Um Estudo Clínico de Fase I para Avaliar o Perfil de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Injeção de Gastrodina em Sujeitos Chineses Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem compreender totalmente o propósito, natureza, procedimentos e potenciais reações adversas do ensaio, consentir voluntariamente em participar como participantes, assinar o formulário de consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos de investigação, ser capazes de comunicação eficaz com os investigadores, e compreender e cumprir todos os requisitos do estudo.
2. Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 65 anos (incluindo valores limites), com uma proporção de 1:1 entre homens e mulheres.
3. Participantes do sexo masculino com peso corporal ≥ 50,0 kg e participantes do sexo feminino com peso corporal ≥ 45,0 kg. Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (incluindo valores limites).
4. Os participantes não devem ter planos de fertilidade durante o período do ensaio e nos 3 meses após a administração final, adotar voluntariamente medidas contracetivas eficazes, e não ter planos para doar esperma ou óvulos.

Critérios de Exclusão:

1. Participantes que desenvolveram doenças agudas nas 2 semanas anteriores ao rastreamento, como gastroenterite aguda, infeção aguda do trato respiratório superior, apendicite aguda, etc.
2. Participantes com histórico de quaisquer doenças ou condições clinicamente graves que o investigador considere que possam interferir com a avaliação da segurança ou propriedades farmacocinéticas do fármaco em investigação, incluindo, mas não se limitando a, doenças dos sistemas circulatório, respiratório, endócrino, nervoso, digestivo, urinário, bem como doenças hematológicas, imunológicas, psiquiátricas e metabólicas.
3. Participantes que foram submetidos a cirurgia maior nos 6 meses anteriores ao rastreamento, ou que planeiem ser submetidos a cirurgia durante o período do estudo ou no mês seguinte à conclusão do ensaio.
4. Participantes com diátese alérgica (hipersensibilidade conhecida a dois ou mais fármacos) ou hipersensibilidade conhecida à Injeção de Gastrodina e seus excipientes relacionados.
5. Participantes que doaram sangue nos 3 meses anteriores ao rastreamento, perderam um total de ≥ 400 mL de sangue devido a doação de sangue ou outras causas (excluindo perda menstrual normal em mulheres) nos 6 meses anteriores ao rastreamento, ou têm histórico de hemorragia anormal inexplicável.
6. Participantes que não toleram flebotomia, cateteres venosos ou têm histórico de tripofobia ou hematofobia.
7. Participantes com requisitos dietéticos especiais que não possam cumprir a dieta unificada.
8. Participantes que participaram noutros ensaios clínicos e receberam fármacos ou dispositivos em investigação nos 3 meses anteriores ao rastreamento (Nota: A hora de término é definida como a data da última visita para alta do ensaio).
9. Participantes que receberam vacina atenuada viva nas 2 semanas anteriores ao rastreamento ou que necessitem de vacina atenuada viva durante o período do ensaio.
10. Participantes que utilizaram quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas chinesas) nas 2 semanas anteriores ao rastreamento; Participantes que consumiram chá forte, bebidas contendo cafeína ou álcool ou pomelos, toranjas e seus sumos que afetam o metabolismo de fármacos, nas 48 horas anteriores ao rastreamento.
11. Participantes com consumo médio diário de mais de 5 cigarros nos 3 meses anteriores ao rastreamento, ou aqueles que não possam interromper o uso de quaisquer produtos de tabaco durante o período do ensaio.
12. Participantes com histórico de abuso de drogas (incluindo uso não médico de vários narcóticos e substâncias psicotrópicas) no último ano, ou aqueles com resultados positivos no rastreamento de abuso de drogas (incluindo morfina, metanfetamina, cetamina, ecstasy, ácido tetrahidrocanabinólico).
13. Participantes com alcoolismo, ou aqueles que consumiram álcool frequentemente nos 6 meses anteriores ao rastreamento (especificamente: >14 unidades por semana. 1 unidade = 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho, ou 45 mL de baijiu), ou aqueles com resultado positivo no teste de álcool no ar expirado no rastreamento, ou aqueles que não possam abster-se de álcool durante o período do ensaio.
14. Participantes com anomalias clinicamente significativas na avaliação dos sinais vitais, exame físico, radiografia torácica (vista póstero-anterior), testes laboratoriais clínicos (hemograma completo, análise de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação) e eletrocardiograma de 12 derivações.
15. Participantes com resultados positivos em qualquer item do rastreamento de doenças infeciosas durante o período de rastreamento (incluindo antigénio de superfície da hepatite B, antigénio e da hepatite B, anticorpo e da hepatite B, anticorpo do núcleo da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, anticorpo da sífilis).

16. Outros participantes considerados inadequados para participação pelo investigador.

    As participantes do sexo feminino também devem ser excluídas se cumprirem as seguintes condições além dos requisitos acima:

17. Aquelas que tiveram relações sexuais desprotegidas com os seus parceiros nos 14 dias anteriores ao rastreamento.
18. Mulheres com resultados positivos no teste de gravidez ou aquelas que estão a amamentar.
19. Mulheres cujo período menstrual é esperado ocorrer durante o período de administração do fármaco e observação de segurança.