Een fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van Gastrodine-injectie te evalueren bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten volledig inzicht hebben in het doel, de aard, de procedures en de mogelijke bijwerkingen van de studie, vrijwillig toestemmen om als proefpersoon deel te nemen, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen vóór de start van enige onderzoeksprocedures, in staat zijn tot effectieve communicatie met de onderzoekers, en alle vereisten van de studie begrijpen en naleven.
2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar (inclusief grenswaarden), met een man-vrouwverhouding van 1:1.
3. Mannelijke deelnemers met een lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en vrouwelijke deelnemers met een lichaamsgewicht ≥ 45,0 kg. Body mass index (BMI) variërend van 19,0 tot 26,0 kg/m² (inclusief grenswaarden).
4. Deelnemers mogen tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na de laatste toediening geen plannen hebben om kinderen te krijgen, moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen, en hebben geen plannen om sperma of eicellen te doneren.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening acute ziekten hebben ontwikkeld, zoals acute gastro-enteritis, acute bovenste luchtweginfectie, acute blindedarmontsteking, etc.
2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch ernstige ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de evaluatie van de veiligheid of farmacokinetische eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van de bloedsomloop, ademhaling, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, urinewegen, evenals hematologische, immunologische, psychiatrische en metabole ziekten.
3. Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan, of van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de studieperiode of binnen 1 maand na voltooiing van de studie.
4. Deelnemers met een allergische diathese (bekende overgevoeligheid voor twee of meer geneesmiddelen) of bekende overgevoeligheid voor Gastrodine-injectie en de daarbij behorende hulpstoffen.
5. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed hebben gedoneerd, in totaal ≥ 400 ml bloed hebben verloren door bloeddonatie of andere oorzaken (exclusief normaal menstruatiebloedverlies bij vrouwen) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis hebben van onverklaarde abnormale bloedingen.
6. Deelnemers die venapunctie, in-dwelling naalden niet kunnen verdragen of een voorgeschiedenis hebben van trypanofobie of hemofobie.
7. Deelnemers met speciale dieetvereisten die niet in staat zijn zich aan het uniforme dieet te houden.
8. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten hebben ontvangen (opmerking: de eindtijd wordt gedefinieerd als de datum van het laatste bezoek voor ontslag uit de studie).
9. Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een levend verzwakt vaccin hebben ontvangen of tijdens de studieperiode een levend verzwakt vaccin nodig hebben.
10. Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening medicatie hebben gebruikt (inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen en Chinese kruidengeneesmiddelen); deelnemers die binnen 48 uur voorafgaand aan de screening sterke thee, dranken met cafeïne of alcohol of pomelo's, grapefruits en hun sappen die de geneesmiddelmetabolisme beïnvloeden, hebben geconsumeerd.
11. Deelnemers met een gemiddelde dagelijkse sigarettenconsumptie van meer dan 5 sigaretten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of degenen die tijdens de studieperiode het gebruik van tabaksproducten niet kunnen staken.
12. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugsgebruik (inclusief niet-medisch gebruik van diverse verdovende middelen en psychotrope stoffen) in het afgelopen jaar, of degenen met positieve resultaten bij drugsgebruiksscreening (inclusief morfine, methamfetamine, ketamine, ecstasy, tetrahydrocannabinolzuur).
13. Deelnemers met alcoholisme, of degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening regelmatig alcohol consumeerden (specifiek: >14 eenheden per week. 1 eenheid = 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml baijiu), of degenen met een positieve alcoholademtestresultaat bij screening, of degenen die tijdens de studieperiode niet van alcohol kunnen afzien.
14. Deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de beoordeling van vitale functies, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto van de borstkas (postero-anterieur aanzicht), klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingsfunctie) en 12-afleidingen elektrocardiogram.
15. Deelnemers met positieve resultaten op een item van de infectieziektescreening tijdens de screeningsperiode (inclusief hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B-e-antigeen, hepatitis B-e-antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam, syfilis-antilichaam).

16. Andere deelnemers die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.

    Vrouwelijke deelnemers moeten ook worden uitgesloten als zij, naast de bovenstaande vereisten, aan de volgende voorwaarden voldoen:

17. Degenen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening onbeschermde geslachtsgemeenschap met hun partners hebben gehad.
18. Vrouwen met positieve zwangerschapstestresultaten of vrouwen die borstvoeding geven.
19. Vrouwen bij wie de menstruatieperiode naar verwachting zal optreden tijdens de geneesmiddeltoediening en veiligheidsobservatieperiode.