Un Estudio Clínico de Fase I para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Perfil Farmacocinético de la Inyección de Gastrodina en Sujetos Chinos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben comprender plenamente el propósito, la naturaleza, los procedimientos y las posibles reacciones adversas del ensayo, consentir voluntariamente a participar como sujetos, firmar el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de investigación, ser capaces de comunicarse eficazmente con los investigadores, y comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.
2. Sujetos sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 65 años de edad (incluyendo los valores límite), con una proporción de hombres a mujeres de 1:1.
3. Sujetos masculinos con un peso corporal ≥ 50,0 kg y sujetos femeninos con un peso corporal ≥ 45,0 kg. Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 19,0 y 26,0 kg/m² (incluyendo los valores límite).
4. Los sujetos no deben tener planes de fertilidad durante el período del ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la administración final, adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces, y no tener planes de donar esperma u óvulos.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que desarrollaron enfermedades agudas dentro de las 2 semanas previas al cribado, como gastroenteritis aguda, infección aguda de las vías respiratorias superiores, apendicitis aguda, etc.
2. Sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad o condición clínicamente grave que el investigador considere que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o las propiedades farmacocinéticas del fármaco en investigación, incluyendo pero no limitado a enfermedades de los sistemas circulatorio, respiratorio, endocrino, nervioso, digestivo, urinario, así como enfermedades hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas y metabólicas.
3. Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor dentro de los 6 meses previos al cribado, o planean someterse a cirugía durante el período de estudio o dentro de 1 mes después de la finalización del ensayo.
4. Sujetos con una diátesis alérgica (hipersensibilidad conocida a dos o más fármacos) o hipersensibilidad conocida a la Inyección de Gastrodina y sus excipientes relacionados.
5. Sujetos que donaron sangre dentro de los 3 meses previos al cribado, perdieron un total de ≥ 400 mL de sangre debido a donación de sangre u otras causas (excluyendo la pérdida normal de sangre menstrual en mujeres) dentro de los 6 meses previos al cribado, o tienen antecedentes de sangrado anormal inexplicable.
6. Sujetos que no pueden tolerar la venopunción, agujas de permanencia o tienen antecedentes de tripanofobia o hematofobia.
7. Sujetos con requisitos dietéticos especiales que no pueden cumplir con la dieta unificada.
8. Sujetos que participaron en otros ensayos clínicos y recibieron fármacos o dispositivos en investigación dentro de los 3 meses previos al cribado (Nota: la hora de finalización se define como la fecha de la última visita para el alta del ensayo).
9. Sujetos que recibieron vacuna atenuada viva dentro de las 2 semanas previas al cribado o requieren vacuna atenuada viva durante el período del ensayo.
10. Sujetos que usaron cualquier medicamento (incluyendo fármacos con receta, sin receta y medicinas herbales chinas) dentro de las 2 semanas previas al cribado; sujetos que han consumido té fuerte, bebidas que contienen cafeína o alcohol o pomelos, toronjas y sus jugos que afectan el metabolismo de los fármacos, dentro de las 48 horas previas al cribado.
11. Sujetos con un consumo diario promedio de cigarrillos de más de 5 cigarrillos dentro de los 3 meses previos al cribado, o aquellos que no pueden suspender el uso de cualquier producto de tabaco durante el período del ensayo.
12. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (incluyendo el uso no médico de varias drogas narcóticas y sustancias psicotrópicas) en el último año, o aquellos con resultados positivos en el cribado de abuso de drogas (incluyendo morfina, metanfetamina, ketamina, éxtasis, ácido tetrahidrocannabinólico).
13. Sujetos con alcoholismo, o aquellos que consumieron alcohol con frecuencia dentro de los 6 meses previos al cribado (específicamente: >14 unidades por semana. 1 unidad = 360 mL de cerveza, 150 mL de vino, o 45 mL de baijiu), o aquellos con un resultado positivo en la prueba de aliento de alcohol en el cribado, o aquellos que no pueden abstenerse de alcohol durante el período del ensayo.
14. Sujetos con anomalías clínicamente significativas en la evaluación de signos vitales, examen físico, radiografía de tórax (vista posteroanterior), pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo, análisis de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación), y electrocardiograma de 12 derivaciones.
15. Sujetos con resultados positivos en cualquier ítem del cribado de enfermedades infecciosas durante el período de cribado (incluyendo antígeno de superficie de la hepatitis B, antígeno e de la hepatitis B, anticuerpo e de la hepatitis B, anticuerpo del núcleo de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, anticuerpo de la sífilis).

16. Otros sujetos considerados no aptos para participar por el investigador.

    Las sujetos femeninas también deben ser excluidas si cumplen las siguientes condiciones además de los requisitos anteriores:

17. Aquellas que han tenido relaciones sexuales sin protección con sus parejas dentro de los 14 días antes del cribado.
18. Mujeres con resultados positivos en la prueba de embarazo o aquellas que están lactando.
19. Mujeres cuyo período menstrual se espera que ocurra durante el período de administración del fármaco y observación de seguridad.