Badanie związku między periodontitis a jakością snu (RBPSQ)
Ocena zależności między jakością snu a zapaleniem przyzębia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zbadanie związku między zapaleniem przyzębia a jakością snu poprzez parametry kliniczne, kwestionariuszowe i biochemiczne. Zapalenie przyzębia to przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na zdrowie ogólnoustrojowe, podczas gdy jakość snu jest ściśle powiązana z czynnikami zapalnymi, psychologicznymi i związanymi ze stylem życia. Jednak połączona ocena stanu przyzębia, jakości snu i ślinowych biomarkerów zapalnych nie została wystarczająco zbadana.
Uczestnicy przejdą kompleksowe badanie periodontologiczne, obejmujące standardowe kliniczne parametry periodontologiczne, w celu określenia stanu przyzębia i ciężkości choroby. Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), a stan zmęczenia zostanie oceniony za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI). Te zwalidowane narzędzia dostarczą ilościowych miar subiektywnej jakości snu i wymiarów zmęczenia.
Oprócz danych klinicznych i kwestionariuszowych, od wszystkich uczestników zostaną pobrane próbki niesymulowanej śliny w warunkach standaryzowanych. Poziomy ślinowe interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-10 (IL-10) i pentraksyny-3 zostaną zmierzone przy użyciu odpowiednich metod analizy biochemicznej. Te biomarkery zostały wybrane, aby odzwierciedlać aktywność zapalną i immunoregulacyjną, potencjalnie łączącą chorobę przyzębia i zaburzenia snu.
Głównym celem jest ustalenie, czy jakość snu jest związana z ciężkością choroby przyzębia. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między wynikami jakości snu, pomiarami zmęczenia a poziomami ślinowych markerów zapalnych. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w celu oceny korelacji i różnic grupowych między zmiennymi periodontologicznymi, snu i biomarkerów.
Badanie będzie prowadzone po uzyskaniu zgody komisji etycznej i zgodnie z odpowiednimi wytycznymi etycznymi. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia biologicznych i behawioralnych powiązań między zdrowiem jamy ustnej a jakością snu oraz będą wspierać bardziej holistyczne podejście w ocenie klinicznej zdrowia i opiece profilaktycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
- Numer telefonu: +905050951478
- E-mail: aysegulaycas@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34764
- Rekrutacyjny
- Uskudar University
-
Kontakt:
- Ayşegül Ayça SARIKAYA
- Numer telefonu: +905050951478
- E-mail: aysegulaycas@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Kubra KARADURAN
-
Główny śledczy:
- Ayşegül Ayça Sarıkaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ogólnie zdrowy,
- kliniczne rozpoznanie zapalenia przyzębia,
- kliniczne rozpoznanie zdrowia przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- wywiad dotyczący regularnego stosowania ogólnych antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwutleniających (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- chirurgiczne leczenie periodontologiczne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
- obecność <20 zębów;
- aktualne leki wpływające na zdrowie dziąseł (blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna i hormonalna terapia zastępcza);
- rozpoznanie cukrzycy; rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów; oraz ciąża, karmienie piersią lub nadmierne spożycie alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Przypadków
W ramach niniejszego badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy są ogólnie zdrowi, mają co najmniej 20 naturalnych zębów i cierpią na periodontitis.
|
W trakcie oceny periodontologicznej rejestruje się parametry: odsetek płytki nazębnej, głębokość kieszonek dziąsłowych, odsetek krwawienia przy sondowaniu, poziom przyczepu klinicznego, wskaźnik dziąsłowy, wskaźnik płytki nazębnej oraz liczbę zębów.
Poziomy ślinowego interleukiny-10 (IL-10), interleukiny-6 (IL-6) i pentraksyny-3 zostaną określone przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to standardizowane narzędzie samoopisowe służące do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Jest szeroko stosowany zarówno w praktyce klinicznej, jak i w badaniach naukowych do przesiewowego wykrywania zaburzeń snu, oceny jakości snu w populacjach zdrowych i pacjentów oraz analizy czynników związanych ze snem.
Skala zawiera pytania dotyczące nawyków związanych ze snem, częstotliwości problemów ze snem oraz ogólnej jakości snu.
Ocenia ona wiele wymiarów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje dzienne.
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali częstotliwości.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu; wyniki 5 lub więcej sugerują słabą jakość snu.
PSQI jest uważany za ważny i rzetelny wielowymiarowy instrument oceny.
Skala MAF (Wielowymiarowa Ocena Zmęczenia) to samodzielnie wypełniany instrument opracowany w celu oceny doświadczeń związanych ze zmęczeniem w ciągu ostatnich siedmiu dni, oparty na osobistych odczuciach. Składa się z 16 pozycji i może być przeprowadzony w krótkim czasie. Skala obejmuje pięć wymiarów: stopień zmęczenia (pozycja 1), nasilenie (pozycja 2), dolegliwości spowodowane zmęczeniem (pozycja 3), wpływ na czynności życia codziennego (pozycje 4-14) oraz czas/częstotliwość (pozycje 15-16). Pozycje 1-14 wykorzystują format oceny numerycznej w skali 1-10, natomiast pozycje 15-16 są wielokrotnego wyboru. Uczestnicy mogą zaznaczyć oddzielną opcję dla czynności, których nie wykonywali z powodów innych niż zmęczenie; takie pozycje są wyłączone z punktacji. Skala MAF jest szczególnie stosowana do wielowymiarowej oceny zmęczenia w chorobach przewlekłych. W badaniach klinicznych służy do monitorowania wpływu leczenia lub interwencji rehabilitacyjnych na zmęczenie, oceny zmian objawów podczas obserwacji pacjenta oraz oceny jakości życia. |
|
Grupa kontrolna
W zakresie tego badania zostaną włączeni osoby w wieku od 18 do 65 lat, które są zdrowe ogólnoustrojowo, mają co najmniej 20 naturalnych zębów i nie chorują na choroby przyzębia.
|
W trakcie oceny periodontologicznej rejestruje się parametry: odsetek płytki nazębnej, głębokość kieszonek dziąsłowych, odsetek krwawienia przy sondowaniu, poziom przyczepu klinicznego, wskaźnik dziąsłowy, wskaźnik płytki nazębnej oraz liczbę zębów.
Poziomy ślinowego interleukiny-10 (IL-10), interleukiny-6 (IL-6) i pentraksyny-3 zostaną określone przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to standardizowane narzędzie samoopisowe służące do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Jest szeroko stosowany zarówno w praktyce klinicznej, jak i w badaniach naukowych do przesiewowego wykrywania zaburzeń snu, oceny jakości snu w populacjach zdrowych i pacjentów oraz analizy czynników związanych ze snem.
Skala zawiera pytania dotyczące nawyków związanych ze snem, częstotliwości problemów ze snem oraz ogólnej jakości snu.
Ocenia ona wiele wymiarów: subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje dzienne.
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali częstotliwości.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu; wyniki 5 lub więcej sugerują słabą jakość snu.
PSQI jest uważany za ważny i rzetelny wielowymiarowy instrument oceny.
Skala MAF (Wielowymiarowa Ocena Zmęczenia) to samodzielnie wypełniany instrument opracowany w celu oceny doświadczeń związanych ze zmęczeniem w ciągu ostatnich siedmiu dni, oparty na osobistych odczuciach. Składa się z 16 pozycji i może być przeprowadzony w krótkim czasie. Skala obejmuje pięć wymiarów: stopień zmęczenia (pozycja 1), nasilenie (pozycja 2), dolegliwości spowodowane zmęczeniem (pozycja 3), wpływ na czynności życia codziennego (pozycje 4-14) oraz czas/częstotliwość (pozycje 15-16). Pozycje 1-14 wykorzystują format oceny numerycznej w skali 1-10, natomiast pozycje 15-16 są wielokrotnego wyboru. Uczestnicy mogą zaznaczyć oddzielną opcję dla czynności, których nie wykonywali z powodów innych niż zmęczenie; takie pozycje są wyłączone z punktacji. Skala MAF jest szczególnie stosowana do wielowymiarowej oceny zmęczenia w chorobach przewlekłych. W badaniach klinicznych służy do monitorowania wpływu leczenia lub interwencji rehabilitacyjnych na zmęczenie, oceny zmian objawów podczas obserwacji pacjenta oraz oceny jakości życia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej (pojedyncza wizyta)
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to standaryzowane narzędzie samooceny stosowane do oceny i pomiaru jakości snu danej osoby w ciągu ostatniego miesiąca. Jest powszechnie stosowany zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w celu identyfikacji zaburzeń snu w populacjach pacjentów, oceny jakości snu u zdrowych osób oraz badania różnych zmiennych związanych ze snem. Skala składa się z 4 pytań oceniających nawyki snu w ciągu ostatniego miesiąca z wykorzystaniem odpowiedzi opartych na czasie, 12 pytań mierzących częstotliwość występowania konkretnych problemów ze snem, jeśli występują, oraz 1 pytania, które zapewnia ogólną ocenę jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. PSQI mierzy jakość snu w wielu wymiarach, w tym subiektywną jakość snu, latencję snu (czas zasypiania i trudności z rozpoczęciem snu), czas trwania snu, zwyczajową efektywność snu (stosunek czasu spędzonego na śnie do czasu spędzonego w łóżku), zaburzenia snu (takie jak częste przebudzenia, chrapanie, nykturia i koszmary senne), użycie |
Podczas wizyty wyjściowej (pojedyncza wizyta)
|
|
Skala Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF)
Ramy czasowe: Na początku (pojedyncza wizyta)
|
Skala MAF jest narzędziem samoopisowym opracowanym do oceny doświadczenia zmęczenia u osób w ciągu ostatnich siedmiu dni. Opiera się na osobistym postrzeganiu i subiektywnym raportowaniu i może być przeprowadzona w krótkim czasie. Skala składa się z 16 pozycji i obejmuje pięć wymiarów: stopień zmęczenia (pozycja 1), nasilenie (pozycja 2), dolegliwości spowodowane zmęczeniem (pozycja 3), wpływ na czynności życia codziennego (pozycje 4-14) oraz czas/częstotliwość (pozycje 15-16). Pozycje 1-14 wykorzystują format oceny numerycznej w skali 1-10, podczas gdy pozycje 15-16 są pytaniami wielokrotnego wyboru. Uczestnicy mogą wskazać, czy nie wykonywali określonych czynności z przyczyn innych niż zmęczenie; takie pozycje są wyłączone z oceny. Skala MAF jest szeroko stosowana do wielowymiarowej oceny zmęczenia, szczególnie w chorobach przewlekłych. W badaniach klinicznych jest wykorzystywana do monitorowania wpływu leczenia lub rehabilitacji na zmęczenie, oceny zmian objawów podczas obserwacji pacjentów oraz oceny jakości życia. W ocenie |
Na początku (pojedyncza wizyta)
|
|
Poziom przyczepu klinicznego (mm)
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej (pojedyncza wizyta)
|
Poziom przyczepu klinicznego (CAL) jest bardziej wiarygodnym wskaźnikiem podparcia przyzębia wokół zęba niż sama głębokość sondowania, ponieważ mierzy się go od stałego punktu anatomicznego – połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) – które pozostaje niezmienne w czasie. Obliczenie CAL wymaga dwóch pomiarów: odległości od brzegu dziąsła do CEJ oraz głębokości sondowania. W przypadku recesji dziąsła CAL oblicza się, dodając głębokość sondowania do odległości od brzegu dziąsła do CEJ. W przypadku przerostu dziąsła CAL określa się, odejmując odległość od brzegu dziąsła do CEJ od głębokości sondowania. |
Podczas wizyty wyjściowej (pojedyncza wizyta)
|
|
Poziomy pentraksyny-3 w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Poziomy pentraksyny w ślinie.
Próbki śliny będą pobierane przed klinicznymi pomiarami periodontologicznymi.
Pobrane próbki śliny będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Poziomy pentraksyny w ślinie będą mierzone metodą ELISA.
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom interleukiny-10 (IL-10) w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbki śliny będą pobierane przed klinicznymi pomiarami periodontologicznymi.
Pobrane próbki śliny będą przechowywane w temperaturze -80°C do momentu analizy.
Poziom IL-10 w ślinie będzie mierzony metodą immunoenzymatyczną (ELISA).
|
Linia bazowa
|
|
Procent płytki nazębnej
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej (pojedyncza wizyta)
|
Obecność lub brak płytki nazębnej jest decydująca, rejestrowana jako (+) w obecności płytki lub (-) w jej braku, a procent całej jamy ustnej objętej płytką jest wyrażony w procentach (P%).
|
Podczas wizyty początkowej (pojedyncza wizyta)
|
|
Indeks Dziąseł
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza wizyta)
|
Oceniany po pomiarze wskaźnika płytki nazębnej, ten wskaźnik ocenia stan zapalny i krwawienie w czterech miejscach na ząb (przyśrodkowym, środkowym, dalszym przedsionkowym oraz językowym/podniebiennym).
Punktacja jest następująca: 0 = brak widocznego stanu zapalnego; 1 = niewielka zmiana koloru i tekstury dziąsła; 2 = widoczny stan zapalny z tendencją do krwawienia przy delikatnym sondowaniu bruzdy; 3 = wyraźny stan zapalny z tendencją do samoistnego krwawienia.
Wskaźnik dziąsłowy oblicza się jako sumę punktów podzieloną przez liczbę badanych powierzchni.
|
W punkcie wyjściowym (pojedyncza wizyta)
|
|
Głębokość sondowania kieszonki
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza wizyta)
|
Pomiar głębokości bruzdy lub kieszonki przyzębnej określany poprzez zmierzenie odległości od brzegu dziąsła do dna bruzdy lub kieszonki za pomocą kalibrowanej sondy periodontologicznej.
|
W punkcie wyjściowym (pojedyncza wizyta)
|
|
Krwawienie przy sondowaniu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza wizyta)
|
Liczbę uzyskaną przez podzielenie sumy dodatnich obszarów przez sumę badanych obszarów mnoży się przez 100, a uzyskaną wartość wyraża się jako procent krwawienia przy sondowaniu (BOP%).
|
W punkcie wyjściowym (pojedyncza wizyta)
|
|
Poziom interleukiny-6 (IL-6) w ślinie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w ślinie.
Próbki śliny będą pobierane przed klinicznymi pomiarami periodontologicznymi.
Pobrane próbki śliny będą przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy.
Poziomy IL-6 w ślinie będą mierzone metodą enzymatycznego testu immunosorpcyjnego (ELISA).
|
Punkt wyjściowy
|
|
Indeks Płytki Nazębnej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (pojedyncza wizyta)
|
Wskaźnik płytki nazębnej to kliniczna miara stosowana do oceny grubości i ilości płytki nazębnej nagromadzonej na powierzchniach zębów.
|
W punkcie wyjściowym (pojedyncza wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASARIKAYA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .