건강한 중국인 대상에서 Gastrodin 주사액의 안전성, 내약성 및 약동학적 프로필을 평가하기 위한 1상 임상 연구

포함 기준:

1. 연구 대상자는 시험의 목적, 성격, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 참여에 동의하며, 모든 연구 절차 시작 전에 동의서에 서명하고, 연구자와 효과적으로 소통할 수 있으며, 연구의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
2. 18세에서 65세(경계값 포함)의 건강한 남성 또는 여성 연구 대상자로, 남녀 비율은 1:1입니다.
3. 남성 연구 대상자의 체중은 ≥ 50.0 kg, 여성 연구 대상자의 체중은 ≥ 45.0 kg이어야 합니다. 체질량 지수(BMI)는 19.0에서 26.0 kg/m²(경계값 포함) 범위 내여야 합니다.
4. 연구 대상자는 시험 기간 동안 및 최종 투여 후 3개월 이내에 임신 계획이 없어야 하며, 자발적으로 효과적인 피임 방법을 채택하고, 정자나 난자를 기부할 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 선별 2주 이내에 급성 위장염, 급성 상기도 감염, 급성 맹장염 등 급성 질환을 앓은 연구 대상자.
2. 순환계, 호흡기계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨기계 질환 및 혈액학적, 면역학적, 정신적, 대사성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 심각한 질병 또는 상태의 병력이 있어 연구자가 연구 약물의 안전성 또는 약동학적 특성 평가에 방해가 될 수 있다고 판단하는 연구 대상자.
3. 선별 6개월 이내에 대수술을 받았거나, 연구 기간 동안 또는 시험 완료 후 1개월 이내에 수술을 계획하고 있는 연구 대상자.
4. 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물에 대한 알려진 과민증)이 있거나, 천마주사액 및 그 관련 첨가제에 대한 알려진 과민증이 있는 연구 대상자.
5. 선별 3개월 이내에 헌혈을 하였거나, 선별 6개월 이내에 헌혈 또는 기타 원인으로 총 ≥ 400 mL의 혈액 손실이 있었던(여성의 정상적인 월경 출혈 제외) 연구 대상자, 또는 설명되지 않은 비정상적 출혈 병력이 있는 연구 대상자.
6. 정맥 천자, 유치침을 견디지 못하거나, 주사 공포증 또는 혈액 공포증 병력이 있는 연구 대상자.
7. 특별한 식이 요구 사항이 있어 통일된 식단을 준수할 수 없는 연구 대상자.
8. 선별 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하여 연구 약물 또는 기기를 투여받은 연구 대상자(참고: 종료 시간은 시퇴원 마지막 방문 날짜로 정의됨).
9. 선별 2주 이내에 생백신을 접종받았거나, 시험 기간 동안 생백신 접종이 필요한 연구 대상자.
10. 선별 2주 이내에 어떤 약물(처방약, 비처방약 및 한약 포함)도 사용한 연구 대상자; 선별 48시간 이내에 약물 대사에 영향을 미치는 진한 차, 카페인이 함유된 음료 또는 알코올, 포멜로, 자몽 및 그 주스를 섭취한 연구 대상자.
11. 선별 3개월 이내에 하루 평균 담배 소비량이 5개비 이상이거나, 시험 기간 동안 어떤 담배 제품의 사용도 중단할 수 없는 연구 대상자.
12. 지난 1년 동안 약물 남용(다양한 마약 및 향정신성 물질의 비의학적 사용 포함) 병력이 있거나, 약물 남용 선별(모르핀, 메스암페타민, 케타민, 엑스터시, 테트라하이드로카나비놀산 포함) 결과가 양성인 연구 대상자.
13. 알코올 중독이 있거나, 선별 6개월 이내에 알코올을 자주 섭취한(구체적으로: 주당 >14 단위. 1 단위 = 360 mL의 맥주, 150 mL의 와인 또는 45 mL의 백주) 연구 대상자, 또는 선별 시 알코올 호기 검사 결과가 양성이거나, 시험 기간 동안 알코올을 금지할 수 없는 연구 대상자.
14. 생체 징후 평가, 신체 검사, 흉부 X선(후전면), 임상 검사(전혈구 수, 요검사, 혈액 생화학, 응고 기능) 및 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 연구 대상자.
15. 선별 기간 동안 감염병 선별(간염 B 표면 항원, 간염 B e 항원, 간염 B e 항체, 간염 B 핵심 항체, 간염 C 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, 매독 항체 포함)의 어떤 항목에서도 양성 결과가 있는 연구 대상자.

16. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 다른 연구 대상자.

    여성 연구 대상자는 위의 요구 사항 외에도 다음 조건을 충족할 경우 제외되어야 합니다:

17. 선별 14일 이내에 파트너와 무방비 성관계를 가진 자.
18. 임신 검사 결과가 양성이거나 수유 중인 여성.
19. 약물 투여 및 안전 관찰 기간 동안 월경이 예상되는 여성.