Investigación de la Relación Entre la Periodontitis y la Calidad del Sueño (RBPSQ)
Una evaluación de la relación entre la calidad del sueño y la periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para investigar la relación entre la periodontitis y la calidad del sueño a través de parámetros clínicos, basados en cuestionarios y bioquímicos. La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica que puede influir en la salud sistémica, mientras que la calidad del sueño está estrechamente asociada con factores inflamatorios, psicológicos y relacionados con el estilo de vida. Sin embargo, la evaluación combinada del estado periodontal, la calidad del sueño y los biomarcadores inflamatorios salivales no se ha explorado suficientemente.
Los participantes se someterán a un examen periodontal integral, que incluirá parámetros periodontales clínicos estándar, para determinar el estado periodontal y la gravedad de la enfermedad. La calidad del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), y el estado de fatiga se evaluará con el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI). Estos instrumentos validados proporcionarán medidas cuantitativas de la calidad subjetiva del sueño y las dimensiones de la fatiga.
Además de los datos clínicos y de cuestionarios, se recogerán muestras de saliva no estimulada de todos los participantes en condiciones estandarizadas. Los niveles salivales de interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10) y pentraxina-3 se medirán utilizando métodos de análisis bioquímico apropiados. Estos biomarcadores se seleccionan para reflejar la actividad inflamatoria e inmunorreguladora que potencialmente vincula la enfermedad periodontal y las alteraciones del sueño.
El objetivo principal es determinar si la calidad del sueño está asociada con la gravedad de la enfermedad periodontal. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la relación entre las puntuaciones de calidad del sueño, las medidas de fatiga y los niveles de marcadores inflamatorios salivales. Se realizarán análisis estadísticos para evaluar correlaciones y diferencias entre grupos entre las variables periodontales, del sueño y de biomarcadores.
El estudio se llevará a cabo tras la aprobación del comité de ética y de acuerdo con las directrices éticas pertinentes. Se espera que los hallazgos contribuyan a una mejor comprensión de los vínculos biológicos y conductuales entre la salud bucal y la calidad del sueño, y que apoyen un enfoque más holístico en la evaluación clínica de la salud y la atención preventiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
- Número de teléfono: +905050951478
- Correo electrónico: aysegulaycas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34764
- Reclutamiento
- Uskudar University
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Contacto:
- Ayşegül Ayça SARIKAYA
- Número de teléfono: +905050951478
- Correo electrónico: aysegulaycas@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Kubra KARADURAN
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Investigador principal:
- Ayşegül Ayça Sarıkaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sistémicamente sano,
- diagnóstico clínico de periodontitis,
- diagnóstico clínico de salud periodontal
Criterios de exclusión:
- antecedentes de uso regular de antibióticos sistémicos, antiinflamatorios o fármacos antioxidantes (últimos 6 meses);
- tratamiento periodontal no quirúrgico (últimos 6 meses);
- tratamiento periodontal quirúrgico (últimos 12 meses);
- presencia de <20 dientes;
- medicación actual que afecte la salud gingival (bloqueadores de canales de calcio, fenitoína, ciclosporina y terapia de reemplazo hormonal);
- diagnóstico de diabetes; diagnóstico de artritis reumatoide; y embarazo, lactancia o consumo excesivo de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Casos
Dentro del alcance de este estudio, se incluirán individuos de entre 18 y 65 años, que estén sistémicamente sanos, tengan al menos 20 dientes naturales y padezcan periodontitis.
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Con la evaluación periodontal, se registran los parámetros del porcentaje de placa, la profundidad de sondaje de bolsas, el porcentaje de sangrado al sondaje, el nivel de inserción clínica, el índice gingival, el índice de placa y el número de dientes.
Los niveles de interleucina-10 (IL-10), interleucina-6 (IL-6) y pentraxina-3 salivales se determinarán mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
El Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una herramienta estandarizada de autoinforme utilizada para medir la calidad del sueño durante el último mes.
Se aplica ampliamente tanto en entornos clínicos como de investigación para detectar trastornos del sueño, evaluar la calidad del sueño en poblaciones sanas y pacientes, y analizar factores relacionados con el sueño.
La escala incluye preguntas sobre hábitos de sueño, frecuencia de problemas de sueño y calidad general del sueño.
Evalúa múltiples dimensiones: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Cada ítem se califica en una escala de frecuencia de cuatro puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño; puntuaciones de 5 o más sugieren una calidad de sueño deficiente.
El PSQI se considera un instrumento de evaluación multidimensional válido y fiable.
La Escala MAF (Evaluación Multidimensional de la Fatiga) es un instrumento de autoinforme desarrollado para evaluar las experiencias de fatiga de las personas durante los últimos siete días, basándose en percepciones personales. Consta de 16 ítems y puede administrarse en poco tiempo. La escala abarca cinco dimensiones: grado de fatiga (ítem 1), gravedad (ítem 2), malestar causado por la fatiga (ítem 3), impacto en las actividades de la vida diaria (ítems 4-14) y momento/frecuencia (ítems 15-16). Los ítems 1-14 utilizan un formato de calificación numérica del 1 al 10, mientras que los ítems 15-16 son de opción múltiple. Los participantes pueden marcar una opción separada para las actividades que no realizaron por razones distintas a la fatiga; estos ítems se excluyen de la puntuación. La escala MAF se utiliza especialmente para la evaluación multidimensional de la fatiga en enfermedades crónicas. En la investigación clínica, se utiliza para monitorizar los efectos del tratamiento o las intervenciones de rehabilitación sobre la fatiga, evaluar los cambios de síntomas durante el seguimiento de los pacientes y evaluar la calidad de vida. |
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Grupo de Control
Dentro del alcance de este estudio, se incluirán personas de entre 18 y 65 años que estén sistémicamente sanas, tengan al menos 20 dientes naturales y no padezcan enfermedad periodontal.
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Con la evaluación periodontal, se registran los parámetros del porcentaje de placa, la profundidad de sondaje de bolsas, el porcentaje de sangrado al sondaje, el nivel de inserción clínica, el índice gingival, el índice de placa y el número de dientes.
Los niveles de interleucina-10 (IL-10), interleucina-6 (IL-6) y pentraxina-3 salivales se determinarán mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
El Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una herramienta estandarizada de autoinforme utilizada para medir la calidad del sueño durante el último mes.
Se aplica ampliamente tanto en entornos clínicos como de investigación para detectar trastornos del sueño, evaluar la calidad del sueño en poblaciones sanas y pacientes, y analizar factores relacionados con el sueño.
La escala incluye preguntas sobre hábitos de sueño, frecuencia de problemas de sueño y calidad general del sueño.
Evalúa múltiples dimensiones: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Cada ítem se califica en una escala de frecuencia de cuatro puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño; puntuaciones de 5 o más sugieren una calidad de sueño deficiente.
El PSQI se considera un instrumento de evaluación multidimensional válido y fiable.
La Escala MAF (Evaluación Multidimensional de la Fatiga) es un instrumento de autoinforme desarrollado para evaluar las experiencias de fatiga de las personas durante los últimos siete días, basándose en percepciones personales. Consta de 16 ítems y puede administrarse en poco tiempo. La escala abarca cinco dimensiones: grado de fatiga (ítem 1), gravedad (ítem 2), malestar causado por la fatiga (ítem 3), impacto en las actividades de la vida diaria (ítems 4-14) y momento/frecuencia (ítems 15-16). Los ítems 1-14 utilizan un formato de calificación numérica del 1 al 10, mientras que los ítems 15-16 son de opción múltiple. Los participantes pueden marcar una opción separada para las actividades que no realizaron por razones distintas a la fatiga; estos ítems se excluyen de la puntuación. La escala MAF se utiliza especialmente para la evaluación multidimensional de la fatiga en enfermedades crónicas. En la investigación clínica, se utiliza para monitorizar los efectos del tratamiento o las intervenciones de rehabilitación sobre la fatiga, evaluar los cambios de síntomas durante el seguimiento de los pacientes y evaluar la calidad de vida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En el momento basal (visita única)
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento estandarizado de autoinforme utilizado para evaluar y medir la calidad del sueño de un individuo durante el último mes. Se utiliza ampliamente tanto en entornos clínicos como de investigación para identificar trastornos del sueño en poblaciones de pacientes, evaluar la calidad del sueño en individuos sanos y examinar diversas variables relacionadas con el sueño. La escala consta de 4 preguntas que evalúan los hábitos de sueño durante el último mes utilizando respuestas basadas en el tiempo, 12 preguntas que miden la frecuencia de problemas específicos de sueño si están presentes, y 1 pregunta que proporciona una evaluación general de la calidad del sueño durante el último mes. El PSQI mide la calidad del sueño en múltiples dimensiones, incluyendo la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (tiempo para conciliar el sueño y dificultad para iniciarlo), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (la proporción de tiempo dormido respecto al tiempo en la cama), las alteraciones del sueño (como despertares frecuentes, ronquidos, nicturia y pesadillas), uso de |
En el momento basal (visita única)
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Escala de Evaluación Multidimensional de la Fatiga (MAF)
Periodo de tiempo: En el momento basal (visita única)
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La Escala MAF es un instrumento de autoinforme desarrollado para evaluar las experiencias de fatiga de los individuos durante los últimos siete días. Se basa en la percepción personal y en informes subjetivos y puede administrarse en poco tiempo. La escala consta de 16 ítems y cubre cinco dimensiones: grado de fatiga (ítem 1), severidad (ítem 2), malestar causado por la fatiga (ítem 3), impacto en las actividades de la vida diaria (ítems 4-14) y momento/frecuencia (ítems 15-16). Los ítems 1-14 utilizan un formato de calificación numérica del 1 al 10, mientras que los ítems 15-16 son preguntas de opción múltiple. Los participantes pueden indicar si no realizaron ciertas actividades por razones distintas a la fatiga; dichos ítems se excluyen de la puntuación. La escala MAF se utiliza ampliamente para proporcionar una evaluación multidimensional de la fatiga, particularmente en enfermedades crónicas. En la investigación clínica, se utiliza para monitorear los efectos del tratamiento o la rehabilitación sobre la fatiga, evaluar los cambios en los síntomas durante el seguimiento del paciente y evaluar la calidad de vida. En la puntuación |
En el momento basal (visita única)
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Nivel de Inserción Clínica (mm)
Periodo de tiempo: En la línea de base (visita única)
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El nivel de inserción clínica (CAL) es un indicador más fiable del soporte periodontal alrededor de un diente que la profundidad de sondaje por sí sola, ya que se mide desde un punto de referencia anatómico fijo, la unión cemento-esmalte (UCE), que permanece constante con el tiempo. Calcular el CAL requiere dos mediciones: la distancia desde el margen gingival hasta la UCE y la profundidad de sondaje. En casos de recesión gingival, el CAL se calcula sumando la profundidad de sondaje a la distancia desde el margen gingival hasta la UCE. En casos de hiperplasia gingival, el CAL se determina restando la distancia desde el margen gingival hasta la UCE de la profundidad de sondaje. |
En la línea de base (visita única)
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Niveles de pentraxina-3 salival
Periodo de tiempo: Línea de base
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Niveles de pentraxina salival.
Se recogerán muestras de saliva antes de las mediciones periodontales clínicas.
Las muestras de saliva recogidas se almacenarán a -80°C hasta su análisis.
Los niveles de pentraxina en saliva se medirán utilizando el método ELISA.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de interleucina-10 (IL-10) salival
Periodo de tiempo: Línea de base
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Las muestras de saliva se recogerán antes de las mediciones periodontales clínicas.
Las muestras de saliva recogidas se almacenarán a -80°C hasta su análisis.
Los niveles de Il-10 en saliva se medirán mediante el método de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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Línea de base
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Porcentaje de placa
Periodo de tiempo: En la visita basal (visita única)
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La presencia o ausencia de placa es determinante, registrada como (+) en presencia de placa o (-) en ausencia de placa, y el porcentaje de toda la boca afectada por placa se expresa como porcentaje (P%).
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En la visita basal (visita única)
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Índice Gingival
Periodo de tiempo: En el momento basal (visita única)
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Evaluado tras la medición del índice de placa, este índice evalúa la inflamación y el sangrado en cuatro sitios por diente (mesial, vestibular medio, vestibular distal y lingual/palatino).
La puntuación es la siguiente: 0 = sin inflamación visible; 1 = cambio leve en el color y la textura de la encía; 2 = inflamación visible con tendencia al sangrado al sondear suavemente el surco; 3 = inflamación marcada con tendencia al sangrado espontáneo.
El índice gingival se calcula como la suma de las puntuaciones dividida por el número de superficies examinadas.
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En el momento basal (visita única)
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Profundidad de Sondaje de Bolsa
Periodo de tiempo: En la visita basal (visita única)
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Medición de la profundidad de un surco o bolsa periodontal determinada midiendo la distancia desde el margen gingival hasta la base del surco o bolsa con una sonda periodontal calibrada.
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En la visita basal (visita única)
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Sangrado al Sondaje
Periodo de tiempo: En la línea de base (visita única)
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El número obtenido al dividir la suma de las áreas positivas por la suma de las áreas examinadas se multiplica por 100 y el valor obtenido se expresa como el porcentaje de sangrado al sondaje (BOP%).
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En la línea de base (visita única)
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Niveles de interleucina-6 (IL-6) salival
Periodo de tiempo: Línea base
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Niveles de interleucina-6 (IL-6) salival.
Las muestras de saliva se recolectarán antes de las mediciones periodontales clínicas.
Las muestras de saliva recolectadas se almacenarán a -80°C hasta su análisis.
Los niveles de IL-6 en saliva se medirán utilizando el método de inmunoensayo por enzimas ligado (ELISA).
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Línea base
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Índice de Placa
Periodo de tiempo: En la visita basal (visita única)
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El índice de placa es una medida clínica utilizada para evaluar el grosor y la cantidad de placa dental acumulada en las superficies dentales.
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En la visita basal (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Periodontitis
- Fatiga
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Enfermedades periodontales
Otros números de identificación del estudio
- ASARIKAYA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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