一项评估天麻素注射液在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

纳入标准：

1. 受试者必须充分理解试验目的、性质、程序及潜在不良反应，自愿作为受试者参与，在启动任何研究程序前签署知情同意书，能够与研究者进行有效沟通，并理解并遵守研究的所有要求。
2. 年龄在18至65岁（含边界值）的健康男性或女性受试者，男女比例为1:1。
3. 男性受试者体重≥50.0公斤，女性受试者体重≥45.0公斤。体重指数（BMI）在19.0至26.0公斤/平方米之间（含边界值）。
4. 受试者必须在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施，且无捐献精子或卵子的计划。

排除标准：

1. 筛选前2周内发生急性疾病的受试者，例如急性胃肠炎、急性上呼吸道感染、急性阑尾炎等。
2. 有任何临床严重疾病或病史的受试者，研究者认为可能干扰试验药物的安全性或药代动力学特性评估，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统疾病，以及血液系统、免疫系统、精神疾病和代谢性疾病。
3. 筛选前6个月内接受过大手术，或计划在研究期间或试验结束后1个月内接受手术的受试者。
4. 有过敏体质（已知对两种或以上药物过敏）或已知对天麻素注射液及其相关辅料过敏的受试者。
5. 筛选前3个月内献过血，筛选前6个月内因献血或其他原因失血总量≥400毫升（不包括女性正常月经失血），或有不明原因异常出血史的受试者。
6. 不能耐受静脉穿刺、留置针或有针头恐惧症或血液恐惧症史的受试者。
7. 有特殊饮食要求，无法遵守统一饮食的受试者。
8. 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或器械的受试者（注：结束时间定义为试验出组最后一次访视日期）。
9. 筛选前2周内接种过减毒活疫苗，或需要在试验期间接种减毒活疫苗的受试者。
10. 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）的受试者；筛选前48小时内饮用过浓茶、含咖啡因的饮料或酒精，或食用过影响药物代谢的柚子、葡萄柚及其果汁的受试者。
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草制品的受试者。
12. 过去一年内有药物滥用史（包括非医疗使用各种麻醉药品和精神药物），或药物滥用筛查结果呈阳性（包括吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、摇头丸、四氢大麻酚酸）的受试者。
13. 有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒（具体：每周>14单位。1单位=360毫升啤酒、150毫升葡萄酒或45毫升白酒），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性，或试验期间不能戒酒的受试者。
14. 生命体征评估、体格检查、胸部X光片（后前位）、临床实验室检查（全血细胞计数、尿液分析、血液生化、凝血功能）和12导联心电图有临床显著异常的受试者。
15. 筛选期间传染病筛查任何项目结果呈阳性的受试者（包括乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）。

16. 研究者认为不适合参与的其他受试者。

    女性受试者除满足上述要求外，若符合以下条件也应排除：

17. 筛选前14天内与伴侣发生过无保护性行为的女性。
18. 妊娠试验结果呈阳性或正在哺乳的女性。
19. 预计在给药及安全观察期间会来月经的女性。