En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil av Gastrodin-injeksjon hos sunne kinesiske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må ha full forståelse av studiens formål, natur, prosedyrer og potensielle bivirkninger, frivillig samtykke til å delta som forsøkspersoner, signere informert samtykke før oppstart av forskningsprosedyrer, være i stand til effektiv kommunikasjon med forskerne, og forstå og følge alle studiens krav.
2. Sunne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år (inkludert grenseverdier), med en mann-til-kvinne-ratio på 1:1.
3. Mannlige forsøkspersoner med kroppsvekt ≥ 50,0 kg og kvinnelige forsøkspersoner med kroppsvekt ≥ 45,0 kg. kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inkludert grenseverdier).
4. Deltakere må ikke ha fruktbarhetsplaner i løpet av forsøksperioden og innen 3 måneder etter siste dose, frivillig bruke effektive prevensjonsmidler, og ikke ha planer om å donere sæd eller egg.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere som utviklet akutte sykdommer innen 2 uker før screening, som akutt gastroenteritt, akutt øvre luftveisinfeksjon, akutt appendisitt, etc.
2. Deltakere med historikk for klinisk alvorlige sykdommer eller tilstander som forskeren vurderer kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller farmakokinetiske egenskaper til forsøksmedisinen, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i sirkulasjons-, respirasjons-, endokrine, nervesystemet, fordøyelses-, urinveis-, samt hematologiske, immunologiske, psykiatriske og metabolske sykdommer.
3. Deltakere som gjennomgikk større kirurgi innen 6 måneder før screening, eller planlegger kirurgi i løpet av studieperioden eller innen 1 måned etter forsøksavslutning.
4. Deltakere med allergisk diatese (kjent overfølsomhet for to eller flere legemidler) eller kjent overfølsomhet for Gastrodin-injeksjon og dets relaterte hjelpestoffer.
5. Deltakere som donerte blod innen 3 måneder før screening, mistet totalt ≥ 400 mL blod på grunn av blodgivning eller andre årsaker (unntatt normal menstruasjonsblødning hos kvinner) innen 6 måneder før screening, eller har historikk for uforklarlig unormal blødning.
6. Deltakere som ikke tåler venepunksjon, innlagte nåler eller har historikk for trypanofobi eller hematofobi.
7. Deltakere med spesielle diettkrav som ikke kan følge den enhetlige dietten.
8. Deltakere som deltok i andre kliniske forsøk og mottok forsøksmedisiner eller -utstyr innen 3 måneder før screening (Merk: Sluttidspunktet defineres som datoen for siste kontroll for forsøksutskrivning).
9. Deltakere som mottok levende attenuert vaksine innen 2 uker før screening eller krever levende attenuert vaksine i løpet av forsøksperioden.
10. Deltakere som brukte noen medisiner (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler og kinesiske urtemedisiner) innen 2 uker før screening; Deltakere som har konsumert sterk te, drikker som inneholder koffein eller alkohol eller pomelos, grapefrukter og deres juicer som påvirker legemiddelmetabolisme, innen 48 timer før screening.
11. Deltakere med et gjennomsnittlig daglig sigarettforbruk på mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før screening, eller de som ikke kan avstå fra bruk av tobakksprodukter i løpet av forsøksperioden.
12. Deltakere med historikk for legemiddelmisbruk (inkludert ikke-medisinsk bruk av ulike narkotika og psykotrope stoffer) det siste året, eller de med positive resultater i legemiddelmisbruksscreening (inkludert morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy, tetrahydrocannabinolsyre).
13. Deltakere med alkoholisme, eller de som konsumerte alkohol ofte innen 6 måneder før screening (spesifikt: >14 enheter per uke. 1 enhet = 360 mL øl, 150 mL vin, eller 45 mL baijiu), eller de med positivt alkoholpusteprøveresultat ved screening, eller de som ikke kan avstå fra alkohol i løpet av forsøksperioden.
14. Deltakere med klinisk signifikante avvik i vitaltegnsundersøkelse, fysisk undersøkelse, røntgen av brystkassen (posteroanterior visning), kliniske laboratorieprøver (fullstendig blodtelling, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon), og 12-ledd elektrokardiogram.
15. Deltakere med positive resultater i noe punkt av infeksjonssykdomsscreening i screeningperioden (inkludert hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B e-antigen, hepatitt B e-antistoff, hepatitt B kjerneantistoff, hepatitt C-antistoff, humant immunsviktvirus-antistoff, syfilis-antistoff).

16. Andre deltakere som forskeren anser som uegnet for deltakelse.

    Kvinnelige forsøkspersoner bør også ekskluderes hvis de oppfyller følgende betingelser i tillegg til kravene ovenfor:

17. De som har hatt ubeskyttet samleie med sine partnere innen 14 dager før screening.
18. Kvinner med positive svangerskapstestresultater eller de som ammer.
19. Kvinner hvis menstruasjonsperiode forventes å inntreffe i løpet av legemiddeladministrerings- og sikkerhetsobservasjonsperioden.