Faas I kliininen tutkimus gastrodin-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Osallistumiskriteerit:

1. Koehenkilöiden on ymmärrettävä täysin tutkimuksen tarkoitus, luonne, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuttava vapaaehtoisesti koehenkilöinä, allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista, kyettävä tehokkaaseen viestintään tutkijoiden kanssa sekä ymmärrettävä ja noudatettava kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
2. Terveet 18–65-vuotiaat (raja-arvot mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden miesten ja naisten suhde on 1:1.
3. Miespuolisten koehenkilöiden painon on oltava ≥ 50,0 kg ja naispuolisten koehenkilöiden painon ≥ 45,0 kg. Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19,0–26,0 kg/m² (raja-arvot mukaan lukien).
4. Koehenkilöiden ei saa olla hedelmällisyyssuunnitelmia tutkimusjakson aikana eikä 3 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen, heidän on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisykeinoja, eikä heillä saa olla suunnitelmia luovuttaa siittiöitä tai munasoluja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on esiintynyt akuutteja sairauksia 2 viikkoa ennen seulontaa, kuten akuutti gastroenteriitti, akuutti ylähengitystieinfektio, akuutti umpilisäkkeen tulehdus jne.
2. Koehenkilöt, joilla on historiaa mistä tahansa kliinisesti vakavasta sairaudesta tai tilasta, jonka tutkija katsoo saattavan häiritä tutkittavan lääkkeen turvallisuuden tai farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen verenkierto-, hengitys-, hormonaalinen, hermosto-, ruoansulatus- ja virtsaelinjärjestelmien sairaudet sekä veri-, immunologiset, psykiatriset ja aineenvaihduntasairaudet.
3. Koehenkilöt, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 6 kuukautta ennen seulontaa tai aikovat käydä leikkauksen läpi tutkimusjakson aikana tai 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
4. Koehenkilöt, joilla on allerginen taipumus (tunnettu yliherkkyys kahdelle tai useammalle lääkkeelle) tai tunnettu yliherkkyys Gastrodin-injektiolle ja sen liuottimille.
5. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukautta ennen seulontaa, menettäneet yhteensä ≥ 400 ml verta verenluovutuksen tai muiden syiden vuoksi (lukuun ottamatta naisten normaalia kuukautisvuotoa) 6 kuukautta ennen seulontaa tai joilla on historiaa selittämättömästä poikkeavasta verenvuodosta.
6. Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimon pistoa, pysyviä neuloja tai joilla on historiaa neulakammosta tai verikammosta.
7. Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota.
8. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet tutkittavia lääkkeitä tai laitteita 3 kuukautta ennen seulontaa (Huom.: Päättymisaika määritellään viimeisen tutkimuslääkärin tapaamisen päivämääräksi).
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävää heikennettyä rokottetta 2 viikkoa ennen seulontaa tai tarvitsevat elävää heikennettyä rokotetta tutkimusjakson aikana.
10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitään lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja kiinalaiset rohdoslääkkeet) 2 viikkoa ennen seulontaa; koehenkilöt, jotka ovat nauttineet vahvaa teetä, kofeiinia sisältäviä juomia tai alkoholia tai greippejä, greipin mehua ja niiden mehuja, jotka vaikuttavat lääkeaineenvaihduntaan, 48 tuntia ennen seulontaa.
11. Koehenkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä on yli 5 savuketta 3 kuukautta ennen seulontaa, tai jotka eivät voi lopettaa minkään tupakatuotteen käyttöä tutkimusjakson aikana.
12. Koehenkilöt, joilla on historiaa huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien erilaisten huumausaineiden ja psyykenlääkkeiden lääketieteellisesti perustelemattoman käytön) viimeisen vuoden aikana, tai joilla on positiivisia tuloksia huumeiden väärinkäyttöseulonnassa (mukaan lukien morfiini, metamfetamiini, ketamiini, ekstaasi, tetrahydrokannabinolin happo).
13. Koehenkilöt, joilla on alkoholismia, tai jotka ovat käyttäneet alkoholia säännöllisesti 6 kuukautta ennen seulontaa (erityisesti: >14 annosta viikossa. 1 annos = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml baijiuta), tai joilla on positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa, tai jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista tutkimusjakson aikana.
14. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoimintojen arvioinnissa, fysikaalisessa tutkimuksessa, röntgenkuvassa (takaoikea näkymä), kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (täysverenkuva, virtsan tutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminta) ja 12-liittymäisessä elektrokardiogrammissa.
15. Koehenkilöt, joilla on positiivisia tuloksia minkä tahansa tartuntatautien seulonnan kohdassa seulontajakson aikana (mukaan lukien hepatiitti B-pinta-antigeeni, hepatiitti B-e-antigeeni, hepatiitti B-e-vasta-aine, hepatiitti B-ydin-vasta-aine, hepatiitti C-vasta-aine, HI-virus-vasta-aine, syfilis-vasta-aine).

16. Muut koehenkilöt, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumaan.

    Naispuoliset koehenkilöt tulisi myös sulkea pois, jos he täyttävät seuraavat ehdot yllä olevien vaatimusten lisäksi:

17. Ne, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä kumppaniensa kanssa 14 päivää ennen seulontaa.
18. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
19. Naiset, joiden kuukautisten odotetaan tapahtuvan lääkityksen ja turvallisuustarkkailujakson aikana.