健康な中国人被験者におけるガストロジン注射液の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための第I相臨床試験

適格基準:

1. 被験者は、試験の目的、性質、手順、および潜在的な有害反応を十分に理解し、自発的に被験者として参加することに同意し、すべての研究手順の開始前にインフォームド・コンセントに署名し、研究者と効果的なコミュニケーションを取ることができ、研究のすべての要件を理解し遵守することができること。
2. 18歳から65歳（境界値を含む）の健康な男性または女性被験者で、男女比が1:1であること。
3. 男性被験者の体重が≥50.0 kg、女性被験者の体重が≥45.0 kgであること。体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²（境界値を含む）の範囲内であること。
4. 被験者は、試験期間中および最終投与後3か月以内に妊娠・出産の計画がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じ、精子または卵子の提供を計画していないこと。

除外基準:

1. スクリーニング前2週間以内に急性胃腸炎、急性上気道感染症、急性虫垂炎などの急性疾患を発症した被験者。
2. 試験薬の安全性または薬物動態特性の評価に干渉する可能性があると研究者が判断する、臨床的に重篤な疾患または状態の既往歴がある被験者。これには、循環器系、呼吸器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系の疾患、および血液学的、免疫学的、精神医学的、代謝性疾患が含まれるが、これらに限定されない。
3. スクリーニング前6か月以内に大手術を受けた、または研究期間中または試験終了後1か月以内に手術を受ける予定の被験者。
4. アレルギー体質（2つ以上の薬剤に対する既知の過敏症）がある、または天麻素注射液およびその関連賦形剤に対する既知の過敏症がある被験者。
5. スクリーニング前3か月以内に献血を行った、スクリーニング前6か月以内に献血またはその他の原因で合計≥400 mLの血液を失った（女性の通常の月経出血を除く）、または原因不明の異常出血の既往歴がある被験者。
6. 静脈穿刺、留置針に耐えられない、または注射恐怖症や血液恐怖症の既往歴がある被験者。
7. 特別な食事要件があり、統一された食事に従うことができない被験者。
8. スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬または医療機器を受けた被験者（注：終了時間は、試験退院の最終来院日と定義される）。
9. スクリーニング前2週間以内に生ワクチンを受けた、または試験期間中生ワクチンを必要とする被験者。
10. スクリーニング前2週間以内に何らかの薬剤（処方薬、市販薬、漢方薬を含む）を使用した被験者。スクリーニング前48時間以内に、薬物代謝に影響を与える濃いお茶、カフェインまたはアルコールを含む飲料、またはポメロ、グレープフルーツおよびそのジュースを摂取した被験者。
11. スクリーニング前3か月以内に1日平均5本以上の喫煙歴がある、または試験期間中にすべてのタバコ製品の使用を中止できない被験者。
12. 過去1年間に薬物乱用（各種麻薬および向精神物質の非医療的使用を含む）の既往歴がある、または薬物乱用スクリーニング（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、エクスタシー、テトラヒドロカンナビノール酸を含む）で陽性結果を示した被験者。
13. アルコール依存症がある、スクリーニング前6か月以内に頻繁にアルコールを摂取した（具体的には：週に>14単位。1単位=ビール360 mL、ワイン150 mL、または白酒45 mL）、スクリーニング時のアルコール呼気検査で陽性結果を示した、または試験期間中に禁酒できない被験者。
14. バイタルサイン評価、身体検査、胸部X線（後前像）、臨床検査（全血球計算、尿検査、血液生化学、凝固機能）、および12誘導心電図で臨床的に有意な異常を示す被験者。
15. スクリーニング期間中に感染症スクリーニングのいずれかの項目（B型肝炎表面抗原、B型肝炎e抗原、B型肝炎e抗体、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒抗体を含む）で陽性結果を示した被験者。

16. 研究者が参加に不適切と判断したその他の被験者。

    女性被験者は、上記の要件に加えて以下の条件に該当する場合にも除外されるべきである：

17. スクリーニング前14日以内にパートナーと無防備な性交を行った者。
18. 妊娠検査で陽性結果を示した、または授乳中の女性。
19. 投薬および安全性観察期間中に月経期が予想される女性。