita singola)
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Profondità di Sondaggio della Tasca
Lasso di tempo: Alla baseline (visita singola)
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Misurazione della profondità di un solco o di una tasca parodontale, determinata misurando la distanza dal margine gengivale alla base del solco o della tasca con una sonda parodontale calibrata.
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Alla baseline (visita singola)
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Sanguinamento al Sondaggio
Lasso di tempo: Al basale (visita singola)
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Il numero ottenuto dividendo la somma delle aree positive per la somma delle aree esaminate viene moltiplicato per 100 e il valore ottenuto viene espresso come percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP%).
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Al basale (visita singola)
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Livelli di interleuchina-6 (IL-6) salivare
Lasso di tempo: Baseline
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Livelli di interleuchina-6 (IL-6) salivare.
I campioni di saliva verranno raccolti prima delle misurazioni parodontali cliniche.
I campioni di saliva raccolti verranno conservati a -80°C fino all'analisi.
I livelli di IL-6 nella saliva saranno misurati utilizzando il metodo del saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
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Baseline
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Indice di Placca
Lasso di tempo: Al basale (visita singola)
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L'indice di placca è una misura clinica utilizzata per valutare lo spessore e la quantità di placca dentale accumulata sulle superfici dei denti.
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Al basale (visita singola)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Parodontite
- Fatica
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Malattie parodontali
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASARIKAYA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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