Tutkimus periodontiitin ja unen laadun välisestä suhteesta (RBPSQ)
Arvio unen laadun ja parodontiitin välisestä suhteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan parodontiitin ja unen laadun välistä suhdetta kliinisten, kyselylomakepohjaisten ja biokemiallisten parametrien avulla. Parodontiitti on krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa systeemiseen terveyteen, kun taas unen laatu liittyy läheisesti tulehdukseen, psykologisiin ja elämäntapaan liittyviin tekijöihin. Kuitenkaan parodontaalisen tilan, unen laadun ja syljen tulehdusbiomarkkereiden yhdistettyä arviointia ei ole tutkittu riittävästi.
Osallistujat käyvät läpi kattavan parodontaalisen tutkimuksen, joka sisältää standardoidut kliiniset parodontaaliparametrit, parodontaalisen tilan ja sairauden vakavuuden määrittämiseksi. Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), ja väsymystilaa arvioidaan moniulotteisella väsymysinventaariolla (MFI). Nämä validoituneet mittarit tarjoavat määrällisiä mittauksia subjektiivisesta unen laadusta ja väsymysulottuvuuksista.
Kliinistä ja kyselylomaketietoa lisäksi kaikilta osallistujilta kerätään standardoiduissa olosuhteissa stimuloimattomia sylkinäytteitä. Syljen interleukiini-6:n (IL-6), interleukiini-10:n (IL-10) ja pentraksiini-3:n pitoisuuksia mitataan sopivilla biokemiallisilla analyysimenetelmillä. Nämä biomarkkerit on valittu heijastamaan tulehdus- ja immunoregulatorista aktiivisuutta, joka mahdollisesti yhdistää parodontaalitautia ja unihäiriöitä.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko unen laatu yhteydessä parodontaalitaudin vakavuuteen. Toissijaisia tavoitteita ovat unen laatuarvojen, väsymysmittausten ja syljen tulehdusmarkkeritasojen välisen suhteen arviointi. Tilastollisia analyyseja suoritetaan arvioimaan korrelaatioita ja ryhmäeroja parodontaalisten, unen ja biomarkkerimuuttujien välillä.
Tutkimus suoritetaan eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen ja asianmukaisten eettisten ohjeiden mukaisesti. Tulosten odotetaan edistävän parempaa ymmärrystä suun terveyden ja unen laadun välisistä biologisista ja käyttäytymiseen liittyvistä yhteyksistä sekä tukevan kokonaisvaltaisempaa lähestymistapaa kliinisessä terveydenarvioinnissa ja ennaltaehkäisevässä hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayşegül Ayça Sarıkaya, Principal Investigator
- Puhelinnumero: +905050951478
- Sähköposti: aysegulaycas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34764
- Rekrytointi
- Uskudar University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayşegül Ayça SARIKAYA
- Puhelinnumero: +905050951478
- Sähköposti: aysegulaycas@gmail.com
-
Alatutkija:
- Kubra KARADURAN
-
Päätutkija:
- Ayşegül Ayça Sarıkaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- systemaattisesti terve,
- kliininen parodontiitin diagnoosi,
- kliininen parodontalisen terveyden diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- säännöllisen systemaattisten antibioottien, tulehduskipulääkkeiden tai antioksidanttilääkkeiden käytön historia (edelliset 6 kuukautta);
- kirurgiaton parodontaalihoidon hoito (edelliset 6 kuukautta);
- kirurginen parodontaalihoidon hoito (edelliset 12 kuukautta);
- alle 20 hampaiden läsnäolo;
- nykyiset lääkitykset, jotka vaikuttavat ienterveyden (kalsiumkanavan estäjät, fenytoiini, syklosporiini ja hormonikorvaushoito);
- diabeteksen diagnoosi; nivelreuman diagnoosi; sekä raskaus, imetys tai liiallinen alkoholinkulutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
Tämän tutkimuksen piiriin sisällytetään 18–65-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat systemaattisesti terveitä, joilla on vähintään 20 luonnonhammasta ja joilla on parodontiittia.
|
Periodontaalisessa arvioinnissa kirjataan plakkien prosenttiosuus, probetaskun syvyys, probetaskun verenvuodon prosenttiosuus, kliininen kiinnitystaso, gingivaalinen indeksi, plakkien indeksi, hampaiden lukumäärä parametrit.
Syljen interleukiini-10:n (IL-10), interleukiini-6:n (IL-6) ja pentraksiini-3:n pitoisuudet määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbentti-testiä (ELISA).
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on standardoitu itsearviointityökalu, jota käytetään unenlaadun mittaamiseen viimeisen kuukauden aikana.
Sitä sovelletaan laajalti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä unihäiriöiden seulontaan, unenlaadun arviointiin terveissä ja potilasväestöissä sekä unenlaatuun liittyvien tekijöiden analysointiin.
Asteikko sisältää kysymyksiä unetottumuksista, unihäiriöiden esiintymistiheydestä ja kokonaisvaltaisesta unenlaadusta.
Se arvioi useita ulottuvuuksia: subjektiivinen unenlaatu, unen saantilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintakyvyn heikkeneminen.
Jokainen osa-alue arvioidaan neliportaisella esiintymistiheysasteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unenlaatua; 5 tai enemmän pistettä viittaa heikkoon unenlaatuun.
PSQI:ta pidetään pätevänä ja luotettavana moniulotteisena arviointimenetelmänä.
MAF-asteikko (Multidimensional Assessment of Fatigue) on itse raportoitu mittari, joka on kehitetty arvioimaan yksilöiden väsymyskokemuksia viimeisten seitsemän päivän ajalta henkilökohtaisten käsitysten perusteella. Se koostuu 16 kohteesta ja sen voi täyttää lyhyessä ajassa. Asteikko kattaa viisi ulottuvuutta: väsymyksen aste (kohta 1), vakavuus (kohta 2), väsymyksen aiheuttama ahdistus (kohta 3), vaikutus päivittäisiin toimintoihin (kohteet 4-14) sekä ajankohta/tiheys (kohteet 15-16). Kohteet 1-14 käyttävät 1-10 numeerista arviointimuotoa, kun taas kohteet 15-16 ovat monivalintakysymyksiä. Osallistujat voivat merkitä erillisen vaihtoehdon toiminnoille, joita he eivät suorittaneet muista syistä kuin väsymyksen vuoksi; tällaiset kohteet jätetään pisteytyksen ulkopuolelle. MAF-asteikkoa käytetään erityisesti väsymyksen moniulotteiseen arviointiin kroonisissa sairauksissa. Kliinisessä tutkimuksessa sitä käytetään väsymyksen hoito- tai kuntoutustoimenpiteiden vaikutusten seurantaan, oiremuutosten arviointiin potilasseurannan aikana sekä elämänlaadun arviointiin. |
|
Kontrolliryhmä
Tämän tutkimuksen puitteisiin sisällytetään 18–65-vuotiaat henkilöt, jotka ovat systemaattisesti terveitä, joilla on vähintään 20 luonnonhammasta ja joilla ei ole parodontiittia.
|
Periodontaalisessa arvioinnissa kirjataan plakkien prosenttiosuus, probetaskun syvyys, probetaskun verenvuodon prosenttiosuus, kliininen kiinnitystaso, gingivaalinen indeksi, plakkien indeksi, hampaiden lukumäärä parametrit.
Syljen interleukiini-10:n (IL-10), interleukiini-6:n (IL-6) ja pentraksiini-3:n pitoisuudet määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbentti-testiä (ELISA).
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI) on standardoitu itsearviointityökalu, jota käytetään unenlaadun mittaamiseen viimeisen kuukauden aikana.
Sitä sovelletaan laajalti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä unihäiriöiden seulontaan, unenlaadun arviointiin terveissä ja potilasväestöissä sekä unenlaatuun liittyvien tekijöiden analysointiin.
Asteikko sisältää kysymyksiä unetottumuksista, unihäiriöiden esiintymistiheydestä ja kokonaisvaltaisesta unenlaadusta.
Se arvioi useita ulottuvuuksia: subjektiivinen unenlaatu, unen saantilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintakyvyn heikkeneminen.
Jokainen osa-alue arvioidaan neliportaisella esiintymistiheysasteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unenlaatua; 5 tai enemmän pistettä viittaa heikkoon unenlaatuun.
PSQI:ta pidetään pätevänä ja luotettavana moniulotteisena arviointimenetelmänä.
MAF-asteikko (Multidimensional Assessment of Fatigue) on itse raportoitu mittari, joka on kehitetty arvioimaan yksilöiden väsymyskokemuksia viimeisten seitsemän päivän ajalta henkilökohtaisten käsitysten perusteella. Se koostuu 16 kohteesta ja sen voi täyttää lyhyessä ajassa. Asteikko kattaa viisi ulottuvuutta: väsymyksen aste (kohta 1), vakavuus (kohta 2), väsymyksen aiheuttama ahdistus (kohta 3), vaikutus päivittäisiin toimintoihin (kohteet 4-14) sekä ajankohta/tiheys (kohteet 15-16). Kohteet 1-14 käyttävät 1-10 numeerista arviointimuotoa, kun taas kohteet 15-16 ovat monivalintakysymyksiä. Osallistujat voivat merkitä erillisen vaihtoehdon toiminnoille, joita he eivät suorittaneet muista syistä kuin väsymyksen vuoksi; tällaiset kohteet jätetään pisteytyksen ulkopuolelle. MAF-asteikkoa käytetään erityisesti väsymyksen moniulotteiseen arviointiin kroonisissa sairauksissa. Kliinisessä tutkimuksessa sitä käytetään väsymyksen hoito- tai kuntoutustoimenpiteiden vaikutusten seurantaan, oiremuutosten arviointiin potilasseurannan aikana sekä elämänlaadun arviointiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (yksi käynti)
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on standardoitu itsearviointiväline, jota käytetään arvioimaan ja mittaamaan yksilön unenlaatua viimeisen kuukauden aikana. Sitä käytetään laajalti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä tunnistamaan unihäiriöitä potilasväestöissä, arvioimaan unenlaatua terveillä henkilöillä ja tarkastelemaan erilaisia unenlaatuun liittyviä muuttujia. Asteikko koostuu 4 kysymyksestä, jotka arvioivat unentapoja viimeisen kuukauden aikana käyttäen aikaperusteisia vastauksia, 12 kysymyksestä, jotka mittaavat tiettyjen unihäiriöiden esiintymistiheyttä, jos niitä on, ja 1 kysymyksestä, joka antaa kokonaisarvion unenlaadusta viimeisen kuukauden aikana. PSQI mittaa unenlaatua useilla ulottuvuuksilla, mukaan lukien subjektiivinen unenlaatu, unenlatenssi (aika nukahtamiseen ja vaikeudet nukahtamisessa), unen kesto, tavallinen unen tehokkuus (suhteessa nukkumiseen käytettyyn aikaan vuoteessa vietettyyn aikaan), unihäiriöt (kuten useat heräämiset, kuorsaaminen, nokturia ja painajaiset), käyttö |
Alkutilanteessa (yksi käynti)
|
|
Monidimensionaalinen väsymyksen arviointiasteikko (MAF)
Aikaikkuna: Peruslinjalla (yksi käynti)
|
MAF-asteikko on itsearviointiin perustuva mittari, joka on kehitetty arvioimaan yksilöiden väsymyskokemuksia viimeisen seitsemän päivän aikana. Se perustuu henkilökohtaiseen havaintoon ja subjektiiviseen raportointiin, ja sen voi hallita lyhyessä ajassa. Asteikko koostuu 16 kohteesta ja kattaa viisi ulottuvuutta: väsymyksen aste (kohta 1), vakavuus (kohta 2), väsymyksen aiheuttama ahdistus (kohta 3), vaikutus päivittäisiin toimintoihin (kohteet 4-14) sekä ajankohta/tiheys (kohteet 15-16). Kohteet 1-14 käyttävät 1-10 numeerista arviointimuotoa, kun taas kohteet 15-16 ovat monivalintakysymyksiä. Osallistujat voivat osoittaa, etteivät he suorittaneet tiettyjä toimintoja muista syistä kuin väsymyksen vuoksi; tällaiset kohdet jätetään pisteytyksestä pois. MAF-asteikkoa käytetään laajasti moniulotteiseen väsymyksen arviointiin, erityisesti kroonisissa sairauksissa. Kliinisessä tutkimuksessa sitä käytetään väsymyksen hoito- tai kuntoutusvaikutusten seurantaan, oireiden muutosten arviointiin potilasseurannan aikana sekä elämänlaadun arviointiin. Pisteytyksessä |
Peruslinjalla (yksi käynti)
|
|
Kliininen kiinnittymätaso (mm)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (yksi käynti)
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL) on luotettavampi osoitin hampaiden parodontaalituesta kuin pelkkä sondaussyvyys, koska se mitataan kiinteästä anatomisesta maamerkistä - sementti-emaljiliitoksesta (CEJ) - joka pysyy ajan myötä vakiona. CAL:n laskeminen vaatii kaksi mittausta: etäisyys ikenen marginaalista CEJ:hen ja sondaussyvyys. Ikenerosion tapauksessa CAL lasketaan lisäämällä sondaussyvyys ikenen marginaalista CEJ:hen mitattuun etäisyyteen. Ikenen liikakasvun tapauksessa CAL määritetään vähentämällä sondaussyvyydestä etäisyys ikenen marginaalista CEJ:hen. |
Alkutilanteessa (yksi käynti)
|
|
Syljen pentraksiini-3-tasot
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Syljen pentraksiinitasot.
Syljenäytteet kerätään ennen kliinisiä parodontologisia mittauksia.
Kerätyt syljenäytteet säilytetään -80 °C:ssa analysointia varten.
Syljen pentraksiinitasoja mitataan ELISA-menetelmällä.
|
Alkutilanne
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen interleukiini-10 (IL-10) pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Sylkinäytteet kerätään ennen kliinisiä periodontaalimittauksia.
Kerätyt sylkinäytteet säilytetään -80°C:ssa analysointia varten.
Il-10-pitoisuudet syljessä mitataan käyttämällä enzymiliittoisen immunosorbenttitestin (ELISA) menetelmää.
|
Alkutilanne
|
|
Plaqueprosentti
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (yksi käynti)
|
Plaagin esiintyminen tai poissaolo on ratkaiseva tekijä, joka kirjataan (+) plakin läsnä ollessa tai (-) plakin poissa ollessa, ja koko suun plakin vaikutuskerroin ilmaistaan prosentteina (P%).
|
Alkuvaiheessa (yksi käynti)
|
|
Ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: Alkuperäisessä vaiheessa (yksi käynti)
|
Arvioitu seuraavan plakkaindeksin mittauksen jälkeen, tämä indeksi arvioi tulehdusta ja verenvuotoa neljällä kohdalla per hammas (mesiaalinen, keskimmäinen, distaalinen vestibularinen ja kielellinen/kitainen).
Pisteytys on seuraava: 0 = ei näkyvää tulehdusta; 1 = lievä muutos ikenen värissä ja rakenteessa; 2 = näkyvä tulehdus verenvuodotendenssillä sulkuksen varovaisessa kartoituksessa; 3 = huomattava tulehdus spontaanilla verenvuodotendenssillä.
Ikenindeksi lasketaan pistemäärien summana jaettuna tutkittujen pintojen lukumäärällä.
|
Alkuperäisessä vaiheessa (yksi käynti)
|
|
Taskusyvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Alustavassa tutkimuksessa (yksi käynti)
|
Sulkun tai periodontaalisen taskun syvyyden mittaaminen määritetään mittaamalla etäisyys ienreunasta sulun tai taskun pohjaan kalibroidulla periodontaalikojeella.
|
Alustavassa tutkimuksessa (yksi käynti)
|
|
Verenvuoto koetettaessa
Aikaikkuna: Perusarvona (yksittäinen käynti)
|
Positiivisten alueiden summan ja tutkittujen alueiden summan jakamisella saatu luku kerrotaan 100:lla ja saatu arvo ilmaistaan sondaustutkimuksessa havaittujen verenvuotojen prosenttiosuutena (BOP%).
|
Perusarvona (yksittäinen käynti)
|
|
Syljen interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Syljen interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuudet.
Syljenäytteet kerätään ennen kliinisiä parodontologisia mittauksia.
Kerätyt syljenäytteet säilytetään -80°C:ssa analyysiin asti.
IL-6:n pitoisuus syljessä mitataan entsyymiliitostestin (ELISA) menetelmällä.
|
Perustaso
|
|
Plaque-indeksi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (yksittäinen käynti)
|
Plaque-indeksi on kliininen mittari, jota käytetään hampaiden pintojen kertyneen hammasplakin paksuuden ja määrän arvioimiseen.
|
Alkutilanteessa (yksittäinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASARIKAYA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .