Egy I. fázisú klinikai vizsgálat a Gastrodin-injekció biztonságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges kínai alanyokban

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevőknek teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat célját, jellegét, eljárásait és lehetséges mellékhatásait, önkéntesen kell beleegyezniük a részvételbe mint alanyok, alá kell írniuk a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt, képeseknek kell lenniük a hatékony kommunikációra a kutatókkal, valamint meg kell érteniük és be kell tartaniuk a vizsgálat minden követelményét.
2. 18 és 65 év közötti (a határértékeket is beleértve) egészséges férfi vagy női résztvevők, férfi-nő arány 1:1.
3. Férfi résztvevők testtömege ≥ 50,0 kg, női résztvevők testtömege ≥ 45,0 kg. Testtömegindex (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m² között (a határértékeket is beleértve).
4. A résztvevőknek nem lehet tervei gyermekvállalásra a vizsgálati időszak alatt és az utolsó adagolást követő 3 hónapon belül, önkéntesen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, és nem lehet terveik spermát vagy petesejteket adományozni.

Kizárási kritériumok:

1. Résztvevők, akik a szűrés előtti 2 héten belül akut betegséget fejlesztettek ki, például akut gasztroenteritist, akut felső légúti fertőzést, akut vakbélgyulladást stb.
2. Résztvevők, akiknek bármilyen klinikailag súlyos betegség vagy állapot előzménye van, amelyről a kutató úgy ítéli, hogy zavarhatja a vizsgált gyógyszer biztonságának vagy farmakokinetikai tulajdonságainak értékelését, ideértve de nem kizárólagosan a keringési, légző, endokrin, idegrendszeri, emésztő, vizeletkiválasztó rendszer betegségeit, valamint hematológiai, immunológiai, pszichiátriai és anyagcsere-betegségeket.
3. Résztvevők, akik a szűrés előtti 6 hónapon belül jelentős műtéten estek át, vagy terveznek műtétet a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül.
4. Résztvevők allergiás hajlammal (ismert túlérzékenység két vagy több gyógyszerre) vagy ismert túlérzékenységgel a Gastrodin Injekcióra és annak kapcsolódó segédanyagaira.
5. Résztvevők, akik a szűrés előtti 3 hónapon belül vért adományoztak, a szűrés előtti 6 hónapon belül összesen ≥ 400 mL vért veszítettek véradás vagy egyéb okok miatt (kivéve a nők normális menstruációs vérveszteségét), vagy magyarázatlan abnormális vérzés előzménye van.
6. Résztvevők, akik nem tolerálják a vénás vérvételt, maradék tűt, vagy van nekik tűfóbia vagy vérfóbia előzménye.
7. Résztvevők speciális étrendi igényekkel, akik nem tudják betartani az egységes étrendet.
8. Résztvevők, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt és vizsgált gyógyszereket vagy eszközöket kaptak a szűrés előtti 3 hónapon belül (Megjegyzés: A befejezési időpont a vizsgálati elbocsátás utolsó látogatásának dátumaként van meghatározva).
9. Résztvevők, akik a szűrés előtti 2 héten belül élő, gyengített vakcinát kaptak, vagy élő, gyengített vakcinára van szükségük a vizsgálati időszak alatt.
10. Résztvevők, akik a szűrés előtti 2 héten belül bármilyen gyógyszert használtak (beleértve a vényköteles és vény nélküli gyógyszereket, valamint kínai gyógynövényeket); résztvevők, akik a szűrés előtti 48 órán belül erős teát, koffeint tartalmazó italokat vagy alkoholt, illetve pamelát, grépfrútot és azok gyümölcsléit fogyasztották, amelyek befolyásolják a gyógyszer anyagcseréjét.
11. Résztvevők, akiknek a szűrés előtti 3 hónapban az átlagos napi cigaretta fogyasztása meghaladta az 5 szálat, vagy akik nem tudják abbahagyni bármilyen dohánytermék használatát a vizsgálati időszak alatt.
12. Résztvevők, akiknek az elmúlt évben drogbűnözés előzménye volt (beleértve a különböző narkotikus és pszichotrop anyagok nem orvosi célú felhasználását), vagy akiknél a drogbűnözés szűrés pozitív eredményt mutatott (beleértve a morfint, metamfetamint, ketamint, ecstasyt, tetrahidrokannabinolsavat).
13. Résztvevők alkoholizmussal, vagy akik a szűrés előtti 6 hónapban gyakran fogyasztottak alkoholt (pontosabban: >14 egység hetente. 1 egység = 360 mL sör, 150 mL bor vagy 45 mL pálinka), vagy akiknél a szűréskor pozitív alkohol kilégzési teszt eredmény született, vagy akik nem tudnak alkoholtól tartózkodni a vizsgálati időszak alatt.
14. Résztvevők, akiknél klinikailag jelentős eltérések vannak a létfontosságú jelek értékelésében, fizikális vizsgálatban, mellkas röntgenfelvételen (hátulsó-elülső nézet), klinikai laboratóriumi tesztekben (teljes vérkép, vizeletvizsgálat, vérbiokémia, véralvadási funkció) és 12-csatornás elektrokardiogramban.
15. Résztvevők, akiknél a szűrési időszak alatt a fertőző betegségek szűrésének bármely eleme pozitív eredményt mutatott (beleértve a hepatitis B felületi antigént, hepatitis B e antigént, hepatitis B e antitestet, hepatitis B mag antitestet, hepatitis C antitestet, humán immunhiány vírus antitestet, szifilisz antitestet).

16. Egyéb résztvevők, akiket a kutató alkalmatlannak ítél a részvételre.

    A női résztvevőket továbbá ki kell zárni, ha a fenti követelmények mellett a következő feltételeknek is megfelelnek:

17. Akik a szűrés előtti 14 napon belül védőeszköz nélküli nemi érintkezésben voltak partnerükkel.
18. Terhességi teszt pozitív eredményű nők vagy szoptató anyák.
19. Nők, akiknél a menstruációs időszak várhatóan a gyógyszeradagolás és biztonsági megfigyelési időszak alatt következik be.