En fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen av Gastrodin-injektion hos friska kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna måste ha en fullständig förståelse för studiens syfte, karaktär, procedurer och potentiella biverkningar, frivilligt samtycka till att delta som försökspersoner, underteckna det informerade samtycktesformuläret innan några forskningsprocedurer påbörjas, vara kapabla till effektiv kommunikation med forskarna, samt förstå och följa alla studiekrav.
2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år (inklusive gränsvärden), med en manlig-till-kvinnlig fördelning på 1:1.
3. Manliga försökspersoner med en kroppsvikt ≥ 50,0 kg och kvinnliga försökspersoner med en kroppsvikt ≥ 45,0 kg. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive gränsvärden).
4. Deltagarna får inte ha några barnplaner under studietiden och inom 3 månader efter sista doseringen, måste frivilligt använda effektiva preventivmedel och inte ha planer på att donera spermier eller ägg.

Exklusionskriterier:

1. Deltagare som utvecklat akuta sjukdomar inom 2 veckor före screening, såsom akut gastroenterit, akut övre luftvägsinfektion, akut appendicit, etc.
2. Deltagare med en historia av några kliniskt allvarliga sjukdomar eller tillstånd som forskaren bedömer kan störa utvärderingen av säkerheten eller farmakokinetiska egenskaperna hos undersökningsläkemedlet, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i cirkulations-, andnings-, endokrina-, nerv-, matsmältnings-, urinvägssystemen, samt hematologiska, immunologiska, psykiatriska och metabola sjukdomar.
3. Deltagare som genomgick större kirurgi inom 6 månader före screening, eller planerar att genomgå kirurgi under studieperioden eller inom 1 månad efter studiens avslut.
4. Deltagare med en allergisk diates (känd överkänslighet mot två eller fler läkemedel) eller känd överkänslighet mot Gastrodin-injektion och dess relaterade hjälpämnen.
5. Deltagare som donerat blod inom 3 månader före screening, förlorat totalt ≥ 400 mL blod på grund av bloddonation eller andra orsaker (exklusive normal menstruationsblödning hos kvinnor) inom 6 månader före screening, eller har en historia av oförklarad onormal blödning.
6. Deltagare som inte tål venpunktion, kvarvarande nål eller har en historia av trypanofobi eller hematofobi.
7. Deltagare med speciella kostkrav som inte kan följa den enhetliga dieten.
8. Deltagare som deltog i andra kliniska prövningar och fick undersökningsläkemedel eller -apparater inom 3 månader före screening (Notera: Sluttiden definieras som datumet för det sista besöket för studiefrisättning).
9. Deltagare som fick levande försvagat vaccin inom 2 veckor före screening eller kräver levande försvagat vaccin under studietiden.
10. Deltagare som använde några läkemedel (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och kinesiska örter) inom 2 veckor före screening; Deltagare som har konsumerat starkt te, drycker innehållande koffein eller alkohol eller pomelos, grapefrukter och deras juicer som påverkar läkemedelsmetabolism, inom 48 timmar före screening.
11. Deltagare med ett genomsnittligt dagligt cigarettförbrukning på mer än 5 cigaretter inom 3 månader före screening, eller de som inte kan avstå från användning av tobaksprodukter under studietiden.
12. Deltagare med en historia av drogmissbruk (inklusive icke-medicinsk användning av olika narkotiska läkemedel och psykoaktiva substanser) under det senaste året, eller de med positiva resultat i drogmissbruksscreening (inklusive morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy, tetrahydrocannabinolsyra).
13. Deltagare med alkoholism, eller de som konsumerade alkohol frekvent inom 6 månader före screening (specifikt: >14 enheter per vecka. 1 enhet = 360 mL öl, 150 mL vin, eller 45 mL baijiu), eller de med ett positivt alkoholutandningstestresultat vid screening, eller de som inte kan avstå från alkohol under studietiden.
14. Deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser vid bedömning av vitala tecken, fysisk undersökning, röntgen av bröstkorgen (posteroanterior vy), kliniska laboratorietester (fullständigt blodstatus, urinanalys, blodbiokemi, koagulationsfunktion), och 12-avlednings EKG.
15. Deltagare med positiva resultat i någon punkt av infektionssjukdomsscreening under screeningsperioden (inklusive hepatit B ytantigen, hepatit B e-antigen, hepatit B e-antikropp, hepatit B kärnantikropp, hepatit C antikropp, humant immunbristvirus antikropp, syfilis antikropp).

16. Andra deltagare som forskaren bedömer som olämpliga för deltagande.

    Kvinnliga försökspersoner ska även uteslutas om de uppfyller följande villkor utöver ovanstående krav:

17. De som haft oskyddat samlag med sina partners inom 14 dagar före screening.
18. Kvinnor med positiva graviditetstestresultat eller de som ammar.
19. Kvinnor vars mensperiod förväntas inträffa under läkemedelsadministrationen och säkerhetsobservationsperioden.