Клиническое исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля инъекции гастродина у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты должны полностью понимать цель, характер, процедуры и возможные побочные реакции исследования, добровольно соглашаться на участие в качестве субъектов, подписать форму информированного согласия до начала любых исследовательских процедур, быть способными к эффективному общению с исследователями, понимать и соблюдать все требования исследования.
2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно), с соотношением мужчин и женщин 1:1.
3. Мужчины с массой тела ≥ 50,0 кг и женщины с массой тела ≥ 45,0 кг. индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно).
4. Субъекты не должны планировать зачатие в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения препарата, добровольно применять эффективные методы контрацепции и не планировать донорство спермы или яйцеклеток.

Критерии исключения:

1. Субъекты, у которых развились острые заболевания в течение 2 недель до скрининга, такие как острый гастроэнтерит, острая инфекция верхних дыхательных путей, острый аппендицит и т.д.
2. Субъекты с анамнезом любых клинически тяжелых заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или фармакокинетических свойств исследуемого препарата, включая, но не ограничиваясь, заболевания кровообращения, дыхательной, эндокринной, нервной, пищеварительной, мочевыделительной систем, а также гематологические, иммунологические, психические и метаболические заболевания.
3. Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга, или планирующие операцию в период исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования.
4. Субъекты с аллергическим диатезом (известная гиперчувствительность к двум или более препаратам) или известной гиперчувствительностью к инъекции гастродина и его вспомогательным веществам.
5. Субъекты, сдававшие кровь в течение 3 месяцев до скрининга, потерявшие в общей сложности ≥ 400 мл крови из-за донорства или по другим причинам (за исключением нормальной менструальной кровопотери у женщин) в течение 6 месяцев до скрининга, или имеющие анамнез необъяснимого аномального кровотечения.
6. Субъекты, не переносящие венепункцию, установку внутривенного катетера или имеющие анамнез трипанофобии или гемофобии.
7. Субъекты с особыми диетическими потребностями, которые не могут соблюдать унифицированную диету.
8. Субъекты, участвовавшие в других клинических исследованиях и получавшие исследуемые препараты или устройства в течение 3 месяцев до скрининга (Примечание: время окончания определяется как дата последнего визита для выписки из исследования).
9. Субъекты, получившие живую аттенуированную вакцину в течение 2 недель до скрининга или требующие введения живой аттенуированной вакцины в период исследования.
10. Субъекты, использовавшие любые лекарственные средства (включая рецептурные, безрецептурные препараты и лекарственные травы) в течение 2 недель до скрининга; субъекты, употреблявшие крепкий чай, напитки, содержащие кофеин или алкоголь, или помело, грейпфруты и их соки, влияющие на метаболизм лекарств, в течение 48 часов до скрининга.
11. Субъекты, выкуривавшие в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не может прекратить использование любых табачных изделий в период исследования.
12. Субъекты с анамнезом злоупотребления наркотиками (включая немедицинское использование различных наркотических средств и психотропных веществ) в течение последнего года, или те, у кого положительные результаты скрининга на злоупотребление наркотиками (включая морфин, метамфетамин, кетамин, экстази, тетрагидроканнабиноловую кислоту).
13. Субъекты с алкоголизмом, или те, кто часто употреблял алкоголь в течение 6 месяцев до скрининга (конкретно: >14 единиц в неделю. 1 единица = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл байцзю), или те, у кого положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге, или те, кто не может воздерживаться от алкоголя в период исследования.
14. Субъекты с клинически значимыми отклонениями при оценке жизненно важных показателей, физикальном обследовании, рентгенографии грудной клетки (переднезадняя проекция), клинических лабораторных тестах (общий анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, коагулограмма) и 12-канальной электрокардиограмме.
15. Субъекты с положительными результатами по любому пункту скрининга на инфекционные заболевания в период скрининга (включая поверхностный антиген гепатита B, e-антиген гепатита B, антитела к e-антигену гепатита B, антитела к ядерному антигену гепатита B, антитела к гепатиту C, антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела к сифилису).

16. Другие субъекты, признанные исследователем непригодными для участия.

    Женщины-субъекты также должны быть исключены, если они соответствуют следующим условиям в дополнение к вышеуказанным требованиям:

17. Те, кто имел незащищенный половой контакт со своими партнерами в течение 14 дней до скрининга.
18. Женщины с положительными результатами теста на беременность или кормящие грудью.
19. Женщины, у которых ожидается менструация в период введения препарата и наблюдения за безопасностью.